- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03900650
Mäns sexuella riskbeteenden: alkohol, sexuell aggression och känslomässiga faktorer
8 november 2023 uppdaterad av: Arizona State University
Även om korrekt, kondomanvändning avsevärt kan minska sexuellt överförbara infektioner och oplanerade graviditeter, är motstånd mot kondomanvändning vanligt bland unga vuxna.
Unga mäns alkoholförgiftning och sexuella aggressionshistoria förutsäger större motstånd mot kondomanvändning och andra sexuella riskbeteenden (t.ex. oskyddat sex).
Dessutom kan emotionella faktorer spela en roll i dessa associationer, vilket tyder på en lovande väg för fortsatt forskning.
Detta projekt bygger på vår tidigare forskning genom att undersöka de känslomässiga mekanismer som är involverade i unga mäns alkoholrelaterade sexuella riskbeteende.
Denna forskning tar itu med en kritisk kunskapslucka och avancerar inom området genom användning av flera metoder utformade för att utvärdera distala och proximala känslomässiga faktorer som är inblandade i alkoholrelaterade sexuella risker.
Manliga drickare i åldern 21-30 som använder kondom inkonsekvent (N = 420) kommer först att slutföra en screeningprocedur följt av en baslinjeundersökning som kommer att bedöma relevanta konstruktioner, inklusive känslomässiga egenskaper, tendenser till emotionell dysreglering och alkoholförväntningar.
De kommer sedan att slutföra en 30-dagars daglig dagboksbedömning av sina dagliga känslotillstånd, dagliga copingmotiv som hänför sig till drickande och sex, och dagligt drickande och sexuella riskbeteenden för att utvärdera dagliga relationer mellan dessa faktorer.
Samma deltagare kommer att genomföra ett laboratorieexperiment som bedömer effekterna av alkoholförgiftning och provokation i ögonblicket på känslomässiga tillstånd och sexuella riskavsikter.
Statistiska analyser kommer att användas för att undersöka den dagliga påverkan av emotionella tillstånd och copingmotiv på alkoholkonsumtion och sexuella riskbeteenden och de experimentella effekterna av alkoholförgiftning och provokation på emotionella tillstånd och andra medlare, samt sexuella riskavsikter.
Modererande effekter av emotionell dysregleringstendenser kommer också att undersökas, och kopplingarna mellan händelsenivå och experimentella relationer kommer att undersökas.
Denna forskning är både betydelsefull och nyskapande genom att den kommer att ta itu med folkhälsoproblemet för mäns sexuella riskbeteenden, inklusive motstånd mot kondomanvändning; kommer att utvärdera rollen av känslomässiga processer i mäns alkoholrelaterade sexuella risker; och kommer att använda flera metoder för att samla in kompletterande typer av data som kommer att belysa mekanismerna bakom alkoholrelaterade sexuella riskbeteenden och tillhandahålla en empirisk evidensbas för att utveckla och informera förebyggande och interventionsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enda
- Manlig
- Åldrarna 21-30
- Engagemang i oskyddat samlag med en kvinna minst en gång under det senaste året -
- Druckit alkohol minst 2 gånger i veckan under de senaste 30 dagarna
- Hade sex med en kvinna minst 2 gånger under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- En historia av alkoholproblem
- Ett medicinskt tillstånd och/eller mediciner som kontraindikerar alkoholkonsumtion
- I ett förhållande som är monogamt och har varat längre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholhaltig dryck, High Provocation Manipulation
Deltagarna kommer att få en dos alkohol blandad i fruktjuice utformad för att uppnå en maximal alkoholkoncentration på 0,08 %.
Deltagarna får sedan en experimentell manipulation utformad för att framkalla negativa känslor som frustration.
|
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholhaltig dryck (vodka blandad med fruktjuice) som motsvarar 3-4 vanliga alkoholhaltiga drycker baserat på deras kroppsvikt.
Deltagarna kommer att engagera sig i en laboratorieuppgift och kommer sedan att rapportera sina känslor efter uppgiften.
|
|
Experimentell: Alkoholfri dryck, High Provocation Manipulation
Deltagarna får en dryck som inte innehåller alkohol (endast fruktjuice).
Deltagarna får sedan en experimentell manipulation utformad för att framkalla negativa känslor som frustration.
|
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholfri dryck (fruktjuice) som är den isovolemiska motsvarigheten till 3-4 vanliga alkoholhaltiga drycker baserat på deras kroppsvikt.
Deltagarna kommer att engagera sig i en laboratorieuppgift och kommer sedan att rapportera sina känslor efter uppgiften.
|
|
Experimentell: Alkoholhaltig dryck, Låg provokationsmanipulation
Deltagarna kommer att få en dos alkohol blandad i fruktjuice utformad för att uppnå en maximal alkoholkoncentration på 0,08 %.
Deltagarna får en experimentell manipulation utformad för att framkalla positiva känslor.
|
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholhaltig dryck (vodka blandad med fruktjuice) som motsvarar 3-4 vanliga alkoholhaltiga drycker baserat på deras kroppsvikt.
Deltagarna kommer att engagera sig i en laboratorieuppgift och kommer sedan att rapportera sina känslor efter uppgiften.
|
|
Experimentell: Alkoholfri dryck, Låg provokationsmanipulation
Deltagarna får en dryck som inte innehåller alkohol (endast fruktjuice).
Deltagarna får sedan en experimentell manipulation utformad för att framkalla positiva känslor.
|
Deltagarna kommer att konsumera en alkoholfri dryck (fruktjuice) som är den isovolemiska motsvarigheten till 3-4 vanliga alkoholhaltiga drycker baserat på deras kroppsvikt.
Deltagarna kommer att engagera sig i en laboratorieuppgift och kommer sedan att rapportera sina känslor efter uppgiften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng av sexuella riskavsikter
Tidsram: inom en timme efter att ha mottagit ingripandet
|
Skalnamn: Avsikter att ha oskyddat sex Konstruktion: Självrapporterade värderingar av sannolikhet för oskyddat sex i ett hypotetiskt scenario Skalområde: 1 (inte alls troligt) till 7 (mycket troligt) Ett högre värde är ett sämre resultat.
Detta är en total skala (inga subskalor).
Objekt är medelvärde för att beräkna ett medelvärde.
|
inom en timme efter att ha mottagit ingripandet
|
|
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: 30 dagar
|
Antal oskyddade samlagshändelser
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att göra tillgängliga individuella, avidentifierade deltagardata som ligger till grund för spridda resultat.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering och slutar 3 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag på användningen av datan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .