Einfluss der eHealth-Überwachung auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem NSCLC / SCLC im ausgedehnten Stadium / fortgeschrittenem TNBC unter Erstlinienbehandlung mit Atezolizumab plus Chemotherapie (CHAPLIN)
Multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von eHealth-Monitoring auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom oder SCLC im ausgedehnten Stadium oder fortgeschrittenem TNBC unter Erstlinienbehandlung mit Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Checkpoint-Inhibitoren stellen neue, vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten im palliativen Lungenkrebsumfeld dar. Unter den Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) und des Liganden 1 des programmierten Zelltods 1 (PD-L1) hat sich gezeigt, dass Atezolizumab (Tecentriq®), ein PD-L1-Inhibitor, die Ergebnisse bei NSCLC-Patienten mit metastasierter Erkrankung verbessert: Die offenen multizentrischen Phase-II-Studien POPLAR und BIRCH zeigten eine verbesserte Gesamtansprechrate und einen Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) unter Atezolizumab-Monotherapie. Die offene, randomisierte Phase-III-Studie OAK führte zur Zulassung von Atezolizumab als Monotherapie für Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie unabhängig vom PD-L1-Status fortschritt.
Trotz dieser Entwicklungen sind platinbasierte Chemotherapien immer noch Standard in der Behandlung von Lungenkrebs ohne medikamentöse Veränderungen. Die kürzlich durchgeführte Kombination herkömmlicher Chemotherapeutika mit Immuntherapie zeigte vielversprechende Ergebnisse: Eine Phase-I-Studie mit Atezolizumab in erster Linie plus Chemotherapie zeigte Wirksamkeit unabhängig vom PD-L1-Status und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei mehreren Tumorarten. Dementsprechend befassen sich laufende Phase-III-Studien mit potenziellen Vorteilen von platinbasierten Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu platinhaltigen Standardtherapien bei Erstlinien-NSCLC und SCLC. Ob zusätzliches Bevacizumab die Wirksamkeit von Atezolizumab durch Hemmung der Immunsuppression im Zusammenhang mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) weiter steigern könnte, wird derzeit in der IMpower150-Studie untersucht.
Patienten, die wegen fortgeschrittener Krebserkrankungen auf der Intensivstation behandelt werden, entwickeln Symptome aufgrund des Fortschreitens des Krebses und möglicherweise aufgrund therapiebedingter Nebenwirkungen. Diese Symptome werden vom behandelnden Arzt oft nicht sofort erkannt, was zu einer Funktionsbeeinträchtigung und Dekonditionierung des Patientenzustands mit potenziellen Auswirkungen auf das allgemeine Outcome führt. Eine verbesserte Symptomkontrolle bei Krebs im Spätstadium unter erschöpfenden Therapieschemata wurde durch intensiviertes Symptommanagement erreicht. Die systematische Erhebung von Symptominformationen durch Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs) neben der klinischen Routine bietet eine attraktive Basis für ein intensiviertes Symptommanagement. Trotz neuer, faszinierender Ergebnisse ist der Nachweis eines signifikanten Nutzens (definiert als primäres Zielkriterium) unter der Erstlinienbehandlung in onkologischen Studien jedoch immer noch begrenzt.
Bei der palliativen Behandlung von Lungenkrebs umfasst die routinemäßige Überwachung der Behandlung eine Bildgebung in bestimmten Intervallen. Da jedoch die bevorstehenden bildgebenden Untersuchungen das Schicksal des Patienten klären, sind sie oft eine Quelle für Angst und Besorgnis. Darüber hinaus warten Patienten mit neu auftretenden Symptomen oft bis zur nächsten routinemäßigen Konsultation mit ihrem behandelnden Onkologen. Infolgedessen kann es zu einer Tumorprogression ohne therapeutische Hinderung über mehrere Wochen kommen und die Überlebenszeit des Patienten natürlich verkürzen. Die klinische Überwachung durch selbstbewertete symptombasierte Ansätze bietet mehrere Vorteile. Bemerkenswerterweise gehen 75-95 % der Schübe bei Lungenkrebspatienten mit Symptomen einher, und daher könnte eine direkte PRO-Messung bei der Erkennung eines frühen Krankheitsverlaufs nützlich sein. Leicht zugängliche webbasierte Anwendungstools wie CANKADO wurden entwickelt, um PROs im Vergleich zur Routinebewertung häufiger zu melden. Diese Tools tragen dazu bei, die Verbindung zwischen Patient und behandelndem Arzt zu stärken und die Angst der Patienten abzubauen. Bemerkenswert ist, dass die meisten Patienten selbst während der Behandlung mit toxischer Chemotherapie bereit und in der Lage sind, sich selbst über das Internet zu melden. Ärzte schätzen PROs und vertrauen auf von Patienten gemeldete Informationen. Dementsprechend bestätigten mehrere vielversprechende Studien den Nutzen von proaktiven, webbasierten Überwachungsprogrammen. Bei Auftreten oder Verschlechterung von Symptomen wurde der jeweilige Arzt früher informiert, was zu einem verbesserten OS, einer verbesserten Lebensqualität (QoL) und auch zu wirtschaftlichen Vorteilen durch weniger unnötige Routineuntersuchungen führte. Bisher wurden diese Studien an heterogenen Patientenpopulationen während einer Chemotherapie durchgeführt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Nutzen eines webbasierten Anwendungstools bei NSCLC-, SCLC- und TNBC-Patienten während der kürzlich zugelassenen Erstlinien-Behandlungsstrategie mit Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ahaus, Deutschland
- Onkologische Praxis im St. Marien-Krankenhaus
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Amberg, Deutschland
- Gesundheitszentrum St. Marien
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Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
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Aschaffenburg, Deutschland
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
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Augsburg, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Bergisch Gladbach, Deutschland, 51429
- Facharztpraxis am VPH Bensberg, Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Deutschland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
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Bonn, Deutschland
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen
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Bovenden, Deutschland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Pneumologie, Beatmungsmedizin/Schlaflabor
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Bremen, Deutschland, 28209
- Hämato- Onkologische Praxis im Medicum
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Bremen, Deutschland, 28325
- Klinikum Bremen-Ost, Pneumologie, Beatmungsmedizin
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Celle, Deutschland, 29223
- MVZ am Allgemeinen Krankenhaus
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Dessau, Deutschland, 06847
- MVZ des Städtischen Klinikums Dessau GmbH
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Donauwörth, Deutschland
- Onkologiezentrum Donauwörth
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Dortmund, Deutschland, 44145
- Klinikum Dortmund, Pneumologie, Infektiologie, internistische Intensivmedizin
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Dresden, Deutschland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Duisburg, Deutschland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg GmbH
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Esslingen, Deutschland
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt (Oder), Deutschland, 15236
- Berufsausübungsgemeinschaft am Klinikum
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt a.M., Deutschland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Innere Medizin 3
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Frechen, Deutschland, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
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Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Freital, Deutschland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Garbsen, Deutschland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Onkologie u. Hämatologie
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Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Gießen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Medizinische Klinik V, Internistische Onkologie und Palliativmedizin
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Goslar, Deutschland
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft
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Göttingen, Deutschland, 37073
- OSP Göttingen, Dres. Meyer / Ammon / Metz
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Halle (Saale), Deutschland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döla
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Hamburg, Deutschland, 22767
- Elbpneumologie im Struenseehaus
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Hamm, Deutschland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
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Hannover, Deutschland, 30171
- MediProjekt GBR
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Hannover, Deutschland, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift
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Heide, Deutschland, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide, Medizinische Klinik I, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Heidenheim, Deutschland, 89522
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Volker Petersen
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Herdecke, Deutschland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
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Hildburghausen, Deutschland, 98646
- Frauenarztpraxis Dr. Lorenz
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative, Gynäkologie
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus, Hämatologie & Internistische Onkologie
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Hildesheim, Deutschland
- Onkologische Praxis
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Homburg (Saar), Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Ilsede, Deutschland, 31241
- Gynäko-Onkologische Praxis
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Karlsruhe, Deutschland, 76135
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kassel, Deutschland
- Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie - ZAGO
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Kronach, Deutschland, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Köthen, Deutschland, 06366
- Internisten am Markt
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Landshut, Deutschland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
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Leipzig, Deutschland
- POIS - Leipzig GbR Geßner u. Geßner
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Lörrach, Deutschland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Löwenstein, Deutschland
- Klinik Löwenstein
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Marburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Mayen, Deutschland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Mülheim, Deutschland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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München, Deutschland
- Hämato-Onkologische Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Münnerstadt, Deutschland, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Naunhof, Deutschland
- Praxis Dr. med. Jens Uhlig
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Neuss, Deutschland
- MVZ für Onkologie und Hämatologie im Rhein-Kreis Neuss
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Neustadt Am Rübenberge, Deutschland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt, Innere Med./Hämatologie-Onkologie
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Nordhorn, Deutschland, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
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Nürtingen, Deutschland, 72622
- Medius Klinik Nürtingen
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Offenburg, Deutschland, 77654
- Onkologie Offenburg, Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Universitätsklinik f. Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Plauen, Deutschland, 08525
- Praxis Dagmar Guth
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Querfurt, Deutschland, 06268
- Carl-von-Basedow-Klinikum, Medizinischen Klinik III, Pneumologie
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Ratingen, Deutschland
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Remscheid, Deutschland
- Onkologische Praxis Remscheid
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Remscheid, Deutschland
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Riesa, Deutschland, 01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
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Rostock, Deutschland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin III
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Rostock, Deutschland, 18107
- Zentrum für Urologie und Onkologie
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Scheibenberg, Deutschland, 09481
- Praxis Dipl.-Med. René Schubert
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Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Frauenklinik
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Siegburg, Deutschland
- ZAHO Siegburg
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Soest, Deutschland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Deutschland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
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Stralsund, Deutschland, 18435
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Stuttgart, Deutschland
- Vinzenz von Paul Kliniken
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Troisdorf, Deutschland
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Völklingen, Deutschland, 66333
- SHG Kliniken Völklingen, Innere Medizin, Pneumologie, Thorakale Onkologie, Palliativmedizin
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Weiden, Deutschland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Westerstede, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
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Witten, Deutschland
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Würselen, Deutschland
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
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Zittau, Deutschland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IV oder histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC im ausgedehnten Stadium oder histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes (lokal fortgeschrittenes und inoperables oder metastasiertes), PD-L1 IC-positives TNBC
Indikation und Entscheidung für eine zugelassene Therapie mit
- Atezolizumab und Bevacizumab in Kombination mit einer Carboplatin- und Paclitaxel-Induktion, gefolgt von einer Atezolizumab/Bevacizumab-Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen deutschen SmPC von Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung von NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV
- Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel-Induktion, gefolgt von Atezolizumab-Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen deutschen SmPC von Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV
- Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid-Induktion, gefolgt von Atezolizumab-Erhaltungstherapie gemäß der aktuellen deutschen SmPC von Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung des SCLC im ausgedehnten Stadium
- Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gemäß der aktuellen deutschen SmPC von Atezolizumab zur Behandlung von fortgeschrittenem, PD-L1 IC-positivem TNBC
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG 0-2
- Im Besitz eines mit dem Internet verbundenen, häufig verwendeten elektronischen Geräts (Smartphone, Tablet, PC)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am papierbasierten oder digitalen Fragebogenprojekt sowie zur Teilnahme an einer Erstschulung und zur regelmäßigen Nutzung des webbasierten Bewerbungstools CANKADO
- Fließendes Deutsch in Wort und Schrift
- Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (vorherige TKI-Therapie ist bei EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC zulässig) oder vorherige systemische Behandlung von SCLC im extensiven Stadium oder vorherige systemische Chemotherapie von fortgeschrittenem TNBC
- Vorgeschichte einer schweren (oder bekannten) Überempfindlichkeit gegen chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine oder einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CANKADO (Arm A)
CANKADO-Anwendung als eHealth-Unterstützungssystem: Patienten nutzen CANKADO zur regelmäßigen Symptomselbstmeldung zusätzlich zum Standard-of-Care-Symptommanagement.
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Regelmäßige Nutzung des eHealth-Unterstützungssystems CANKADO durch den Patienten: Symptom-Selbstmeldung, die Alarme an den Patienten auslöst; zusätzlich zum Standard-Behandlungs-Symptommanagement.
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Steuerung (Arm B)
Kontrollarm ohne eHealth-Unterstützung: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Symptombehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 72 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Patienten, bei denen kein Ereignis auftritt (d. h. Patienten, die am individuellen Ende der Studie leben), werden mit dem letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist.
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72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Antwort
Zeitfenster: 72 Monate
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Das beste dokumentierte Ansprechen (in Bezug auf vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Krankheit [SD] oder fortschreitende Krankheit [PD]) pro Patient, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
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72 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen auf CR oder PR zeigen (wie vom behandelnden Arzt beurteilt).
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72 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD zeigen (wie vom behandelnden Arzt beurteilt).
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72 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 72 Monate
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Die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse ereignisfrei (d. h. am Leben und progressionsfrei) sind oder vor der Progression eine neue antineoplastische Therapie beginnen, werden zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
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72 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der globalen Gesundheitsskala
Zeitfenster: 72 Monate
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Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL) der beiden Studienarme: Änderung des globalen Gesundheitsskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
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72 Monate
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Änderung der Funktions-/Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Monate
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Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL) der beiden Studienarme: Änderung der funktionellen/Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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72 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung des Punktes auf der globalen Gesundheitsskala
Zeitfenster: 72 Monate
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Vergleich von patientenberichteten Endpunkten (PROs) zur Lebensqualität (QoL) der beiden Studienarme: Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) um ≥ 10 Punkte im Global Health Scale Score
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72 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung der Funktions-/Symptomwerte
Zeitfenster: 72 Monate
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Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL) der beiden Studienarme: Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) um ≥ 10 Punkte in den funktionellen/Symptom-Scores
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72 Monate
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Warnungen
Zeitfenster: 72 Monate
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Häufigkeit und Gesamtzahl der Warnungen des eHealth-Support-Systems (EHSS).
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72 Monate
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Empfindlichkeit von Warnungen
Zeitfenster: 72 Monate
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Verhältnis der durch Warnungen initiierten Visiten, die zur Erkennung einer Tumorprogression und/oder einer maßnahmenerfordernden Symptombehandlung (wie vom Onkologen bewertet) führen, und aller Visiten, die zur Erkennung einer Tumorprogression und/oder einer maßnahmenerfordernden Symptombehandlung führen.
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72 Monate
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Spezifität der Warnungen
Zeitfenster: 72 Monate
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Verhältnis von nicht durch Warnungen initiierten Visiten ohne erkannte Tumorprogression oder handlungserforderndes Symptommanagement (wie vom Onkologen bewertet) und aller Visiten ohne erkannte Tumorprogression oder handlungserforderndes Symptommanagement.
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72 Monate
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Positiver Vorhersagewert von Warnungen
Zeitfenster: 72 Monate
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Verhältnis der durch Warnungen initiierten Besuche, die zur Erkennung einer Tumorprogression und/oder einer aktionserfordernden Symptombehandlung führten, und aller durch Warnungen initiierten Besuche.
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72 Monate
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Negativer Vorhersagewert von Warnungen
Zeitfenster: 72 Monate
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Verhältnis von nicht durch Warnmeldungen initiierten Besuchen ohne Ergebnis (d. h. weder erkannte Tumorprogression noch aktionserforderndes Symptommanagement) und allen nicht durch Warnmeldungen initiierten Besuchen.
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72 Monate
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Progressionserkennungsrate
Zeitfenster: 72 Monate
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Der Anteil der Personen, die bei einer bestimmten Art der Tumorbeurteilung (d. h. alarmausgelöst vs. nicht alarmausgelöst) positiv auf eine erste Tumorprogression während der Atezolizumab-Therapie getestet wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der erstmals erkannten Progressionen während der Atezolizumab-Therapie ( d. h. Progressionen, die bei allen Tumorbeurteilungen sowohl bei geplanten als auch bei außerplanmäßigen Besuchen festgestellt wurden).
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72 Monate
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 72 Monate
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Nutzungsintensität des Anwendungstools (definiert als Anzahl der Nutzungen pro Woche über den gesamten Beobachtungszeitraum).
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72 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ((S)AEs) kodiert durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), zusammengefasst nach Preferred Term und System Organ Class und abgestuft nach CTCAE v5.0. Häufigkeit und Schweregrad von (schwerwiegenden) unerwünschten Arzneimittelwirkungen ((S)UAWs) mit ursächlichem Zusammenhang mit Bevacizumab und/oder Atezolizumab, kodiert durch die MedDRA, zusammengefasst nach Preferred Term und System Organ Class und abgestuft nach CTCAE v5.0. |
72 Monate
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Behandlungsdauer der Erstlinientherapie mit Atezolizumab
Zeitfenster: 72 Monate
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Behandlungsdauer der Erstlinientherapie mit Atezolizumab (einschließlich Erhaltungstherapie)
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72 Monate
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Relative Dosisintensität von Atezolizumab der ersten Wahl
Zeitfenster: 72 Monate
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Relative Dosisintensität von Atezolizumab der ersten Wahl (einschließlich Erhaltungstherapie)
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72 Monate
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Behandlungsdauer jeder kombinierten antineoplastischen Erstlinientherapiesubstanz
Zeitfenster: 72 Monate
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Behandlungsdauer jeder kombinierten antineoplastischen Erstlinientherapiesubstanz
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72 Monate
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Relative Dosisintensität jeder kombinierten antineoplastischen Erstlinientherapiesubstanz
Zeitfenster: 72 Monate
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Relative Dosisintensität jeder kombinierten antineoplastischen Erstlinientherapiesubstanz
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72 Monate
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Behandlungsdauer der kombinierten Erstlinientherapie mit Bevacizumab
Zeitfenster: 72 Monate
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Behandlungsdauer der kombinierten Erstlinientherapie mit Bevacizumab (einschließlich Erhaltungstherapie)
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72 Monate
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Behandlungsmodifikationen von First-Line Atezolizumab und allen kombinierten antineoplastischen Substanzen
Zeitfenster: 72 Monate
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Therapiedetails und nachfolgende Therapielinien basierend auf Behandlungsmodifikationen der Erstlinientherapie mit Atezolizumab und allen kombinierten antineoplastischen Substanzen
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72 Monate
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Nachfolgende antineoplastische Therapielinien
Zeitfenster: 72 Monate
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Therapiedetails und nachfolgende antineoplastische Therapielinien
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72 Monate
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Subskalenergebnisse und Einzelitemantworten
Zeitfenster: 72 Monate
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Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) zur Lebensqualität (QoL) der beiden Studienarme Subskalen-Scores und Antworten auf einzelne Items in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zur QoL in beiden Armen
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72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Welslau, Dr., MVZ am Klinikum Aschaffenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iOM-100392
- ML41161 (Andere Kennung: Roche)
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