- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900650
Sexuelles Risikoverhalten von Männern: Alkohol, sexuelle Aggression und emotionale Faktoren
8. November 2023 aktualisiert von: Arizona State University
Obwohl die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaften erheblich reduzieren kann, kommt es bei jungen Erwachsenen häufig zu Resistenzen gegen die Verwendung von Kondomen.
Die Alkoholvergiftung und die sexuelle Aggression junger Männer in der Vorgeschichte lassen auf einen größeren Widerstand gegen die Verwendung von Kondomen und andere sexuelle Risikoverhaltensweisen (z. B. ungeschützten Sex) schließen.
Darüber hinaus könnten emotionale Faktoren bei diesen Assoziationen eine Rolle spielen, was einen vielversprechenden Weg für die weitere Forschung nahelegt.
Dieses Projekt baut auf unserer früheren Forschung auf und untersucht die emotionalen Mechanismen, die am alkoholbedingten sexuellen Risikoverhalten junger Männer beteiligt sind.
Diese Forschung schließt eine kritische Wissenslücke und bringt das Gebiet durch den Einsatz mehrerer Methoden voran, die darauf ausgelegt sind, distale und proximale emotionale Faktoren zu bewerten, die mit dem alkoholbedingten sexuellen Risiko in Zusammenhang stehen.
Männliche Trinker im Alter von 21 bis 30 Jahren, die Kondome unregelmäßig verwenden (N = 420), durchlaufen zunächst ein Screening-Verfahren, gefolgt von einer Basisbefragung, in der relevante Konstrukte bewertet werden, darunter emotionale Merkmale, Tendenzen zur Emotionsdysregulation und Alkoholerwartung.
Anschließend führen sie eine 30-tägige tägliche Tagebucheinschätzung ihrer täglichen emotionalen Zustände, ihrer täglichen Bewältigungsmotive im Zusammenhang mit Alkohol und Sex sowie ihres täglichen Alkohol- und sexuellen Risikoverhaltens durch, um die täglichen Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren zu bewerten.
Dieselben Teilnehmer werden ein Laborexperiment absolvieren, bei dem die unmittelbaren Auswirkungen von Alkoholvergiftung und Provokation auf emotionale Zustände und sexuelle Risikoabsichten untersucht werden.
Mithilfe statistischer Analysen wird der tägliche Einfluss emotionaler Zustände und Bewältigungsmotive auf Alkoholkonsum und sexuelles Risikoverhalten sowie die experimentellen Auswirkungen von Alkoholintoxikation und -provokation auf emotionale Zustände und andere Mediatoren sowie sexuelle Risikoabsichten untersucht.
Es werden auch moderierende Effekte von Tendenzen zur Emotionsdysregulation untersucht und die Zusammenhänge zwischen Ereignisebene und experimentellen Beziehungen untersucht.
Diese Forschung ist sowohl bedeutsam als auch innovativ, da sie sich mit der Besorgnis für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit dem sexuellen Risikoverhalten von Männern befasst, einschließlich der Resistenz gegen die Verwendung von Kondomen. wird die Rolle emotionaler Prozesse für das alkoholbedingte sexuelle Risiko von Männern bewerten; und wird mehrere Methoden verwenden, um komplementäre Arten von Daten zu sammeln, die die Mechanismen aufklären, die alkoholbedingtem sexuellem Risikoverhalten zugrunde liegen, und eine empirische Evidenzbasis bereitstellen, auf deren Grundlage Präventions- und Interventionsprogramme entwickelt und informiert werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzel
- Männlich
- Alter 21–30
- Mindestens einmal im vergangenen Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einer Frau gehabt -
- In den letzten 30 Tagen mindestens 2 Mal pro Woche Alkohol konsumiert
- Hatte in den letzten 30 Tagen mindestens zweimal Sex mit einer Frau
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von Alkoholproblemen
- Eine Krankheit und/oder Medikamente, die den Alkoholkonsum kontraindizieren
- In einer monogamen Beziehung, die länger als 6 Monate dauert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkoholisches Getränk, hohe Provokationsmanipulation
Die Teilnehmer erhalten eine mit Fruchtsaft gemischte Dosis Alkohol, die darauf ausgelegt ist, eine maximale Atemalkoholkonzentration von 0,08 % zu erreichen.
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine experimentelle Manipulation, die negative Emotionen wie Frustration hervorrufen soll.
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Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholisches Getränk (Wodka gemischt mit Fruchtsaft), das basierend auf ihrem Körpergewicht 3-4 normalen alkoholischen Getränken entspricht.
Die Teilnehmer nehmen an einer Laboraufgabe teil und berichten dann über ihre Emotionen nach der Aufgabe.
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Experimental: Alkoholfreies Getränk, hohe Provokationsmanipulation
Die Teilnehmer erhalten ein Getränk, das keinen Alkohol enthält (nur Fruchtsaft).
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine experimentelle Manipulation, die negative Emotionen wie Frustration hervorrufen soll.
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Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholfreies Getränk (Fruchtsaft), das basierend auf ihrem Körpergewicht dem isovolämischen Äquivalent von 3-4 alkoholischen Standardgetränken entspricht.
Die Teilnehmer nehmen an einer Laboraufgabe teil und berichten dann über ihre Emotionen nach der Aufgabe.
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Experimental: Alkoholisches Getränk, Manipulation mit geringer Provokation
Die Teilnehmer erhalten eine mit Fruchtsaft gemischte Dosis Alkohol, die darauf ausgelegt ist, eine maximale Atemalkoholkonzentration von 0,08 % zu erreichen.
Die Teilnehmer erhalten eine experimentelle Manipulation, die positive Emotionen hervorrufen soll.
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Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholisches Getränk (Wodka gemischt mit Fruchtsaft), das basierend auf ihrem Körpergewicht 3-4 normalen alkoholischen Getränken entspricht.
Die Teilnehmer nehmen an einer Laboraufgabe teil und berichten dann über ihre Emotionen nach der Aufgabe.
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Experimental: Alkoholfreies Getränk, Manipulation mit geringer Provokation
Die Teilnehmer erhalten ein Getränk, das keinen Alkohol enthält (nur Fruchtsaft).
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine experimentelle Manipulation, die positive Emotionen hervorrufen soll.
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Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholfreies Getränk (Fruchtsaft), das basierend auf ihrem Körpergewicht dem isovolämischen Äquivalent von 3-4 alkoholischen Standardgetränken entspricht.
Die Teilnehmer nehmen an einer Laboraufgabe teil und berichten dann über ihre Emotionen nach der Aufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der sexuellen Risikoabsichten
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Erhalt der Intervention
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Skalenname: Absichten, ungeschützten Sex zu haben. Konstrukt: Selbstberichtete Einschätzung der Wahrscheinlichkeit von ungeschütztem Sex in einem hypothetischen Szenario. Skalenbereich: 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich). Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Dies ist eine Gesamtskala (keine Unterskalen).
Die Elemente werden gemittelt, um eine Durchschnittspunktzahl zu berechnen.
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innerhalb einer Stunde nach Erhalt der Intervention
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl ungeschützter Geschlechtsverkehrereignisse
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir stellen individuelle, anonymisierte Teilnehmerdaten zur Verfügung, die den verbreiteten Ergebnissen zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 3 Jahre nach der Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten liefern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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