- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900650
Ryzykowne zachowania seksualne mężczyzn: alkohol, agresja seksualna i czynniki emocjonalne
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Arizona State University
Chociaż prawidłowe, konsekwentne stosowanie prezerwatyw może znacznie ograniczyć infekcje przenoszone drogą płciową i nieplanowane ciąże, wśród młodych dorosłych powszechny jest opór przed używaniem prezerwatyw.
Zatrucie alkoholem i agresja seksualna młodych mężczyzn wskazują na większy opór przed używaniem prezerwatyw i inne ryzykowne zachowania seksualne (np. seks bez zabezpieczenia).
Co więcej, czynniki emocjonalne mogą odgrywać rolę w tych skojarzeniach, co sugeruje obiecującą drogę do dalszych badań.
Ten projekt opiera się na naszych wcześniejszych badaniach poprzez badanie mechanizmów emocjonalnych związanych z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi młodych mężczyzn związanymi z alkoholem.
Niniejsze badanie zajmuje się krytyczną luką w wiedzy i rozwija dziedzinę dzięki zastosowaniu wielu metod zaprojektowanych do oceny dystalnych i proksymalnych czynników emocjonalnych związanych z ryzykiem seksualnym związanym z alkoholem.
Pijący mężczyźni w wieku 21-30 lat, którzy niekonsekwentnie używają prezerwatyw (N = 420), najpierw przejdą procedurę przesiewową, a następnie ankietę wyjściową, która oceni odpowiednie konstrukty, w tym cechy emocjonalne, tendencje do dysregulacji emocji i oczekiwania dotyczące alkoholu.
Następnie wypełnią 30-dniowy dzienny dziennik oceny swoich codziennych stanów emocjonalnych, codziennych motywów radzenia sobie związanych z piciem i seksem oraz codziennego picia i ryzykownych zachowań seksualnych, aby ocenić codzienne relacje między tymi czynnikami.
Ci sami uczestnicy przeprowadzą eksperyment laboratoryjny oceniający w danej chwili wpływ zatrucia alkoholem i prowokacji na stany emocjonalne i zamiary związane z ryzykiem seksualnym.
Analizy statystyczne posłużą do zbadania codziennego wpływu stanów emocjonalnych i motywów radzenia sobie na spożycie alkoholu i ryzykowne zachowania seksualne oraz eksperymentalnego wpływu upojenia alkoholowego i prowokacji na stany emocjonalne i inne mediatory oraz intencje ryzykownych zachowań seksualnych.
Zbadane zostaną również moderujące efekty tendencji do dysregulacji emocji, a także powiązania między związkami na poziomie zdarzeń a związkami eksperymentalnymi.
Badania te są zarówno znaczące, jak i innowacyjne, ponieważ dotyczą kwestii zdrowia publicznego związanych z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi mężczyzn, w tym odpornością na używanie prezerwatyw; dokona oceny roli procesów emocjonalnych w ryzyku seksualnym mężczyzn związanym z alkoholem; i użyje wielu metod w celu zebrania uzupełniających się typów danych, które wyjaśnią mechanizmy leżące u podstaw ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem i zapewnią empiryczną bazę dowodową, z której można opracować i informować programy profilaktyczne i interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy
- Mężczyzna
- Wiek 21-30 lat
- Odbycie stosunku płciowego bez zabezpieczenia z kobietą co najmniej raz w ciągu ostatniego roku -
- Spożywanie alkoholu co najmniej 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Uprawiał seks z kobietą co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Historia problemów alkoholowych
- Stan chorobowy i/lub leki, które są przeciwwskazaniem do spożywania alkoholu
- W związku, który jest monogamiczny i trwa dłużej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój alkoholowy, Manipulacja o wysokiej prowokacji
Uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu zmieszanego z sokiem owocowym, dostosowaną do osiągnięcia maksymalnego stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszącego 0,08%.
Następnie uczestnicy otrzymują eksperymentalną manipulację mającą na celu wywołanie negatywnych emocji, takich jak frustracja.
|
Uczestnicy spożywają napój alkoholowy (wódka zmieszana z sokiem owocowym), który odpowiada 3-4 standardowym napojom alkoholowym w przeliczeniu na masę ciała.
Uczestnicy wezmą udział w zadaniu laboratoryjnym, a następnie opowiedzą o swoich emocjach po wykonaniu zadania.
|
|
Eksperymentalny: Napój bezalkoholowy, Manipulacja o wysokiej prowokacji
Uczestnicy otrzymają napój niezawierający alkoholu (wyłącznie sok owocowy).
Następnie uczestnicy otrzymują eksperymentalną manipulację mającą na celu wywołanie negatywnych emocji, takich jak frustracja.
|
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy (sok owocowy) będący izowolemicznym odpowiednikiem 3-4 standardowych napojów alkoholowych w przeliczeniu na masę ciała.
Uczestnicy wezmą udział w zadaniu laboratoryjnym, a następnie opowiedzą o swoich emocjach po wykonaniu zadania.
|
|
Eksperymentalny: Napój alkoholowy, Manipulacja o niskiej prowokacji
Uczestnicy otrzymają dawkę alkoholu zmieszanego z sokiem owocowym, dostosowaną do osiągnięcia maksymalnego stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszącego 0,08%.
Uczestnicy otrzymują eksperymentalną manipulację mającą na celu wywołanie pozytywnych emocji.
|
Uczestnicy spożywają napój alkoholowy (wódka zmieszana z sokiem owocowym), który odpowiada 3-4 standardowym napojom alkoholowym w przeliczeniu na masę ciała.
Uczestnicy wezmą udział w zadaniu laboratoryjnym, a następnie opowiedzą o swoich emocjach po wykonaniu zadania.
|
|
Eksperymentalny: Napój bezalkoholowy, Manipulacja o niskiej prowokacji
Uczestnicy otrzymają napój niezawierający alkoholu (wyłącznie sok owocowy).
Następnie uczestnicy otrzymują eksperymentalną manipulację mającą na celu wywołanie pozytywnych emocji.
|
Uczestnicy będą spożywać napój bezalkoholowy (sok owocowy) będący izowolemicznym odpowiednikiem 3-4 standardowych napojów alkoholowych w przeliczeniu na masę ciała.
Uczestnicy wezmą udział w zadaniu laboratoryjnym, a następnie opowiedzą o swoich emocjach po wykonaniu zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zamiarów związanych z ryzykiem seksualnym
Ramy czasowe: w ciągu godziny od otrzymania interwencji
|
Nazwa skali: Zamiar odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia Konstrukcja: Samodzielne oceny prawdopodobieństwa odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia w hipotetycznym scenariuszu Zakres skali: 1 (w ogóle mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne) Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Jest to jedna skala całkowita (bez podskal).
Elementy są uśredniane w celu obliczenia średniego wyniku.
|
w ciągu godziny od otrzymania interwencji
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba stosunków seksualnych bez zabezpieczenia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy indywidualne, anonimowe dane uczestników, które leżą u podstaw rozpowszechnianych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji i kończący się 3 lata po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .