- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900650
Comportamentos sexuais de risco masculinos: álcool, agressão sexual e fatores emocionais
8 de novembro de 2023 atualizado por: Arizona State University
Embora o uso correto e consistente do preservativo possa reduzir bastante as infecções sexualmente transmissíveis e a gravidez não planejada, a resistência ao uso do preservativo é comum entre os adultos jovens.
A intoxicação alcoólica e o histórico de agressão sexual de homens jovens são preditivos de maior resistência ao uso de preservativos e outros comportamentos sexuais de risco (por exemplo, sexo desprotegido).
Além disso, fatores emocionais podem desempenhar um papel nessas associações, sugerindo um caminho promissor para pesquisas contínuas.
Este projeto se baseia em nossa pesquisa anterior por meio da investigação dos mecanismos emocionais envolvidos no comportamento sexual de risco relacionado ao álcool de homens jovens.
Esta pesquisa aborda uma lacuna crítica de conhecimento e avança no campo por meio do uso de vários métodos projetados para avaliar fatores emocionais distais e proximais implicados no risco sexual relacionado ao álcool.
Bebedores do sexo masculino com idades entre 21 e 30 anos que usam preservativos de forma inconsistente (N = 420) primeiro completarão um procedimento de triagem seguido por uma pesquisa de linha de base que avaliará construtos relevantes, incluindo traços emocionais, tendências de desregulação emocional e expectativas de álcool.
Eles então completarão uma avaliação diária de 30 dias de seus estados emocionais diários, motivos diários de enfrentamento relacionados a bebida e sexo e comportamentos diários de risco sexual e de bebida para avaliar as relações diárias entre esses fatores.
Os mesmos participantes completarão um experimento em laboratório avaliando os efeitos imediatos da intoxicação e provocação do álcool em estados emocionais e intenções sexuais de risco.
Análises estatísticas serão usadas para examinar a influência diária de estados emocionais e motivos de coping no consumo de álcool e comportamentos sexuais de risco e os efeitos experimentais da intoxicação e provocação de álcool em estados emocionais e outros mediadores, bem como intenções sexuais de risco.
Os efeitos moderadores das tendências de desregulação emocional também serão examinados, e as ligações entre o nível do evento e as relações experimentais serão investigadas.
Esta pesquisa é significativa e inovadora na medida em que abordará a preocupação de saúde pública dos comportamentos sexuais de risco dos homens, incluindo a resistência ao uso de preservativos; avaliará o papel dos processos emocionais no risco sexual masculino relacionado ao álcool; e usará vários métodos para coletar tipos complementares de dados que elucidarão os mecanismos subjacentes aos comportamentos sexuais de risco relacionados ao álcool e fornecerão uma base de evidências empíricas a partir da qual desenvolver e informar programas de prevenção e intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Solteiro
- Macho
- Idade 21-30
- Envolvimento em relações sexuais desprotegidas com uma mulher pelo menos uma vez no último ano -
- Consumiu álcool pelo menos 2 vezes por semana nos últimos 30 dias
- Teve relações sexuais com uma mulher pelo menos 2 vezes nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Uma história de problemas com álcool
- Uma condição médica e/ou medicamentos que contra-indicam o consumo de álcool
- Em um relacionamento monogâmico e que dura mais de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida Alcoólica, Manipulação de Alta Provocação
Os participantes receberão uma dose de álcool misturada em suco de frutas projetada para atingir um pico de concentração de álcool no hálito de 0,08%.
Os participantes então recebem uma manipulação experimental destinada a evocar emoções negativas, como frustração.
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Os participantes consumirão uma bebida alcoólica (vodka misturada com suco de frutas) equivalente a 3-4 bebidas alcoólicas padrão com base no peso corporal.
Os participantes se envolverão em uma tarefa de laboratório e, em seguida, relatarão suas emoções após a tarefa.
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Experimental: Bebida não alcoólica, manipulação de alta provocação
Os participantes receberão uma bebida sem álcool (apenas suco de frutas).
Os participantes então recebem uma manipulação experimental destinada a evocar emoções negativas, como frustração.
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Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica (suco de frutas) que é o equivalente isovolêmico de 3-4 bebidas alcoólicas padrão com base em seu peso corporal.
Os participantes se envolverão em uma tarefa de laboratório e, em seguida, relatarão suas emoções após a tarefa.
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Experimental: Bebida alcoólica, Manipulação de baixa provocação
Os participantes receberão uma dose de álcool misturada em suco de frutas projetada para atingir um pico de concentração de álcool no hálito de 0,08%.
Os participantes recebem uma manipulação experimental destinada a evocar emoções positivas.
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Os participantes consumirão uma bebida alcoólica (vodka misturada com suco de frutas) equivalente a 3-4 bebidas alcoólicas padrão com base no peso corporal.
Os participantes se envolverão em uma tarefa de laboratório e, em seguida, relatarão suas emoções após a tarefa.
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Experimental: Bebida não alcoólica, Manipulação de baixa provocação
Os participantes receberão uma bebida sem álcool (apenas suco de frutas).
Os participantes então recebem uma manipulação experimental destinada a evocar emoções positivas.
|
Os participantes consumirão uma bebida não alcoólica (suco de frutas) que é o equivalente isovolêmico de 3-4 bebidas alcoólicas padrão com base em seu peso corporal.
Os participantes se envolverão em uma tarefa de laboratório e, em seguida, relatarão suas emoções após a tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Intenções de Risco Sexual
Prazo: dentro de uma hora após receber a intervenção
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Nome da escala: Intenções de ter relações sexuais desprotegidas Construto: Avaliações auto-relatadas da probabilidade de relações sexuais desprotegidas num cenário hipotético Intervalo da escala: 1 (nada provável) a 7 (muito provável) Um valor mais elevado é um resultado pior.
Esta é uma escala total (sem subescalas).
A média dos itens é calculada para calcular uma pontuação média.
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dentro de uma hora após receber a intervenção
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Comportamento Sexual de Risco
Prazo: 30 dias
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Número de relações sexuais desprotegidas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos dados de participantes individuais e não identificados que fundamentam os resultados divulgados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação e terminando 3 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .