Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande Adaptiv Multisite Prevention av universitetsstudents självmord (CAMPUS)

7 december 2023 uppdaterad av: Duke University

Omfattande adaptiv multisite-prevention av universitetsstudents självmord (CAMPUS): En multisite-försök med Duke som plats och Duke som enda IRB of Record

Självmord är den andra vanligaste dödsorsaken bland högskolestudenter och självmordstankar och självmordsrelaterade beteenden är ett vanligt förekommande problem på collegerådgivningscenter (CCC), som är överbelastade. Studier visar att vissa elever reagerar snabbt på behandling, medan andra kräver betydligt mer resurser. Evidensbaserade adaptiva behandlingsstrategier (ATS) behövs för att ta itu med denna heterogenitet i responsivitet och komplexitet. ATS individualiserar behandlingen via beslutsregler som anger hur typen och intensiteten av en intervention kan sekvenseras baserat på riskfaktorer, respons eller efterlevnad.

Syftet med denna multisite-studie är att undersöka effektiviteten av fyra adaptiva behandlingsstrategier (ATS) för att behandla studenter som rapporterar självmordstankar när de först söker tjänster på deras college rådgivningscenter

Denna multisite-studie kommer att registrera måttligt till allvarligt självmordsbenägna högskolestudenter i "emerging adulthood"-fasen (åldrar 18-25) som söker tjänster vid CCCs. Denna SMART (Sequential Multi-Assignment Randomized Trial) kommer att ha två steg av intervention. I steg 1 kommer 700 deltagare från fyra CCC att randomiseras till 4-8 veckor av: 1) en självmordsfokuserad behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tillräckligt antal personer som svarar på båda insatserna kommer att avbryta tjänsterna/avvecklas. Icke-svarare kommer att randomiseras om till ett av två steg 2 högre intensitets-/dosinterventionsalternativ under ytterligare 4-16 veckor: 1) CAMS (antingen fortsättning eller administrerad för första gången) eller 2) Omfattande dialektisk beteendeterapi (DBT) ), som inkluderar individuell terapi, kompetensgrupp och telefon-/textcoachning för klienterna och kamratrådgivning för rådgivarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Studenter som söker rådgivning genom College Counseling Centers (CCC) kommer att rekryteras.

I steg 1 kommer studentdeltagare initialt att randomiseras till antingen behandling som vanligt (TAU) eller Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS). Studentdeltagare som får TAU kommer att få den sedvanliga behandlingen de skulle få på CCC med en frekvens som är typisk för platsen (t.ex. en gång i veckan). Studentdeltagare som får CAMS-interventionen kommer att få CAMS genom veckovisa sessioner med en rådgivare som varar i 50-60 minuter.

Personer som svarar på antingen CAMS eller TAU kan avbryta interventionen efter tre på varandra följande veckor av icke-engagemang i självmordshandlingar kombinerat med förmågan att hantera självmordstankar, om sådana finns, baserat på rådgivarens kliniska globala intrycksbedömningar av förbättring och svårighetsgrad. Steg 1 har en avsedd varaktighet på mellan 4 och 8 veckor.

De som inte svarar på steg 1-behandlingar kommer att randomiseras om till en av två steg 2-behandlingar: CAMS eller dialektisk beteendeterapi (DBT). Studentdeltagare som får DBT kommer att engagera sig i individuell terapi och en färdighetsträningsgrupp. Steg 2 har en avsedd behandlingslängd mellan 4 och 16 veckor.

All behandling i steg 1 och steg 2 (TAU, CAMS och DBT) kommer vanligtvis att administreras personligen.

Rådgivare kommer att tillhandahålla TAU, CAMS och DBT till studiedeltagare. De kommer också att delta i CAMS- och DBT-utbildningar och pågående konsultationsteam för var och en.

Projektet uppskattar 36 månaders (3 år) total varaktighet från början av rekryteringen till slutlig datainsamling.

Behandlingstiden kommer att variera från 4 till 24 veckor och baseras på respons. Den totala deltagarlängden i studien, på grund av bedömningarna, är cirka 48 veckor (vilket inkluderar 24-veckors uppföljningsbedömning).

Rådgivare deltar i 1-3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
        • Rekrytering
        • University of Nevada - Reno
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacque Pistorello, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shireen Rizvi, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Compton, PhD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Rekrytering
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Seeley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inskriven vid universitetet;
  2. 18 till 25 år;
  3. Måttlig till svår SI under de senaste två veckorna, indikerat med en poäng på ³2 på Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34) frågan, "Jag har tankar på att avsluta mitt liv" (intervallet är 0 "inte alls som jag" till 4 "extremt som jag"); och
  4. Gå med på videoinspelning av alla terapi- och bedömningstillfällen.

Exklusions kriterier:

  1. Studenter som anses vara kliniskt olämpliga att ta emot tjänster på CCC av en intagningsrådgivare på grund av överhängande risk, allvarlig psykos eller oförmåga att förbli inskrivna i skolan (t.ex. akademiskt misslyckande);
  2. Studenter som inte kan vara kvar på campus tillräckligt länge för att gå igenom det minsta antalet sessioner för steg 1 (4 sessioner);
  3. Studenter som har fått tjänster vid CCC under de senaste tre månaderna (dvs. ATS måste baseras på en ny behandlingsepisod).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ämne som tilldelats CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS-svarare, som således placeras i löpande underhåll/övervakning.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt
Andra namn:
  • TAU - Fas 1
Beteende: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 2
Experimentell: 2
Ämnet tilldelas CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS Otillräcklig Responder, sedan tilldelad Fas 2 CAMS.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt
Andra namn:
  • TAU - Fas 1
Beteende: Dialektisk beteendeterapi (DBT) - Fas 2
Dialektisk beteendeterapi
Experimentell: 3
Ämnet tilldelat CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS Otillräcklig Responder, sedan tilldelad Fas 2 DBT.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt
Andra namn:
  • TAU - Fas 1
Beteende: Underhåll/övervakning - Fas 2
Underhåll/övervakning
Experimentell: 4
Ämne som tilldelats TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU-svarare, således placerad i pågående underhåll/övervakning.
Beteende: Dialektisk beteendeterapi (DBT) - Fas 2
Dialektisk beteendeterapi
Beteende: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 1
Kollaborativ bedömning och hantering av suicidalitet
Andra namn:
  • CAMS
Experimentell: 5
Ämnet tilldelas TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU Otillräcklig Responder, sedan tilldelad Fas 2 CAMS.
Beteende: Underhåll/övervakning - Fas 2
Underhåll/övervakning
Beteende: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 1
Kollaborativ bedömning och hantering av suicidalitet
Andra namn:
  • CAMS
Experimentell: 6
Ämnet tilldelas TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU Insufficient Responder, som sedan tilldelas Fas 2 DBT.
Beteende: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 2
Beteende: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fas 1
Kollaborativ bedömning och hantering av suicidalitet
Andra namn:
  • CAMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar - Steg 1
Tidsram: Baslinje till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Förändring av poäng för CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Detta är ett mått på 19 frågor, var och en bedömd från 0-2. Totalpoängen är från 0-38, med en högre poäng som indikerar större suicidalitetsoro.
Baslinje till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Självmordstankar - Steg 2
Tidsram: Baslinje till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Förändring av poäng för CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Detta är ett mått på 19 frågor, var och en bedömd från 0-2. Totalpoängen är från 0-38, med en högre poäng som indikerar större suicidalitetsoro.
Baslinje till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Självmordstankar - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
Förändring av poäng för CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Detta är ett mått på 19 frågor, var och en bedömd från 0-2. Totalpoängen är från 0-38, med en högre poäng som indikerar större suicidalitetsoro.
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Icke-självmordsskada – Steg 1
Tidsram: Till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Totala förekomster av icke-självmordsskada
Till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Icke-självmordsskada – Steg 2
Tidsram: Till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Totala förekomster av icke-självmordsskada
Till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Icke-självmordsskada - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Till 6 månaders uppföljning
Totala förekomster av icke-självmordsskada
Till 6 månaders uppföljning
Självmordsförsök - Steg 1
Tidsram: Till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Totala förekomster av självmordsförsök
Till slutet av behandling i steg 1 (upp till 8 veckor)
Självmordsförsök - Steg 2
Tidsram: Till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Totala förekomster av självmordsförsök
Till slutet av behandling i steg 2 (upp till 20 veckor)
Självmordsförsök - 6 månaders uppföljning
Tidsram: Till 6 månaders uppföljning
Totala förekomster av självmordsförsök
Till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Huvudutredare: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Huvudutredare: John Seeley, PhD, University of Oregon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103346 (Annan identifierare: Duke IRB)
  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • R01MH116062 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer deltagare avidentifierade data (endast länkade av GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA är ett informatiksystem och forskningsdatalager utvecklat av National Institutes of Health (NIH) för att dela forskningsdata. NDA tillhandahåller infrastrukturen för att lagra, söka i och analysera olika typer av data. Dessutom tillhandahåller NDA longitudinell lagring av en forskningsdeltagares information genererad av en eller flera forskningsstudier. NDA kan med andra ord associera en enskild forskningsdeltagares genomik, bildbehandling, klinisk bedömning och annan information även om data samlats in på olika platser eller genom olika studier. Genom att göra det ger NDA forskare tillgång till mer data än de kan samla in på egen hand, vilket gör det enklare och snabbare för forskare att samla in, utvärdera och dela forskningsinformation från en mängd olika källor.

Tidsram för IPD-delning

All ämnesdata kommer att skickas in för inkludering i NDA, genom slutförandet av datainsamlingsaktiviteter. Uppgifterna ska lämnas in kumulativt var sjätte månad.

Kriterier för IPD Sharing Access

NIH kommer att ge tillgång till vetenskapliga utredare för forskningsändamål. Kvalificerade forskare som har slutfört en dataanvändningscertifiering och fått godkännande från NDA Data Access Committee (DAC) kan godkännas för att få tillgång till brett delad data. Det finns en separat begäran om åtkomst till data i federerade källor. Dessutom har DAC och supportpersonal på NIH tillgång till NDA-delad data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera