Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsresultat efter minimalt invasiv och öppen esofagektomi för matstrupscancer

5 augusti 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denna studie är att utvärdera hur operation för matstrupscancer påverkar patientens livskvalitet över tid. Forskarna hoppas att denna studie kommer att ge viktig information som kan användas för att förbättra livskvaliteten för patienter med matstrupscancer. Denna studie kommer också att titta på hur standardtester och information som samlats in från patientens svårighet att svälja kan förutsäga omfattningen av deras matstrupscancer före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från thoraxkirurgiska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av esofaguscancer, stadier I-IIIC, utan föregående esofagusresektion. Neoadjuvant terapi som ges före presentation på MSKCC kommer att accepteras.
  • Förväntas genomgå kirurgisk resektion (Ivor Lewis, Trans Hiatal, thoracoabdominal eller McKeown-procedur) av esofaguscancer antingen genom öppna eller minimalt invasiva metoder
  • CT-skanning av bröst och buk
  • Förmåga att tala läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som kräver laryngektomi eller koloninterposition som en del av sin kirurgiska resektion.
  • Patienter med sklerodermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pts med minimalt invasiv esofagektomi
Detta är en prospektiv icke-randomiserad studie som omfattar två kirurgiska kohorter av esofaguscancerpatienter. Patienterna kommer att tilldelas var och en av de två interventionsgrupperna, MIE kontra OE, baserat på en kombination av patientremissmönster, patientpreferenser och kirurgens preferenser/expertis.
Beteende: Livskvalitetsinstrument, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory and Daily Analgetic Log
Initial preoperativ bedömning postoperativ bedömning bedömning på sjukhus vid första postoperativa besök (klinikbesök eller per telefon eller post) bedömningar vid 4, 8, 12, 18 och 24 månader efter operationen (+/- 2 månadsfönster). För patienter som får sin operation försenad kan de bli ombedda att fylla i en annan, mer uppdaterad uppsättning undersökningar före operationen. För dysfagi-poängen och CT-skanning vs EUS-undergrupp kommer ett dysfagi-frågeformulär att administreras vid tidpunkten för det första klinikbesöket.
Pts med öppen esofagektomi
Detta är en prospektiv icke-randomiserad studie som omfattar två kirurgiska kohorter av esofaguscancerpatienter. Patienterna kommer att tilldelas var och en av de två interventionsgrupperna, MIE kontra OE, baserat på en kombination av patientremissmönster, patientpreferenser och kirurgens preferenser/expertis.
Beteende: Livskvalitetsinstrument, FACT-E, Symptom Assessment Scale, Brief Pain Inventory and Daily Analgetic Log
Initial preoperativ bedömning postoperativ bedömning bedömning på sjukhus vid första postoperativa besök (klinikbesök eller per telefon eller post) bedömningar vid 4, 8, 12, 18 och 24 månader efter operationen (+/- 2 månadsfönster). För patienter som får sin operation försenad kan de bli ombedda att fylla i en annan, mer uppdaterad uppsättning undersökningar före operationen. För dysfagi-poängen och CT-skanning vs EUS-undergrupp kommer ett dysfagi-frågeformulär att administreras vid tidpunkten för det första klinikbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortvarig smärta
Tidsram: 4 månader
Smärtintensitet (genomsnitt av de fyra smärtallvarlighetsposterna) mätt med BPI vid postoperativa dagar 1 och 3, efter epiduralt avlägsnande, vid första postoperativa klinikbesöket, efter 4 månader
4 månader
kortsiktig livskvalitet (QOL)
Tidsram: 4 månader
FACT-E-poäng vid postoperationsbesöket och vid 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långvarig smärta
Tidsram: 2 år
Smärtintensitet bedömd av BPI vid 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader (genomsnitt av de fyra smärtallvarlighetspunkterna) Förekomst av symtom med intensitet ≥3, bedömd av Symptom Assessment Scale vid postoperationsbesök, vid 4 månader besök (justerat för preoperativ symtomintensitet)
2 år
lång tid livskvalitet (QOL)
Tidsram: 2 år
FAKTA- E-poäng vid 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader. Förekomst av symtom med intensitet ≥3, bedömd med Symptom Assessment Scale vid 8 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
2 år
skillnader i operationsresultat
Tidsram: 90 dagar
operationstid, beräknad blodförlust, längd på sjukhusvistelse, antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen, dagar på intensivvård, komplikationstyp, frekvens och svårighetsgrad enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) som används av MSKCC, anastomotisk läckagefrekvens, anastomotisk läckagefrekvens. striktur, 90-dagars (postoperativa) återinläggningsfrekvenser på sjukhus, tid till oralt intag och tid till första ambulation.
90 dagar
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar
operationstid, beräknad blodförlust, längd på sjukhusvistelse, antal inläggningar på intensivvårdsavdelningen, dagar på intensivvård, komplikationstyp, frekvens och svårighetsgrad enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) som används av MSKCC, anastomotisk läckagefrekvens, anastomotisk läckagefrekvens. striktur, 90-dagars (postoperativa) återinläggningsfrekvenser på sjukhus, tid till oralt intag och tid till första ambulation.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsäga EUS T3/T4/striktursjukdom
Tidsram: 2 år
För att utvärdera om en kombination av en dysfagi poäng på 2-4 och en specifik datortomografi maximal tumörtjocklek. patientens datortomografi (antingen utförd på annat håll eller på MSK) kommer att granskas av en radiolog, som kommer att bedöma den maximala tjockleken av tumörengagemang (>=cm). Patienterna kommer sedan att genomgå sin planerade endoskopiska ultraljudsundersökning (EUS) av gastroenterologitjänsten, vid vilken tidpunkt EUS invasionsdjup kommer att tilldelas. Dysfagipoängen och CT-tjockleken kommer sedan att jämföras med EUS-djupet (som betraktas som "guldstandarden")
2 år
förutsäga EUS T3/T4/striktur eller tidigare EUS-sjukdom
Tidsram: 2 år
patientens datortomografi (antingen utförd på annat håll eller på MSK) kommer att granskas av en radiolog, som kommer att bedöma den maximala tjockleken av tumörengagemang (>=cm). Patienterna kommer sedan att genomgå sin planerade stadieindelning Endoskopisk ultraljud (EUS) av gastroenterologitjänsten, vid vilken tidpunkt EUS-invasionsdjupet kommer att tilldelas. Dysfagipoängen och CT-tjockleken kommer sedan att jämföras med EUS-djupet (som betraktas som "guldstandarden")
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Bott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera