Az e-egészségügyi monitorozás hatása a metasztatikus NSCLC-ben / kiterjedt stádiumú SCLC-ben / fejlett TNBC-ben szenvedő betegek teljes túlélésére az Atezolizumab Plus kemoterápia első vonalbeli kezelésében (CHAPLIN)
Multicentrikus tanulmány az e-egészségügyi monitorozás hatásának értékelésére a metasztatikus, nem laphámsodásos NSCLC-ben vagy kiterjedt stádiumú SCLC-ben vagy előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegek általános túlélésére az atezolizumabbal és kemoterápiával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Checkpoint inhibitorok új, ígéretes kezelési lehetőségeket jelentenek a palliatív tüdőrák kezelésében. A programozott sejthalál-1 (PD-1) és a programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) inhibitorai közül az atezolizumab (Tecentriq® ), egy PD-L1 gátló, kimutatták, hogy javítja a metasztatikus betegségben szenvedő NSCLC-s betegek kimenetelét: A POPLAR és BIRCH nyílt elrendezésű, II. fázisú multicentrikus vizsgálatok az atezolizumab monoterápia során javuló általános válaszarányt és javulást mutattak az általános túlélésben (OS). A nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú OAK vizsgálat az atezolizumab monoterápiaként történő jóváhagyását eredményezte olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően a PD-L1 státusztól függetlenül előrehaladott.
E fejlemények ellenére a platina alapú kemoterápiás sémák továbbra is a tüdőrák kezelésének standardjai, gyógyszeres elváltozások nélkül. A közelmúltban a hagyományos kemoterápiás szerek és az immunterápia kombinálása ígéretes eredményeket mutatott: Az első vonalbeli atezolizumab plusz kemoterápia I. fázisú vizsgálata a PD-L1 státusztól függetlenül hatásosságot és elfogadható biztonsági profilt mutatott ki több daganattípus esetén is. Ennek megfelelően a folyamatban lévő III. fázisú vizsgálatok a platina alapú immunterápiás kombinációk lehetséges előnyeivel foglalkoznak, összehasonlítva a standard platinatartalmú kezelésekkel az első vonalbeli NSCLC és SCLC esetében. Az IMpower150 vizsgálat jelenleg vizsgálja, hogy további bevacizumab-e tovább fokozná az atezolizumab hatékonyságát a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) okozta immunszuppresszió gátlásával.
Az előrehaladott daganatos megbetegedések miatt intenzív osztályon kezelt betegeknél a rák progressziója és esetleg a terápiával összefüggő mellékhatások miatt jelentkeznek a tünetek. Ezeket a tüneteket a kezelőorvos gyakran nem észleli azonnal, ami funkcionális károsodáshoz és a beteg állapotának dekondicionálásához vezet, ami potenciálisan kihat az általános kimenetelre. A késői stádiumú rák tüneteinek javulását kimerítő terápia mellett az intenzívebb tünetkezeléssel sikerült elérni. A tünetekkel kapcsolatos információk szisztematikus gyűjtése a klinikai rutin mellett az elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) segítségével vonzó alapot biztosít az intenzívebb tünetkezeléshez. Az új, érdekes eredmények ellenére azonban az onkológiai vizsgálatok során még mindig korlátozottak az első vonalbeli kezelés során elért jelentős előnyök (amelyek elsődleges kimeneti mérőszámként határozhatók meg).
A tüdőrák palliatív állapotában a rutin kezelés monitorozása bizonyos időközönkénti képalkotást is magában foglal. A közeledő képalkotó vizsgálatok azonban tisztázzák a beteg sorsát, gyakran szorongást és aggodalmat okoznak. Ezenkívül a kialakuló tünetekkel küzdő betegek gyakran megvárják a következő, rutinszerűen tervezett konzultációt kezelő onkológusukkal. Következésképpen a daganat több héten keresztül terápiás akadályok nélkül előrehaladhat, és természetesen lerövidítheti a beteg túlélési idejét. Az önértékelésen alapuló, tünetalapú megközelítésekkel végzett klinikai monitorozás számos előnnyel jár. Figyelemre méltó, hogy a tüdőrákos betegeknél a relapszusok 75-95%-a tünetekkel jár, így a közvetlen PRO mérés hasznos lehet a betegség korai progressziójának kimutatásában. A könnyen elérhető webalapú alkalmazási eszközöket, például a CANKADO-t úgy fejlesztették ki, hogy gyakrabban jelentsék a PRO-kat, mint a rutinszerű értékeléseknél. Ezek az eszközök segítik a beteg és a kezelőorvos közötti kapcsolat erősítését, a betegek szorongásának csökkentését. Megjegyzendő, hogy a legtöbb beteg még a toxikus kemoterápiás kezelés során is hajlandó és képes önjelentést tenni az interneten keresztül. Az orvosok nagyra értékelik a PRO-kat és bíznak a betegek által közölt információkban. Ezzel összhangban több ígéretes tanulmány is megerősítette a proaktív, webalapú monitoring programok előnyeit. Ha a tünetek jelentkeztek vagy súlyosbodtak, az érintett orvos korábban tájékoztatást kapott, hogy mi eredményezte az OS, az életminőség (QoL) javulását, valamint a felesleges rutinellenőrzések csökkenése miatti gazdasági előnyöket. Eddig ezeket a vizsgálatokat heterogén betegpopulációkon végezték a kemoterápia során. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy tesztelje a web-alapú alkalmazási eszköz előnyeit NSCLC-s, SCLC-s és TNBC-s betegeknél a közelmúltban jóváhagyott első vonalbeli kezelési stratégia során az atezolizumab és kemoterápia kombinációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahaus, Németország
- Onkologische Praxis im St. Marien-Krankenhaus
-
Amberg, Németország
- Gesundheitszentrum St. Marien
-
Arnsberg, Németország, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
-
Aschaffenburg, Németország
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
-
Augsburg, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51429
- Facharztpraxis am VPH Bensberg, Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Németország, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Bonn, Németország
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen
-
Bovenden, Németország, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Pneumologie, Beatmungsmedizin/Schlaflabor
-
Bremen, Németország, 28209
- Hämato- Onkologische Praxis im Medicum
-
Bremen, Németország, 28325
- Klinikum Bremen-Ost, Pneumologie, Beatmungsmedizin
-
Celle, Németország, 29223
- MVZ am Allgemeinen Krankenhaus
-
Dessau, Németország, 06847
- MVZ des Städtischen Klinikums Dessau GmbH
-
Donauwörth, Németország
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Dortmund, Németország, 44145
- Klinikum Dortmund, Pneumologie, Infektiologie, internistische Intensivmedizin
-
Dresden, Németország
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Németország, 47055
- Sana Kliniken Duisburg GmbH
-
Esslingen, Németország
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt (Oder), Németország, 15236
- Berufsausübungsgemeinschaft am Klinikum
-
Frankfurt a.M., Németország, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt a.M., Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Innere Medizin 3
-
Frechen, Németország, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Freital, Németország, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Garbsen, Németország, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Onkologie u. Hämatologie
-
Gera, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Medizinische Klinik V, Internistische Onkologie und Palliativmedizin
-
Goslar, Németország
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft
-
Göttingen, Németország, 37073
- OSP Göttingen, Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Németország
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döla
-
Hamburg, Németország, 22767
- Elbpneumologie im Struenseehaus
-
Hamm, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannover, Németország, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Németország, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift
-
Heide, Németország, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide, Medizinische Klinik I, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Heidenheim, Németország, 89522
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Volker Petersen
-
Herdecke, Németország, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Hildburghausen, Németország, 98646
- Frauenarztpraxis Dr. Lorenz
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative, Gynäkologie
-
Hildesheim, Németország, 31134
- St. Bernward Krankenhaus, Hämatologie & Internistische Onkologie
-
Hildesheim, Németország
- Onkologische Praxis
-
Homburg (Saar), Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ilsede, Németország, 31241
- Gynäko-Onkologische Praxis
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kassel, Németország
- Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel
-
Krefeld, Németország, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie - ZAGO
-
Kronach, Németország, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Köthen, Németország, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Németország, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Leipzig, Németország
- POIS - Leipzig GbR Geßner u. Geßner
-
Lörrach, Németország
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Löwenstein, Németország
- Klinik Löwenstein
-
Marburg, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Mayen, Németország
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Mülheim, Németország, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
München, Németország
- Hämato-Onkologische Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Münnerstadt, Németország, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Naunhof, Németország
- Praxis Dr. med. Jens Uhlig
-
Neuss, Németország
- MVZ für Onkologie und Hämatologie im Rhein-Kreis Neuss
-
Neustadt Am Rübenberge, Németország, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt, Innere Med./Hämatologie-Onkologie
-
Nordhorn, Németország, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Medius Klinik Nürtingen
-
Offenburg, Németország, 77654
- Onkologie Offenburg, Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Universitätsklinik f. Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Plauen, Németország, 08525
- Praxis Dagmar Guth
-
Querfurt, Németország, 06268
- Carl-von-Basedow-Klinikum, Medizinischen Klinik III, Pneumologie
-
Ratingen, Németország
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Németország
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Remscheid, Németország
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Riesa, Németország, 01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Németország, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin III
-
Rostock, Németország, 18107
- Zentrum für Urologie und Onkologie
-
Scheibenberg, Németország, 09481
- Praxis Dipl.-Med. René Schubert
-
Schwäbisch Hall, Németország, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Frauenklinik
-
Siegburg, Németország
- ZAHO Siegburg
-
Soest, Németország, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Németország, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stralsund, Németország, 18435
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Stuttgart, Németország
- Vinzenz von Paul Kliniken
-
Troisdorf, Németország
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Völklingen, Németország, 66333
- SHG Kliniken Völklingen, Innere Medizin, Pneumologie, Thorakale Onkologie, Palliativmedizin
-
Weiden, Németország, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Westerstede, Németország
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Németország, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Németország
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Würselen, Németország
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Zittau, Németország, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú nem laphám NSCLC vagy szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú SCLC vagy szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott (lokálisan előrehaladott és inoperábilis vagy metasztatikus), PD-L1 IC-pozitív TNBC, ill.
A jóváhagyott terápia indikációja és döntése
- atezolizumab és bevacizumab karboplatin és paklitaxel indukcióval kombinálva, majd atezolizumab/bevacizumab fenntartó terápia az atezolizumab jelenlegi német alkalmazási előírásának megfelelően a IV.
- atezolizumab karboplatinnal és nab-paclitaxel indukcióval kombinálva, majd atezolizumab fenntartó terápia az atezolizumab jelenlegi német alkalmazási előírása szerint IV.
- atezolizumab karboplatinnal és etopozid indukcióval kombinálva, majd atezolizumab fenntartó terápia az atezolizumab jelenlegi német alkalmazási előírásának megfelelően kiterjedt stádiumú SCLC első vonalbeli kezelésére
- atezolizumab nab-paclitaxellel kombinációban az atezolizumab jelenlegi német alkalmazási előírása szerint előrehaladott, PD-L1 IC-pozitív TNBC kezelésére
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG 0-2
- Webre csatlakoztatható, gyakran használt elektronikus eszköz (okostelefon, tablet, PC) birtokában
- Hajlandóság és készség a papír alapú vagy digitális kérdőíves projektben való részvételre és az alapképzésen való részvételre, valamint a CANKADO webes alkalmazás rendszeres használatára
- Folyékonyan beszél németül írásban és szóban
- Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú, nem laphámrákos NSCLC előzetes kezelése (előzetes TKI-terápia megengedett EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC esetén), vagy előzetes szisztémás kezelés kiterjedt stádiumú SCLC esetén vagy korábbi szisztémás kemoterápia előrehaladott TNBC esetén
- Súlyos (vagy ismert) túlérzékenység a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CANKADO (A kar)
CANKADO alkalmazás, mint eHealth támogató rendszer: A betegek a szokásos tünetkezelés mellett a CANKADO-t használják a tünetek rendszeres önbejelentésére.
|
A CANKADO e-egészségügyi támogató rendszer rendszeres használata a páciens részéről: a tünet önbejelentése riasztások kiváltása a páciens felé; a standard ellátási tünetkezelés mellett.
|
|
Vezérlés (B kar)
Ellenőrző kar eHealth támogatás nélkül: A betegek standard ellátásban részesülnek a tünetkezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 72 hónap
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztaltak eseményt (vagyis a vizsgálat egyéni végén életben lévő betegeket), az utolsó dátummal cenzúrázzák, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
|
72 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz
Időkeret: 72 hónap
|
A legjobban dokumentált válasz (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD] vagy progresszív betegség [PD]) a kezelőorvos értékelése szerint.
|
72 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 72 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re vagy PR-re (a kezelőorvos értékelése szerint).
|
72 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 72 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz CR, PR vagy SD (a kezelőorvos értékelése szerint).
|
72 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 72 hónap
|
A randomizálástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb.
Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában eseménymentesek (azaz élnek és progressziómentesek), vagy új daganatellenes terápiát kezdenek a progresszió előtt, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
72 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségügyi skála pontszámában
Időkeret: 72 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) összehasonlítása az életminőséggel (QoL) a két vizsgálati ágban: Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségügyi skála pontszámában
|
72 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális/tüneti pontszámokban
Időkeret: 72 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) összehasonlítása az életminőséggel (QoL) a két vizsgálati karban: Változás a kiindulási értékhez képest a funkcionális/tüneti pontszámokban
|
72 hónap
|
|
A globális egészségügyi skála pontszámának romlásáig eltelt idő
Időkeret: 72 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) összehasonlítása az életminőséggel (QoL) a két vizsgálati karban: A romlásig eltelt idő (TTD) ≥ 10 ponttal a globális egészségügyi skála pontszámában
|
72 hónap
|
|
A funkcionális/tüneti pontszámok romlásáig eltelt idő
Időkeret: 72 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) összehasonlítása az életminőséggel (QoL) a két vizsgálati karban: A romlásig eltelt idő (TTD) ≥ 10 ponttal a funkcionális/tüneti pontszámokban
|
72 hónap
|
|
Figyelmeztetések
Időkeret: 72 hónap
|
Az eHealth Support System (EHSS) riasztásainak gyakorisága és teljes száma.
|
72 hónap
|
|
A riasztások érzékenysége
Időkeret: 72 hónap
|
A daganat progressziójának észlelését és/vagy beavatkozást igénylő tünetkezelést (az onkológus értékelése szerint) eredményező, riasztással kezdeményezett vizitek és minden olyan vizitek aránya, amelyek a tumor progressziójának kimutatását és/vagy a beavatkozást igénylő tünetkezelést eredményezik.
|
72 hónap
|
|
A riasztások sajátosságai
Időkeret: 72 hónap
|
A nem riasztást kezdeményező vizitek aránya, ahol sem észlelt tumorprogresszió, sem beavatkozást nem igénylő tünetkezelés (az onkológus értékelése szerint), valamint az összes olyan vizitek aránya, amelyeknél sem tumorprogressziót, sem beavatkozást nem igénylő tünetkezelést nem észleltek.
|
72 hónap
|
|
A figyelmeztetések pozitív prediktív értéke
Időkeret: 72 hónap
|
A daganat progressziójának észlelését és/vagy beavatkozást igénylő tünetkezelést eredményező, riasztással kezdeményezett vizitek és az összes riasztás által kezdeményezett vizitek aránya.
|
72 hónap
|
|
A figyelmeztetések negatív prediktív értéke
Időkeret: 72 hónap
|
Az eredménytelen (azaz sem észlelt tumorprogresszió, sem beavatkozást igénylő tünetkezelést nem igénylő) és az összes nem riasztást kezdeményező vizitek aránya.
|
72 hónap
|
|
Előrehaladás-észlelési arány
Időkeret: 72 hónap
|
Azon személyek aránya, akiknél az atezolizumab-terápia során az első tumorprogresszió pozitív lett egy adott típusú daganatfelmérés során (azaz riasztás váltotta ki a nem riasztást kiváltó), összehasonlítva az atezolizumab-terápia során először észlelt progressziók teljes számával ( azaz a tervezett és a nem tervezett vizitek során minden daganatfelmérés során észlelt progresszió).
|
72 hónap
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: 72 hónap
|
Az alkalmazási eszköz használatának intenzitása (a teljes megfigyelési idő alatt a heti felhasználások száma).
|
72 hónap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 72 hónap
|
A (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) gyakorisága és súlyossága a szabályozási tevékenységek orvosi szótára (MedDRA) által kódolt, preferált kifejezések és szervrendszerek szerint összefoglalva, és a CTCAE v5.0 szerint osztályozva. A bevacizumabbal és/vagy atezolizumabbal ok-okozati összefüggéssel járó (súlyos) gyógyszermellékhatások ((S)ADR-ek) gyakorisága és súlyossága a MedDRA által kódolt, preferált kifejezések és szervrendszerek szerint összefoglalva, és a CTCAE v5.0 szerint osztályozva. |
72 hónap
|
|
Az első vonalbeli atezolizumab kezelés időtartama
Időkeret: 72 hónap
|
Az első vonalbeli atezolizumab kezelés időtartama (beleértve a fenntartó terápiát is)
|
72 hónap
|
|
Az első vonalbeli atezolizumab relatív dózisintenzitása
Időkeret: 72 hónap
|
Az első vonalbeli atezolizumab relatív dózisintenzitása (beleértve a fenntartó terápiát is)
|
72 hónap
|
|
Az egyes kombinált első vonalbeli daganatellenes terápiás anyagok kezelésének időtartama
Időkeret: 72 hónap
|
Az egyes kombinált első vonalbeli daganatellenes terápiás anyagok kezelésének időtartama
|
72 hónap
|
|
Az egyes kombinált első vonalbeli daganatellenes terápiás anyagok relatív dózisintenzitása
Időkeret: 72 hónap
|
Az egyes kombinált első vonalbeli daganatellenes terápiás anyagok relatív dózisintenzitása
|
72 hónap
|
|
A kombinált első vonalbeli bevacizumab kezelés időtartama
Időkeret: 72 hónap
|
A kombinált első vonalbeli bevacizumab kezelés időtartama (beleértve a fenntartó terápiát is)
|
72 hónap
|
|
Az első vonalbeli atezolizumab és az összes kombinált daganatellenes szer kezelési módosításai
Időkeret: 72 hónap
|
A terápia részletei és az azt követő terápiás vonalak az első vonalbeli atezolizumab és az összes kombinált daganatellenes anyag kezelési módosításai alapján
|
72 hónap
|
|
Későbbi daganatellenes terápiás vonalak
Időkeret: 72 hónap
|
A terápia részletei és az azt követő antineoplasztikus terápia vonalai
|
72 hónap
|
|
Alskála pontszámok és egyedi válaszok
Időkeret: 72 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) összehasonlítása az életminőséggel (QoL) a két vizsgálati ágban, az alskálák pontszámai és az egyes tételekre adott válaszok a betegek által jelentett életminőségre vonatkozó eredményekben mindkét karon.
|
72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Welslau, Dr., MVZ am Klinikum Aschaffenburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iOM-100392
- ML41161 (Egyéb azonosító: Roche)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .