- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900650
Comportamenti a rischio sessuale degli uomini: alcol, aggressività sessuale e fattori emotivi
8 novembre 2023 aggiornato da: Arizona State University
Sebbene l'uso corretto e coerente del preservativo possa ridurre notevolmente le infezioni a trasmissione sessuale e le gravidanze non pianificate, la resistenza all'uso del preservativo è comune tra i giovani adulti.
L'intossicazione da alcol e la storia di aggressione sessuale dei giovani uomini sono predittivi di una maggiore resistenza all'uso del preservativo e di altri comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, sesso non protetto).
Inoltre, i fattori emotivi possono svolgere un ruolo in queste associazioni, suggerendo una strada promettente per continuare la ricerca.
Questo progetto si basa sulla nostra ricerca precedente attraverso l'indagine sui meccanismi emotivi coinvolti nel comportamento sessuale a rischio alcol-correlato dei giovani uomini.
Questa ricerca affronta una lacuna di conoscenza critica e fa avanzare il campo attraverso l'uso di molteplici metodi progettati per valutare i fattori emotivi distali e prossimali implicati nel rischio sessuale correlato all'alcol.
I bevitori maschi di età compresa tra 21 e 30 anni che usano il preservativo in modo incoerente (N = 420) completeranno prima una procedura di screening seguita da un sondaggio di base che valuterà costrutti rilevanti, inclusi tratti emotivi, tendenze alla disregolazione emotiva e aspettative sull'alcol.
Completeranno quindi una valutazione giornaliera del diario di 30 giorni dei loro stati emotivi quotidiani, motivi di coping quotidiani relativi al bere e al sesso e comportamenti quotidiani a rischio di alcol e sessuali per valutare le relazioni quotidiane tra questi fattori.
Gli stessi partecipanti completeranno un esperimento in laboratorio per valutare gli effetti in tempo reale dell'intossicazione e della provocazione da alcol sugli stati emotivi e sulle intenzioni di rischio sessuale.
Le analisi statistiche saranno utilizzate per esaminare l'influenza quotidiana degli stati emotivi e delle motivazioni di coping sul consumo di alcol e sui comportamenti sessuali a rischio e gli effetti sperimentali dell'intossicazione e della provocazione alcolica sugli stati emotivi e su altri mediatori, nonché sulle intenzioni di rischio sessuale.
Saranno inoltre esaminati gli effetti moderatori delle tendenze alla disregolazione emotiva e verranno studiati i collegamenti tra le relazioni a livello di evento e quelle sperimentali.
Questa ricerca è sia significativa che innovativa in quanto affronterà la preoccupazione per la salute pubblica dei comportamenti sessuali a rischio degli uomini, inclusa la resistenza all'uso del preservativo; valuterà il ruolo dei processi emotivi nel rischio sessuale alcolcorrelato degli uomini; e utilizzerà più metodi per raccogliere tipi complementari di dati che chiariranno i meccanismi alla base dei comportamenti sessuali a rischio correlati all'alcol e forniranno una base di prove empiriche da cui partire per sviluppare e informare i programmi di prevenzione e intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Separare
- Maschio
- Età 21-30
- Coinvolgimento in rapporti non protetti con una donna almeno una volta nell'ultimo anno -
- Ha consumato alcol almeno 2 volte a settimana negli ultimi 30 giorni
- Ha fatto sesso con una donna almeno 2 volte negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Una storia di problemi di alcol
- Una condizione medica e/o farmaci che controindicano il consumo di alcol
- In una relazione che è monogama e dura da più di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda alcolica, manipolazione ad alta provocazione
I partecipanti riceveranno una dose di alcol mescolata a succo di frutta progettata per raggiungere una concentrazione massima di alcol nell'espirato pari allo 0,08%.
I partecipanti ricevono quindi una manipolazione sperimentale progettata per evocare emozioni negative come la frustrazione.
|
I partecipanti consumeranno una bevanda alcolica (vodka mescolata con succo di frutta) che è l'equivalente di 3-4 bevande alcoliche standard in base al loro peso corporeo.
I partecipanti si impegneranno in un'attività di laboratorio e poi riporteranno le loro emozioni dopo l'attività.
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Sperimentale: Bevanda analcolica, manipolazione ad alta provocazione
I partecipanti riceveranno una bevanda che non contenga alcol (solo succhi di frutta).
I partecipanti ricevono quindi una manipolazione sperimentale progettata per evocare emozioni negative come la frustrazione.
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I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica (succo di frutta) che è l'equivalente isovolemico di 3-4 bevande alcoliche standard in base al loro peso corporeo.
I partecipanti si impegneranno in un'attività di laboratorio e poi riporteranno le loro emozioni dopo l'attività.
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Sperimentale: Bevanda alcolica, manipolazione a bassa provocazione
I partecipanti riceveranno una dose di alcol mescolata a succo di frutta progettata per raggiungere una concentrazione massima di alcol nell'espirato pari allo 0,08%.
I partecipanti ricevono una manipolazione sperimentale progettata per evocare emozioni positive.
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I partecipanti consumeranno una bevanda alcolica (vodka mescolata con succo di frutta) che è l'equivalente di 3-4 bevande alcoliche standard in base al loro peso corporeo.
I partecipanti si impegneranno in un'attività di laboratorio e poi riporteranno le loro emozioni dopo l'attività.
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Sperimentale: Bevanda analcolica, manipolazione a bassa provocazione
I partecipanti riceveranno una bevanda che non contenga alcol (solo succhi di frutta).
I partecipanti ricevono quindi una manipolazione sperimentale progettata per evocare emozioni positive.
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I partecipanti consumeranno una bevanda analcolica (succo di frutta) che è l'equivalente isovolemico di 3-4 bevande alcoliche standard in base al loro peso corporeo.
I partecipanti si impegneranno in un'attività di laboratorio e poi riporteranno le loro emozioni dopo l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio delle intenzioni di rischio sessuale
Lasso di tempo: entro un'ora dal ricevimento dell'intervento
|
Nome della scala: Intenzioni di avere rapporti sessuali non protetti Costrutto: Valutazioni auto-riferite della probabilità di avere rapporti sessuali non protetti in uno scenario ipotetico Intervallo di scala: da 1 (per niente probabile) a 7 (molto probabile) Un valore più alto è un risultato peggiore.
Questa è una scala totale (nessuna sottoscala).
Viene calcolata la media degli elementi per calcolare un punteggio medio.
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entro un'ora dal ricevimento dell'intervento
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi di rapporti sessuali non protetti
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Renderemo disponibili i dati dei partecipanti individuali e anonimi che sono alla base dei risultati diffusi.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione e termina 3 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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