Studie u zdravých mužů k testování toho, jak itrakonazol ovlivňuje množství BI 1291583 v krvi

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 50 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu)
• Příjem hodnoceného léku v jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od plánovaného podání hodnoceného léku v aktuálním hodnocení nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém je hodnocený lék podáván
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů od plánovaného podání zkušebního léku nebo zamýšleného darování krve během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že subjekt není považován za schopný porozumět požadavkům studie a splnit je nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Muži s partnerkou ženy ve fertilním věku (WOCBP), kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku
• Známá relevantní imunodeficience
• Dobrovolníci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před podáním dávky
• Pozitivní výsledky pro antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo protilátky HIV1/2 při screeningu
• Anamnéza a/nebo přítomnost tuberkulózy; pozitivní výsledek testu uvolňování interferonu gama (IGRA) (tj. QuantiFERON TB-Gold)
• Subjekty se známkami současné gingivitidy/parodontitidy. Prohlídku dutiny ústní provede zkoušející
• Subjekty s anamnézou hyperkeratózy nebo erytému na dlaních nebo chodidlech.
• Srdeční selhání v anamnéze nebo jakékoli známky ventrikulární dysfunkce
• Historie dědičné intolerance fruktózy
• Poškození jater vyvolané léky v anamnéze
• Jaterní enzymy (ALT, AST, GGT) nad horní hranicí normálu při screeningovém vyšetření
• Hemoglobin nebo počet červených krvinek pod dolní hranicí normálu při screeningovém vyšetření
• Počet bílých krvinek nebo počet neutrofilů mimo normální rozmezí při screeningovém vyšetření