Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af e-sundhedsmonitorering på den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk NSCLC / SCLC i omfattende stadier / Avanceret TNBC under førstelinjebehandling med Atezolizumab Plus Kemoterapi (CHAPLIN)

4. oktober 2021 opdateret af: iOMEDICO AG

Multicenter-undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​e-sundhedsovervågning på den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC eller SCLC i ekstensivt stadium eller avanceret TNBC under førstelinjebehandling med atezolizumab i kombination med kemoterapi

Det aktuelle studie har til formål at teste fordelene ved et webbaseret applikationsværktøj i NSCLC-, SCLC- og TNBC-patienter under den nyligt godkendte førstelinjebehandlingsstrategi med atezolizumab i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Checkpoint-hæmmere repræsenterer nye, lovende behandlingsmuligheder inden for palliativ lungekræft. Blandt programmeret celledød-1 (PD-1) og programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) hæmmere har atezolizumab (Tecentriq®), en PD-L1-hæmmer, vist sig at forbedre resultaterne for NSCLC-patienter med metastatisk sygdom: De åbne fase II multicenterstudier POPLAR og BIRCH afslørede en forbedret generel responsrate og en fordel i den samlede overlevelse (OS) under atezolizumab monoterapi. Det åbne, randomiserede fase III OAK-studie førte til atezolizumab-godkendelse som monoterapi for patienter med metastatisk NSCLC, hvis sygdom udviklede sig under eller efter platinholdig kemoterapi uanset PD-L1-status.

På trods af denne udvikling er platinbaserede kemoterapiregimer stadig standardbehandling for lungekræft uden medicinbare ændringer. På det seneste viste kombinationen af ​​konventionel kemoterapeutika med immunterapi lovende resultater: Et fase I-studie af førstelinje atezolizumab plus kemoterapi viste effekt uanset PD-L1-status og en acceptabel sikkerhedsprofil i flere tumortyper. Følgelig adresserer igangværende fase III-forsøg potentielle fordele ved platinbaserede immunterapikombinationer sammenlignet med standard platinholdige regimer i førstelinje NSCLC og SCLC. Hvis yderligere bevacizumab yderligere kan øge atezolizumabs effektivitet ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-relateret immunsuppression, er i øjeblikket undersøgt i IMpower150-studiet.

Patienter under intensiv behandling for fremskredne kræftformer udvikler symptomer på grund af kræftprogression og muligvis på grund af terapirelaterede bivirkninger. Disse symptomer opdages ofte ikke omgående af den behandlende læge, hvilket fører til funktionsnedsættelse og dekonditionering af patientens status med potentielle implikationer for det generelle resultat. Forbedret symptomkontrol ved kræft i sent stadium under udtømmende behandlingsregimer blev opnået gennem intensiveret symptombehandling. Systematisk indsamling af symptominformation ved hjælp af elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO'er) ud over klinisk rutine giver et attraktivt grundlag for intensiveret symptomhåndtering. På trods af nye, spændende resultater er beviset for en betydelig fordel (defineret som primært resultatmål) under førstelinjebehandling dog stadig begrænset i onkologiske forsøg.

I den palliative setting af lungekræft omfatter rutinemæssig behandlingsovervågning billeddannelse med visse intervaller. Men da nærgående billeddiagnostiske vurderinger afklarer patientens skæbne, er de ofte en kilde til angst og bekymring. Derudover venter patienter med nye symptomer ofte til den næste rutinemæssige planlagte konsultation med deres behandlende onkolog. Som en konsekvens heraf kan tumorprogression uden terapeutisk hindring over flere uger forekomme og naturligt forkorte patientens overlevelsestid. Klinisk overvågning via selvvurderet symptombaserede tilgange giver flere fordele. Bemærkelsesværdigt er det, at 75-95% af tilbagefaldene hos lungekræftpatienter kommer med symptomer, og derfor kan en direkte PRO-måling være nyttig til påvisning af en tidlig sygdomsprogression. Let tilgængelige webbaserede applikationsværktøjer såsom CANKADO blev udviklet til at rapportere PRO'er hyppigere sammenlignet med rutinevurdering. Disse værktøjer er med til at styrke forbindelsen mellem patient og behandlende læge og til at reducere patienters angst. Det skal bemærkes, at selv under behandling med toksisk kemoterapi er de fleste patienter villige og i stand til at selvrapportere via nettet. Læger sætter pris på PRO'er og tillid til patientrapporteret information. I tråd med dette bekræftede flere lovende undersøgelser en fordel ved proaktive, webbaserede overvågningsprogrammer. Hvis symptomer opstod eller forværredes, blev den respektive læge informeret tidligere om, hvad der resulterede i forbedret OS, livskvalitet (QoL) og også i økonomiske fordele på grund af færre unødvendige rutinetjek. Indtil videre er disse undersøgelser udført på heterogene patientpopulationer under kemoterapi. Det aktuelle studie har til formål at teste fordelene ved et webbaseret applikationsværktøj i NSCLC-, SCLC- og TNBC-patienter under den nyligt godkendte førstelinjebehandlingsstrategi med atezolizumab i kombination med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Onkologische Praxis im St. Marien-Krankenhaus
      • Amberg, Tyskland
        • Gesundheitszentrum St. Marien
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
      • Augsburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Facharztpraxis am VPH Bensberg, Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland
        • Praxiskooperation Bonn-Euskirchen
      • Bovenden, Tyskland, 37120
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Pneumologie, Beatmungsmedizin/Schlaflabor
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Hämato- Onkologische Praxis im Medicum
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinikum Bremen-Ost, Pneumologie, Beatmungsmedizin
      • Celle, Tyskland, 29223
        • MVZ am Allgemeinen Krankenhaus
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • MVZ des Städtischen Klinikums Dessau GmbH
      • Donauwörth, Tyskland
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Klinikum Dortmund, Pneumologie, Infektiologie, internistische Intensivmedizin
      • Dresden, Tyskland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Sana Kliniken Duisburg GmbH
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Berufsausübungsgemeinschaft am Klinikum
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst Innere Medizin 3
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Freital, Tyskland, 01705
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Garbsen, Tyskland, 30823
        • Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Onkologie u. Hämatologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen, Medizinische Klinik V, Internistische Onkologie und Palliativmedizin
      • Goslar, Tyskland
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • OSP Göttingen, Dres. Meyer / Ammon / Metz
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döla
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Elbpneumologie im Struenseehaus
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • DIAKOVERE Henriettenstift
      • Heide, Tyskland, 25746
        • Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide, Medizinische Klinik I, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Volker Petersen
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Hildburghausen, Tyskland, 98646
        • Frauenarztpraxis Dr. Lorenz
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative, Gynäkologie
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus, Hämatologie & Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Praxis
      • Homburg (Saar), Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Gynäko-Onkologische Praxis
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Kassel, Tyskland
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie - ZAGO
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Köthen, Tyskland, 06366
        • Internisten am Markt
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS - Leipzig GbR Geßner u. Geßner
      • Lörrach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Löwenstein, Tyskland
        • Klinik Löwenstein
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Mayen, Tyskland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • München, Tyskland
        • Hämato-Onkologische Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Münnerstadt, Tyskland, 97702
        • Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
      • Naunhof, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neuss, Tyskland
        • MVZ für Onkologie und Hämatologie im Rhein-Kreis Neuss
      • Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt, Innere Med./Hämatologie-Onkologie
      • Nordhorn, Tyskland, 48527
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Onkologie Offenburg, Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Universitätsklinik f. Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Plauen, Tyskland, 08525
        • Praxis Dagmar Guth
      • Querfurt, Tyskland, 06268
        • Carl-von-Basedow-Klinikum, Medizinischen Klinik III, Pneumologie
      • Ratingen, Tyskland
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Remscheid, Tyskland
        • Onkologische Praxis Remscheid
      • Remscheid, Tyskland
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin III
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Zentrum für Urologie und Onkologie
      • Scheibenberg, Tyskland, 09481
        • Praxis Dipl.-Med. René Schubert
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Frauenklinik
      • Siegburg, Tyskland
        • ZAHO Siegburg
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Hämatologie - Onkologie - Stolberg
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Stuttgart, Tyskland
        • Vinzenz von Paul Kliniken
      • Troisdorf, Tyskland
        • Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • SHG Kliniken Völklingen, Innere Medizin, Pneumologie, Thorakale Onkologie, Palliativmedizin
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Westerstede, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
      • Witten, Tyskland
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Würselen, Tyskland
        • MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede er patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet trin IV NSCLC eller omfattende SCLC, som allerede er planlagt til at modtage førstelinjebehandling med atezolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapiinduktion efterfulgt af atezolizumab-holdig vedligeholdelsesbehandling i henhold til det tyske produktresumé ( Fachinformation) ELLER patienter med fremskreden (lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk), PD-L1 IC-positiv TNBC, som er planlagt til førstelinjebehandling med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel i henhold til det tyske produktresumé (Fachinformation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV ikke-pladeepitel NSCLC eller histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende SCLC eller histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk), PD-L1 IC-positiv TNBC, hhv.

  2. Indikation og beslutning for godkendt terapi med

    1. atezolizumab og bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel-induktion efterfulgt af atezolizumab/bevacizumab vedligeholdelsesbehandling i overensstemmelse med det nuværende tyske produktresumé for atezolizumab til førstelinjebehandling af fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC
    2. atezolizumab i kombination med carboplatin og nab-paclitaxel-induktion efterfulgt af atezolizumab-vedligeholdelsesbehandling i overensstemmelse med det nuværende tyske produktresumé for atezolizumab til førstelinjebehandling af fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC
    3. atezolizumab i kombination med carboplatin og etoposidinduktion efterfulgt af atezolizumab vedligeholdelsesbehandling i overensstemmelse med det nuværende tyske produktresumé for atezolizumab til førstelinjebehandling af SCLC i omfattende stadie
    4. atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel i overensstemmelse med det nuværende tyske produktresumé for atezolizumab til behandling af fremskreden, PD-L1 IC-positiv TNBC
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ØKOG 0-2
  5. I besiddelse af en web-forbundet, ofte brugt, elektronisk enhed (smartphone, tablet, pc)
  6. Vilje og evne til at deltage i det papirbaserede eller digitale spørgeskemaprojekt og til at deltage i en grunduddannelse og til løbende at bruge det webbaserede applikationsværktøj CANKADO
  7. Flydende tysk i skrift og tale
  8. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling for fase IV ikke-pladeepitel NSCLC (tidligere TKI-terapi er tilladt for EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC) eller forudgående systemisk behandling for omfattende stadium SCLC eller forudgående systemisk kemoterapi for avanceret TNBC
  2. Anamnese med svær (eller kendt) overfølsomhed over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CANKADO (arm A)
CANKADO-applikation som eHealth-støttesystem: Patienter bruger CANKADO til regelmæssig selvrapportering af symptomer ud over standardbehandling af symptomer.
Andet: eHealth-systemstøtte til symptomhåndtering via CANKADO
Regelmæssig brug af eHealth-støttesystemet CANKADO af patienten: selvrapportering af symptomer, der udløser advarsler til patienten; ud over standardbehandling af symptombehandling.
Kontrol (arm B)
Kontrolarm uden eHealth-støtte: Patienter modtager standardbehandling af symptombehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 72 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en hændelse (dvs. patienter i live ved deres individuelle afslutning af undersøgelsen), vil blive censureret med den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live.
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 72 måneder
Den bedst dokumenterede respons (i form af fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]) pr. patient, vurderet af den behandlende læge.
72 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 72 måneder
Andelen af ​​patienter, der viser det bedste overordnede respons af CR eller PR (som vurderet af den behandlende læge).
72 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 72 måneder
Andelen af ​​patienter, der viser det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD (som vurderet af den behandlende læge).
72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 72 måneder
Tiden fra randomisering til tumorprogression eller død uanset årsag, uanset hvad der indtræffer først. Patienter, der er hændelsesfrie (dvs. i live og progressionsfri) på tidspunktet for analyse eller påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling før progression, vil blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
72 måneder
Ændring fra baseline i den globale sundhedsskala-score
Tidsramme: 72 måneder
At sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL) for de to undersøgelsesarme: Ændring fra baseline i den globale sundhedsskala-score
72 måneder
Ændring fra baseline i de funktionelle/symptom-scores
Tidsramme: 72 måneder
For at sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL) for de to undersøgelsesarme: Ændring fra baseline i de funktionelle/symptom-scores
72 måneder
Tid til forringelse af den globale sundhedsskala-score
Tidsramme: 72 måneder
At sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL) for de to undersøgelsesarme: Tid til forværring (TTD) med ≥ 10 point i den globale sundhedsskala-score
72 måneder
Tid til forringelse af funktionelle/symptom-score
Tidsramme: 72 måneder
For at sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL) for de to undersøgelsesarme: Tid til forværring (TTD) med ≥ 10 point i funktions-/symptom-scorerne
72 måneder
Advarsler
Tidsramme: 72 måneder
Hyppighed og samlet antal af eHealth Support System (EHSS) alarmer.
72 måneder
Følsomhed af advarsler
Tidsramme: 72 måneder
Forholdet mellem alarm-initierede besøg, der resulterer i påvisning af tumorprogression og/eller handlingskrævende symptomhåndtering (som vurderet af onkologen) og alle besøg, der resulterer i påvisning af tumorprogression og/eller handlingskrævende symptomhåndtering.
72 måneder
Specificering af advarsler
Tidsramme: 72 måneder
Forholdet mellem ikke-alarm-initierede besøg med hverken påvist tumorprogression eller handlingskrævende symptombehandling (som vurderet af onkologen) og alle besøg med hverken påvist tumorprogression eller handlingskrævende symptomhåndtering.
72 måneder
Positiv prædiktiv værdi af advarsler
Tidsramme: 72 måneder
Forholdet mellem alarm-initierede besøg, der resulterede i påvisning af tumorprogression og/eller handlingskrævende symptomhåndtering og alle alarm-initierede besøg.
72 måneder
Negativ prædiktiv værdi af advarsler
Tidsramme: 72 måneder
Forholdet mellem ikke-alarm-initierede besøg uden resultat (dvs. hverken detekteret tumorprogression eller handlingskrævende symptomhåndtering) og alle ikke-alarm-initierede besøg.
72 måneder
Progressionsdetektionshastighed
Tidsramme: 72 måneder
Andelen af ​​individer, der tester positive for en første tumorprogression under atezolizumab-behandling i en specifik type tumorvurdering (dvs. alarm-udløst vs. ikke-alarm-udløst), sammenlignet med det samlede antal første opdagede progressioner under atezolizumab-behandling ( dvs. progressioner detekteret i alle tumorvurderinger under planlagte såvel som ikke-planlagte besøg).
72 måneder
Patient compliance
Tidsramme: 72 måneder
Intensitet af brug af applikationsværktøj (defineret som antal anvendelser pr. uge over den samlede observationstid).
72 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 72 måneder

Hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) kodet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), opsummeret efter Preferred Term og System Organ Class og klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.

Hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ((S)ADR'er) med årsagssammenhæng til bevacizumab og/eller atezolizumab kodet af MedDRA, opsummeret efter foretrukket term og systemorganklasse og klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
72 måneder
Behandlingsvarighed af førstelinjesatezolizumab
Tidsramme: 72 måneder
Behandlingsvarighed af første-linje atezolizumab (inklusive vedligeholdelsesbehandling)
72 måneder
Relativ dosisintensitet af førstelinjesatezolizumab
Tidsramme: 72 måneder
Relativ dosisintensitet af første-linje atezolizumab (inklusive vedligeholdelsesbehandling)
72 måneder
Behandlingsvarighed af hvert kombineret første-line antineoplastisk terapistof
Tidsramme: 72 måneder
Behandlingsvarighed af hvert kombineret første-line antineoplastisk terapistof
72 måneder
Relativ dosisintensitet af hvert kombineret første-line antineoplastisk terapistof
Tidsramme: 72 måneder
Relativ dosisintensitet af hvert kombineret første-line antineoplastisk terapistof
72 måneder
Behandlingsvarighed af kombineret førstelinjebevacizumab
Tidsramme: 72 måneder
Behandlingsvarighed af kombineret førstelinjebevacizumab (inklusive vedligeholdelsesbehandling)
72 måneder
Behandlingsmodifikationer af første-line atezolizumab og alle kombinerede antineoplastiske stoffer
Tidsramme: 72 måneder
Terapidetaljer og efterfølgende behandlingslinjer baseret på behandlingsmodifikationer af første-line atezolizumab og alle kombinerede antineoplastiske stoffer
72 måneder
Efterfølgende antineoplastiske terapilinjer
Tidsramme: 72 måneder
Terapidetaljer og efterfølgende antineoplastiske terapilinjer
72 måneder
Underskala-score og enkeltelementsvar
Tidsramme: 72 måneder
At sammenligne patientrapporterede resultater (PRO'er) på livskvalitet (QoL) for de to undersøgelsesarme Subskala-score og enkeltelement-svar i Patientrapporterede resultater på QoL i begge arme
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Welslau, Dr., MVZ am Klinikum Aschaffenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-100392
  • ML41161 (Anden identifikator: Roche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eHealth-systemstøtte til symptomhåndtering via CANKADO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner