Effekten av e-hälsoövervakning på den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad NSCLC / SCLC i omfattande skede / Avancerad TNBC under första linjens behandling med Atezolizumab Plus kemoterapi (CHAPLIN)
Multicenterstudie för att utvärdera effekten av e-hälsoövervakning på den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad icke-skivamuskel NSCLC eller SCLC i omfattande stadium eller avancerad TNBC under första linjens behandling med atezolizumab i kombination med kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Checkpoint-hämmare representerar nya, lovande behandlingsmöjligheter inom palliativ lungcancermiljö. Bland hämmare av programmerad celldöd-1 (PD-1) och programmerad celldödsligand-1 (PD-L1) har atezolizumab (Tecentriq®), en PD-L1-hämmare, visat sig förbättra resultaten för NSCLC-patienter med metastaserad sjukdom: De öppna fas II multicenterstudierna POPLAR och BIRCH visade en förbättrad total svarsfrekvens och en fördel i total överlevnad (OS) under monoterapi med atezolizumab. Den öppna, randomiserade fas III OAK-studien ledde till godkännande av atezolizumab som monoterapi för patienter med metastaserad NSCLC vars sjukdom fortskrider under eller efter platinainnehållande kemoterapi oavsett PD-L1-status.
Trots denna utveckling är platinabaserade kemoterapiregimer fortfarande standardvård för lungcancer utan läkemedelsbara förändringar. Den senaste tidens kombination av konventionell kemoterapi med immunterapi visade lovande resultat: En fas I-studie av första linjens atezolizumab plus kemoterapi visade effekt oavsett PD-L1-status och en acceptabel säkerhetsprofil i flera tumörtyper. Följaktligen behandlar pågående fas III-studier potentiella fördelar med platinabaserade immunterapikombinationer i jämförelse med standardregimer som innehåller platina vid första linjens NSCLC och SCLC. Om ytterligare bevacizumab ytterligare kan förbättra atezolizumabs effektivitet genom att hämma vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF)-relaterad immunsuppression undersöks för närvarande i IMpower150-studien.
Patienter under intensivvård för avancerad cancer utvecklar symtom på grund av cancerprogression och, möjligen, på grund av terapirelaterade biverkningar. Dessa symtom upptäcks ofta inte omedelbart av den behandlande läkaren, vilket leder till funktionsnedsättning och dekonditionering av patientens status med potentiella konsekvenser för det allmänna resultatet. Förbättrad symtomkontroll vid cancer i sent stadium under uttömmande behandlingsregimer uppnåddes genom intensifierad symtomhantering. Systematisk insamling av symtominformation genom elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) utöver klinisk rutin ger en attraktiv grund för intensifierad symtomhantering. Trots nya, spännande resultat är dock beviset på en betydande fördel (definierat som primärt resultatmått) under första linjens behandling fortfarande begränsad i onkologiska prövningar.
I den palliativa miljön av lungcancer inkluderar rutinmässig behandlingsövervakning avbildning med vissa intervall. Men eftersom närmande bildbedömningar klargör patientens öde är de ofta en källa till oro och oro. Dessutom väntar patienter med uppkommande symtom ofta tills nästa rutinplanerade konsultation med sin behandlande onkolog. Som en konsekvens kan tumörprogression utan terapeutiskt hinder under flera veckor inträffa och naturligt förkorta patientens överlevnadstid. Klinisk övervakning via självutvärderade symtombaserade metoder ger flera fördelar. Anmärkningsvärt nog kommer 75-95 % av återfallen hos lungcancerpatienter med symtom och därför kan en direkt PRO-mätning vara användbar för att upptäcka en tidig sjukdomsprogression. Lättillgängliga webbaserade applikationsverktyg som CANKADO utvecklades för att rapportera PROs oftare jämfört med rutinbedömning. Dessa verktyg hjälper till att stärka kopplingen mellan patient och behandlande läkare och att minska patienternas oro. Notera att även under behandling med toxisk kemoterapi är de flesta patienter villiga och kan självrapportera via webben. Läkare uppskattar PROs och litar på patientrapporterad information. I linje med detta bekräftade flera lovande studier en fördel med proaktiva, webbaserade övervakningsprogram. Om symtom uppträdde eller förvärrades informerades respektive läkare tidigare om vad som resulterade i förbättrad OS, livskvalitet (QoL) och även ekonomiska fördelar på grund av mindre onödiga rutinkontroller. Hittills har dessa studier utförts på heterogena patientpopulationer under kemoterapi. Den aktuella studien syftar till att testa nyttan av ett webbaserat applikationsverktyg hos patienter med NSCLC, SCLC och TNBC under den nyligen godkända förstahandsbehandlingsstrategin med atezolizumab i kombination med kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ahaus, Tyskland
- Onkologische Praxis im St. Marien-Krankenhaus
-
Amberg, Tyskland
- Gesundheitszentrum St. Marien
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
-
Aschaffenburg, Tyskland
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
-
Augsburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
- Facharztpraxis am VPH Bensberg, Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Bonn, Tyskland
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen
-
Bovenden, Tyskland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Pneumologie, Beatmungsmedizin/Schlaflabor
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Hämato- Onkologische Praxis im Medicum
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Klinikum Bremen-Ost, Pneumologie, Beatmungsmedizin
-
Celle, Tyskland, 29223
- MVZ am Allgemeinen Krankenhaus
-
Dessau, Tyskland, 06847
- MVZ des Städtischen Klinikums Dessau GmbH
-
Donauwörth, Tyskland
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Klinikum Dortmund, Pneumologie, Infektiologie, internistische Intensivmedizin
-
Dresden, Tyskland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg GmbH
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
- Berufsausübungsgemeinschaft am Klinikum
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Innere Medizin 3
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Freital, Tyskland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Onkologie u. Hämatologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Medizinische Klinik V, Internistische Onkologie und Palliativmedizin
-
Goslar, Tyskland
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- OSP Göttingen, Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döla
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Elbpneumologie im Struenseehaus
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannover, Tyskland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Tyskland, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift
-
Heide, Tyskland, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide, Medizinische Klinik I, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Heidenheim, Tyskland, 89522
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Volker Petersen
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Hildburghausen, Tyskland, 98646
- Frauenarztpraxis Dr. Lorenz
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative, Gynäkologie
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus, Hämatologie & Internistische Onkologie
-
Hildesheim, Tyskland
- Onkologische Praxis
-
Homburg (Saar), Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ilsede, Tyskland, 31241
- Gynäko-Onkologische Praxis
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kassel, Tyskland
- Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie - ZAGO
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Köthen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Tyskland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Leipzig, Tyskland
- POIS - Leipzig GbR Geßner u. Geßner
-
Lörrach, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Löwenstein, Tyskland
- Klinik Löwenstein
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Mayen, Tyskland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
München, Tyskland
- Hämato-Onkologische Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Naunhof, Tyskland
- Praxis Dr. med. Jens Uhlig
-
Neuss, Tyskland
- MVZ für Onkologie und Hämatologie im Rhein-Kreis Neuss
-
Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt, Innere Med./Hämatologie-Onkologie
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Medius Klinik Nürtingen
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Onkologie Offenburg, Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Universitätsklinik f. Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Plauen, Tyskland, 08525
- Praxis Dagmar Guth
-
Querfurt, Tyskland, 06268
- Carl-von-Basedow-Klinikum, Medizinischen Klinik III, Pneumologie
-
Ratingen, Tyskland
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Tyskland
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Remscheid, Tyskland
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin III
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Zentrum für Urologie und Onkologie
-
Scheibenberg, Tyskland, 09481
- Praxis Dipl.-Med. René Schubert
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Frauenklinik
-
Siegburg, Tyskland
- ZAHO Siegburg
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Stuttgart, Tyskland
- Vinzenz von Paul Kliniken
-
Troisdorf, Tyskland
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- SHG Kliniken Völklingen, Innere Medizin, Pneumologie, Thorakale Onkologie, Palliativmedizin
-
Weiden, Tyskland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Westerstede, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Tyskland
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Würselen, Tyskland
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Zittau, Tyskland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV icke-skivepitelcancer NSCLC eller histologiskt eller cytologiskt bekräftat extensivt stadium SCLC eller histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (lokalt avancerad och inoperabel eller metastaserad), PD-L1 IC-positiv TNBC, respektive
Indikation och beslut för godkänd terapi med
- atezolizumab och bevacizumab i kombination med karboplatin- och paklitaxelinduktion följt av atezolizumab/bevacizumab underhållsbehandling i enlighet med den nuvarande tyska produktresumén för atezolizumab för första linjens behandling av icke-skivepitelcancer NSCLC i stadium IV
- atezolizumab i kombination med karboplatin och nab-paklitaxel induktion följt av atezolizumab underhållsbehandling i enlighet med den nuvarande tyska produktresumén för atezolizumab för första linjens behandling av icke-skivepitelcancer i stadium IV
- atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposidinduktion följt av atezolizumab underhållsbehandling i enlighet med den nuvarande tyska produktresumén för atezolizumab för förstahandsbehandling av SCLC i omfattande stadium
- atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel i enlighet med den nuvarande tyska produktresumén för atezolizumab för behandling av avancerad, PD-L1 IC-positiv TNBC
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG 0-2
- I besittning av en webbansluten, ofta använd, elektronisk enhet (smarttelefon, surfplatta, PC)
- Vilja och förmåga att delta i det pappersbaserade eller digitala enkätprojektet och att delta i en grundutbildning och att regelbundet använda det webbaserade applikationsverktyget CANKADO
- Behärskar tyska i tal och skrift
- Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för icke-skivepitelcancer i stadium IV (tidigare TKI-terapi är tillåten för EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC) eller tidigare systemisk behandling för omfattande stadium SCLC eller tidigare systemisk kemoterapi för avancerad TNBC
- Anamnes med allvarlig (eller känd) överkänslighet mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CANKADO (arm A)
CANKADO-applikation som eHealth-stödsystem: Patienter använder CANKADO för regelbunden självrapportering av symtom utöver standardbehandling av symtomhantering.
|
Regelbunden användning av eHealth-stödsystemet CANKADO av patienten: självrapportering av symtom som utlöser varningar till patienten; utöver standardvårdens symptomhantering.
|
|
Kontroll (arm B)
Kontrollarm utan e-hälsostöd: Patienter får standardbehandling av symtomhantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 72 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
Patienter som inte upplever en händelse (dvs. patienter som lever vid deras individuella slut av studien) kommer att censureras med det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svaret
Tidsram: 72 månader
|
Det bäst dokumenterade svaret (i termer av fullständig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD]) per patient, bedömd av den behandlande läkaren.
|
72 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 72 månader
|
Andelen patienter som uppvisar det bästa övergripande svaret av CR eller PR (bedömt av den behandlande läkaren).
|
72 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 72 månader
|
Andelen patienter som uppvisar det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD (bedömt av den behandlande läkaren).
|
72 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 72 månader
|
Tiden från randomisering till tumörprogression eller död oavsett orsak, vad som än inträffar först.
Patienter som är händelsefria (d.v.s. levande och progressionsfria) vid tidpunkten för analys eller påbörjande av en ny antineoplastisk behandling före progression, kommer att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
|
72 månader
|
|
Förändring från baslinjen i den globala hälsoskalans poäng
Tidsram: 72 månader
|
Att jämföra patientrapporterade resultat (PRO) på livskvalitet (QoL) för de två studiearmarna: Förändring från baslinjen i den globala hälsoskalan
|
72 månader
|
|
Förändring från baslinjen i funktionella/symtompoäng
Tidsram: 72 månader
|
För att jämföra patientrapporterade resultat (PRO) på livskvalitet (QoL) för de två studiearmarna: Förändring från baslinjen i funktionella/symtompoäng
|
72 månader
|
|
Dags att försämra den globala hälsoskalan
Tidsram: 72 månader
|
För att jämföra patientrapporterade resultat (PRO) på livskvalitet (QoL) för de två studiearmarna: Tid till försämring (TTD) med ≥ 10 poäng i den globala hälsoskalan
|
72 månader
|
|
Tid till försämring av funktionella/symptompoäng
Tidsram: 72 månader
|
För att jämföra patientrapporterade resultat (PRO) på livskvalitet (QoL) för de två studiearmarna: Tid till försämring (TTD) med ≥ 10 poäng i funktionella/symtompoäng
|
72 månader
|
|
Varningar
Tidsram: 72 månader
|
Frekvens och totalt antal varningar för eHealth Support System (EHSS).
|
72 månader
|
|
Känslighet för varningar
Tidsram: 72 månader
|
Förhållandet mellan larminitierade besök som resulterar i upptäckt av tumörprogression och/eller handlingskrävande symtomhantering (som utvärderats av onkologen) och alla besök som resulterar i upptäckt av tumörprogression och/eller handlingskrävande symtomhantering.
|
72 månader
|
|
Specificering av varningar
Tidsram: 72 månader
|
Förhållandet mellan icke-larminitierade besök varken detekterad tumörprogression eller handlingskrävande symtomhantering (som utvärderats av onkologen) och alla besök med varken upptäckt tumörprogression eller handlingskrävande symtomhantering.
|
72 månader
|
|
Positivt prediktivt värde av varningar
Tidsram: 72 månader
|
Förhållandet mellan larminitierade besök som resulterade i upptäckt av tumörprogression och/eller åtgärdskrävande symtomhantering och alla larminitierade besök.
|
72 månader
|
|
Negativt prediktivt värde för varningar
Tidsram: 72 månader
|
Förhållandet mellan icke-varningsinitierade besök utan resultat (d.v.s. varken upptäckt tumörprogression eller åtgärdskrävande symtomhantering) och alla icke-varningsinitierade besök.
|
72 månader
|
|
Progressionsdetekteringshastighet
Tidsram: 72 månader
|
Andelen individer som testar positivt för en första tumörprogression under behandling med atezolizumab i en specifik typ av tumörbedömning (d.v.s. varningsutlöst kontra icke-varningsutlöst), jämfört med det totala antalet första upptäckta progressioner under behandling med atezolizumab ( dvs. progressioner som upptäcks i alla tumörbedömningar under såväl schemalagda som oplanerade besök).
|
72 månader
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 72 månader
|
Intensiteten av användningen av applikationsverktyget (definierat som antal användningar per vecka över den totala observationstiden).
|
72 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 72 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar ((S)AEs) kodade av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), sammanfattade efter Preferred Term och System Organ Class och graderade enligt CTCAE v5.0. Frekvens och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar ((S)ADRs) med orsakssamband till bevacizumab och/eller atezolizumab kodade av MedDRA, sammanfattade efter Preferred Term och System Organ Class och graderade enligt CTCAE v5.0. |
72 månader
|
|
Behandlingslängd av första linjens atezolizumab
Tidsram: 72 månader
|
Behandlingslängd av första linjens atezolizumab (inklusive underhållsbehandling)
|
72 månader
|
|
Relativ dosintensitet av första linjens atezolizumab
Tidsram: 72 månader
|
Relativ dosintensitet av första linjens atezolizumab (inklusive underhållsbehandling)
|
72 månader
|
|
Behandlingslängd för varje kombinerad första linjens antineoplastisk terapisubstans
Tidsram: 72 månader
|
Behandlingslängd för varje kombinerad första linjens antineoplastisk terapisubstans
|
72 månader
|
|
Relativ dosintensitet för varje kombinerad första linjens antineoplastisk terapisubstans
Tidsram: 72 månader
|
Relativ dosintensitet för varje kombinerad första linjens antineoplastisk terapisubstans
|
72 månader
|
|
Behandlingslängd av kombinerat första linjens bevacizumab
Tidsram: 72 månader
|
Behandlingslängd av kombinerad första linjens bevacizumab (inklusive underhållsbehandling)
|
72 månader
|
|
Behandlingsmodifieringar av första linjens atezolizumab och alla kombinerade antineoplastiska substanser
Tidsram: 72 månader
|
Terapidetaljer och efterföljande behandlingslinjer baserade på behandlingsmodifieringar av första linjens atezolizumab och alla kombinerade antineoplastiska substanser
|
72 månader
|
|
Efterföljande antineoplastiska terapilinjer
Tidsram: 72 månader
|
Terapidetaljer och efterföljande antineoplastiska terapilinjer
|
72 månader
|
|
Subskalapoäng och enstaka objektsvar
Tidsram: 72 månader
|
För att jämföra patientrapporterade utfall (PRO) på livskvalitet (QoL) för de två studiearmarna Subskalepoäng och enstaka objektsvar i Patientrapporterade utfall på livskvalitet i båda armarna
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Welslau, Dr., MVZ am Klinikum Aschaffenburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iOM-100392
- ML41161 (Annan identifierare: Roche)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .