- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900650
Mænds seksuelle risikoadfærd: Alkohol, seksuel aggression og følelsesmæssige faktorer
8. november 2023 opdateret af: Arizona State University
Selvom korrekt, konsistent kondombrug i høj grad kan reducere seksuelt overførte infektioner og uplanlagte graviditeter, er modstand mod kondombrug almindelig blandt unge voksne.
Unge mænds alkoholforgiftning og seksuelle aggressionshistorie forudsiger større modstand mod kondombrug og anden seksuel risikoadfærd (f.eks. ubeskyttet sex).
Desuden kan følelsesmæssige faktorer spille en rolle i disse foreninger, hvilket tyder på en lovende vej for fortsat forskning.
Dette projekt bygger på vores tidligere forskning gennem undersøgelse af de følelsesmæssige mekanismer involveret i unge mænds alkoholrelaterede seksuelle risikoadfærd.
Denne forskning adresserer et kritisk vidensgab og fremmer feltet gennem brug af flere metoder designet til at evaluere distale og proksimale følelsesmæssige faktorer, der er impliceret i alkoholrelateret seksuel risiko.
Mandlige drikkere i alderen 21-30, der bruger kondomer inkonsekvent (N = 420), vil først gennemføre en screeningsprocedure efterfulgt af en baseline undersøgelse, der vil vurdere relevante konstruktioner, herunder følelsesmæssige træk, følelsesmæssige dysreguleringstendenser og alkoholforventninger.
De vil derefter gennemføre en 30-dages daglig dagbogsvurdering af deres daglige følelsesmæssige tilstande, daglige mestringsmotiver i forbindelse med druk og sex, og daglig drikke- og seksuel risikoadfærd for at evaluere daglige forhold mellem disse faktorer.
De samme deltagere vil gennemføre et laboratorieeksperiment, der vurderer virkningerne af alkoholforgiftning og provokation i øjeblikket på følelsesmæssige tilstande og seksuelle risikointentioner.
Statistiske analyser vil blive brugt til at undersøge den daglige indflydelse af følelsesmæssige tilstande og mestringsmotiver på alkoholforbrug og seksuel risikoadfærd og de eksperimentelle effekter af alkoholforgiftning og provokation på følelsesmæssige tilstande og andre mediatorer, samt seksuelle risikointentioner.
Modererende effekter af følelsesmæssige dysreguleringstendenser vil også blive undersøgt, og sammenhængene mellem begivenhedsniveau og eksperimentelle forhold vil blive undersøgt.
Denne forskning er både betydningsfuld og nyskabende, idet den vil tage fat på folkesundhedsproblemet ved mænds seksuelle risikoadfærd, herunder modstand mod kondombrug; vil evaluere følelsesmæssige processers rolle i mænds alkoholrelaterede seksuelle risiko; og vil bruge flere metoder til at indsamle komplementære typer data, der vil belyse de mekanismer, der ligger til grund for alkoholrelateret seksuel risikoadfærd, og give et empirisk evidensgrundlag, hvorfra man kan udvikle og informere forebyggelses- og interventionsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt
- Han
- Alder 21-30
- Engagement i ubeskyttet samleje med en kvinde mindst én gang inden for det seneste år -
- Indtaget alkohol mindst 2 gange om ugen inden for de seneste 30 dage
- Havde sex med en kvinde mindst 2 gange inden for de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alkoholproblemer
- En medicinsk tilstand og/eller medicin, der kontraindicerer alkoholforbrug
- I et forhold, der er monogamt og har varet længere end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkoholisk drik, høj provokationsmanipulation
Deltagerne vil modtage en dosis alkohol blandet i frugtjuice designet til at opnå en maksimal alkoholkoncentration i ånde på 0,08 %.
Deltagerne modtager derefter en eksperimentel manipulation designet til at fremkalde negative følelser såsom frustration.
|
Deltagerne vil indtage en alkoholisk drik (vodka blandet med frugtjuice), der svarer til 3-4 standard alkoholholdige drikkevarer baseret på deres kropsvægt.
Deltagerne vil engagere sig i en laboratorieopgave og vil derefter rapportere deres følelser efter opgaven.
|
|
Eksperimentel: Ikke-alkoholholdig drik, High Provocation Manipulation
Deltagerne vil modtage en drik, der ikke indeholder alkohol (kun frugtjuice).
Deltagerne modtager derefter en eksperimentel manipulation designet til at fremkalde negative følelser såsom frustration.
|
Deltagerne vil indtage en ikke-alkoholholdig drik (frugtjuice), der er den isovolemiske ækvivalent af 3-4 standard alkoholholdige drikkevarer baseret på deres kropsvægt.
Deltagerne vil engagere sig i en laboratorieopgave og vil derefter rapportere deres følelser efter opgaven.
|
|
Eksperimentel: Alkoholisk drik, lav provokation manipulation
Deltagerne vil modtage en dosis alkohol blandet i frugtjuice designet til at opnå en maksimal alkoholkoncentration i ånde på 0,08 %.
Deltagerne modtager en eksperimentel manipulation designet til at fremkalde positive følelser.
|
Deltagerne vil indtage en alkoholisk drik (vodka blandet med frugtjuice), der svarer til 3-4 standard alkoholholdige drikkevarer baseret på deres kropsvægt.
Deltagerne vil engagere sig i en laboratorieopgave og vil derefter rapportere deres følelser efter opgaven.
|
|
Eksperimentel: Ikke-alkoholholdig drik, lav provokation manipulation
Deltagerne vil modtage en drik, der ikke indeholder alkohol (kun frugtjuice).
Deltagerne modtager derefter en eksperimentel manipulation designet til at fremkalde positive følelser.
|
Deltagerne vil indtage en ikke-alkoholholdig drik (frugtjuice), der er den isovolemiske ækvivalent af 3-4 standard alkoholholdige drikkevarer baseret på deres kropsvægt.
Deltagerne vil engagere sig i en laboratorieopgave og vil derefter rapportere deres følelser efter opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score af seksuelle risikointentioner
Tidsramme: inden for en time efter modtagelsen af indgrebet
|
Skalanavn: Intentioner om at have ubeskyttet sex Konstruktion: Selvrapporterede vurderinger af sandsynlighed for ubeskyttet sex i et hypotetisk scenarie Skalaområde: 1 (slet ikke sandsynligt) til 7 (meget sandsynligt) En højere værdi er et dårligere resultat.
Dette er én samlet skala (ingen underskalaer).
Elementer beregnes som gennemsnit for at beregne en gennemsnitlig score.
|
inden for en time efter modtagelsen af indgrebet
|
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 30 dage
|
Antal ubeskyttede seksuelle begivenheder
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil stille individuelle, afidentificerede deltagerdata til rådighed, som ligger til grund for formidlede resultater.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 3 år efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brugen af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking