Impact van eHealth-monitoring op de algehele overleving bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC / SCLC in een uitgebreid stadium / geavanceerde TNBC onder eerstelijnsbehandeling met atezolizumab plus chemotherapie (CHAPLIN)
Multicenter-onderzoek om de impact van eHealth-monitoring op de algehele overleving te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd niet-squameus NSCLC of SCLC in een uitgebreid stadium of geavanceerde TNBC onder eerstelijnsbehandeling met atezolizumab in combinatie met chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Checkpoint-remmers vertegenwoordigen nieuwe, veelbelovende behandelingsmogelijkheden in de setting van palliatieve longkanker. Van de geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) en geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1)-remmers is aangetoond dat atezolizumab (Tecentriq®), een PD-L1-remmer, de resultaten voor NSCLC-patiënten met gemetastaseerde ziekte verbetert: De open-label fase II multicenter-onderzoeken POPLAR en BIRCH toonden een verbeterd totaal responspercentage en een voordeel in de totale overleving (OS) aan bij monotherapie met atezolizumab. De open-label, gerandomiseerde fase III OAK-studie leidde tot de goedkeuring van atezolizumab als monotherapie voor patiënten met gemetastaseerd NSCLC bij wie de ziekte voortschreed tijdens of na platinabevattende chemotherapie, ongeacht de PD-L1-status.
Ondanks deze ontwikkelingen zijn op platina gebaseerde chemotherapieregimes nog steeds de standaardbehandeling voor longkanker zonder medicamenteuze veranderingen. De laatste tijd liet het combineren van conventionele chemotherapie met immunotherapie veelbelovende resultaten zien: een fase I-studie van eerstelijns atezolizumab plus chemotherapie toonde werkzaamheid ongeacht de PD-L1-status en een acceptabel veiligheidsprofiel bij meerdere tumortypen. Dienovereenkomstig richten lopende fase III-onderzoeken zich op de potentiële voordelen van op platina gebaseerde immunotherapiecombinaties in vergelijking met standaard platinabevattende regimes bij eerstelijns NSCLC en SCLC. Of extra bevacizumab de werkzaamheid van atezolizumab verder zou kunnen verbeteren door remming van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gerelateerde immunosuppressie wordt momenteel onderzocht in de IMpower150-studie.
Patiënten op de intensive care voor gevorderde kankers ontwikkelen symptomen als gevolg van kankerprogressie en mogelijk als gevolg van therapiegerelateerde bijwerkingen. Deze symptomen worden vaak niet snel opgemerkt door de behandelend arts, wat leidt tot functionele beperkingen en deconditionering van de toestand van de patiënt met mogelijke implicaties voor het algemene resultaat. Verbeterde symptoomcontrole bij kanker in een laat stadium onder uitputtende therapieregimes werd bereikt door een geïntensiveerd symptoombeheer. Systematische verzameling van symptoominformatie door middel van elektronische patiëntrapportage-uitkomsten (ePRO's) naast de klinische routine vormt een aantrekkelijke basis voor geïntensiveerd symptoombeheer. Ondanks nieuwe, intrigerende resultaten is het bewijs van een significant voordeel (gedefinieerd als primaire uitkomstmaat) bij eerstelijnsbehandeling echter nog steeds beperkt in oncologische onderzoeken.
In de palliatieve setting van longkanker omvat routinematig toezicht op de behandeling met bepaalde tussenpozen beeldvorming. Aangezien naderende beeldvormende beoordelingen echter het lot van de patiënt verduidelijken, zijn ze vaak een bron van angst en bezorgdheid. Bovendien wachten patiënten met opkomende symptomen vaak tot het volgende routinematig geplande consult bij hun behandelend oncoloog. Dientengevolge kan tumorprogressie zonder therapeutische belemmering gedurende meerdere weken optreden en de overlevingstijd van de patiënt op natuurlijke wijze verkorten. Klinische monitoring via zelfbeoordeelde symptoomgebaseerde benaderingen biedt verschillende voordelen. Opmerkelijk is dat 75-95% van de recidieven bij longkankerpatiënten gepaard gaan met symptomen en daarom kan een directe PRO-meting nuttig zijn bij het opsporen van een vroege ziekteprogressie. Gemakkelijk toegankelijke webgebaseerde toepassingstools zoals CANKADO zijn ontwikkeld om PRO's vaker te rapporteren in vergelijking met routinematige beoordelingen. Deze hulpmiddelen helpen de band tussen patiënt en behandelend arts te versterken en de angst van patiënten te verminderen. Merk op dat zelfs tijdens de behandeling met toxische chemotherapie de meeste patiënten bereid en in staat zijn om zelf te rapporteren via internet. Artsen waarderen PRO's en vertrouwen in door patiënten gerapporteerde informatie. In lijn hiermee bevestigden verschillende veelbelovende onderzoeken het voordeel van proactieve, webgebaseerde monitoringprogramma's. Als er symptomen optraden of verergerden, werd de betreffende arts eerder geïnformeerd wat resulteerde in een verbeterde OS, kwaliteit van leven (QoL) en ook in economische voordelen door minder onnodige routinecontroles. Tot nu toe werden deze studies uitgevoerd op heterogene patiëntenpopulaties tijdens chemotherapie. De huidige studie is bedoeld om het voordeel te testen van een webgebaseerde toepassingstool bij NSCLC-, SCLC- en TNBC-patiënten tijdens de onlangs goedgekeurde eerstelijnsbehandelingsstrategie met atezolizumab in combinatie met chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahaus, Duitsland
- Onkologische Praxis im St. Marien-Krankenhaus
-
Amberg, Duitsland
- Gesundheitszentrum St. Marien
-
Arnsberg, Duitsland, 59759
- Klinikum Arnsberg, Karolinen Hospital
-
Aschaffenburg, Duitsland
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg, II. Medizinische Klinik
-
Augsburg, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51429
- Facharztpraxis am VPH Bensberg, Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Duitsland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum Friedrichshain
-
Bonn, Duitsland
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen
-
Bovenden, Duitsland, 37120
- Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Pneumologie, Beatmungsmedizin/Schlaflabor
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Hämato- Onkologische Praxis im Medicum
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Klinikum Bremen-Ost, Pneumologie, Beatmungsmedizin
-
Celle, Duitsland, 29223
- MVZ am Allgemeinen Krankenhaus
-
Dessau, Duitsland, 06847
- MVZ des Städtischen Klinikums Dessau GmbH
-
Donauwörth, Duitsland
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Klinikum Dortmund, Pneumologie, Infektiologie, internistische Intensivmedizin
-
Dresden, Duitsland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duisburg, Duitsland, 47055
- Sana Kliniken Duisburg GmbH
-
Esslingen, Duitsland
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt (Oder), Duitsland, 15236
- Berufsausübungsgemeinschaft am Klinikum
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt a.M., Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst Innere Medizin 3
-
Frechen, Duitsland, 50226
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (pioh)
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Freital, Duitsland, 01705
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Garbsen, Duitsland, 30823
- Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei (GbR)
-
Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken, Onkologie u. Hämatologie
-
Gera, Duitsland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen, Medizinische Klinik V, Internistische Onkologie und Palliativmedizin
-
Goslar, Duitsland
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- OSP Göttingen, Dres. Meyer / Ammon / Metz
-
Halle (Saale), Duitsland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Döla
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Elbpneumologie im Struenseehaus
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH
-
Hannover, Duitsland, 30171
- MediProjekt GBR
-
Hannover, Duitsland, 30559
- DIAKOVERE Henriettenstift
-
Heide, Duitsland, 25746
- Westküstenkliniken Brunsbüttel und Heide, Medizinische Klinik I, Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Heidenheim, Duitsland, 89522
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. med. Volker Petersen
-
Herdecke, Duitsland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
-
Hildburghausen, Duitsland, 98646
- Frauenarztpraxis Dr. Lorenz
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative, Gynäkologie
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus, Hämatologie & Internistische Onkologie
-
Hildesheim, Duitsland
- Onkologische Praxis
-
Homburg (Saar), Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ilsede, Duitsland, 31241
- Gynäko-Onkologische Praxis
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Kassel, Duitsland
- Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie - ZAGO
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Köthen, Duitsland, 06366
- Internisten am Markt
-
Landshut, Duitsland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Leipzig, Duitsland
- POIS - Leipzig GbR Geßner u. Geßner
-
Lörrach, Duitsland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Löwenstein, Duitsland
- Klinik Löwenstein
-
Marburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Mayen, Duitsland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Mülheim, Duitsland, 45468
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
München, Duitsland
- Hämato-Onkologische Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Münnerstadt, Duitsland, 97702
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Naunhof, Duitsland
- Praxis Dr. med. Jens Uhlig
-
Neuss, Duitsland
- MVZ für Onkologie und Hämatologie im Rhein-Kreis Neuss
-
Neustadt Am Rübenberge, Duitsland, 31535
- MVZ Onko Medical GmbH Neustadt, Innere Med./Hämatologie-Onkologie
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Medius Klinik Nürtingen
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Onkologie Offenburg, Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Universitätsklinik f. Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
-
Plauen, Duitsland, 08525
- Praxis Dagmar Guth
-
Querfurt, Duitsland, 06268
- Carl-von-Basedow-Klinikum, Medizinischen Klinik III, Pneumologie
-
Ratingen, Duitsland
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Recklinghausen, Duitsland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Remscheid, Duitsland
- Onkologische Praxis Remscheid
-
Remscheid, Duitsland
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Riesa, Duitsland, 01589
- Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin III
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Zentrum für Urologie und Onkologie
-
Scheibenberg, Duitsland, 09481
- Praxis Dipl.-Med. René Schubert
-
Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall, Frauenklinik
-
Siegburg, Duitsland
- ZAHO Siegburg
-
Soest, Duitsland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Stolberg, Duitsland, 52222
- Hämatologie - Onkologie - Stolberg
-
Stralsund, Duitsland, 18435
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Stuttgart, Duitsland
- Vinzenz von Paul Kliniken
-
Troisdorf, Duitsland
- Praxisnetzwerk Hämatologie / internistische Onkologie
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- SHG Kliniken Völklingen, Innere Medizin, Pneumologie, Thorakale Onkologie, Palliativmedizin
-
Weiden, Duitsland, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Westerstede, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie
-
Witten, Duitsland
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Würselen, Duitsland
- MVZ West GmbH Würselen Hämatologie-Onkologie
-
Zittau, Duitsland, 02763
- Praxis und Tagesklinik für Hämatologie/Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC of histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid stadium SCLC of histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd (lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd), respectievelijk PD-L1 IC-positieve TNBC
Indicatie en beslissing voor goedgekeurde therapie met
- atezolizumab en bevacizumab in combinatie met carboplatine- en paclitaxelinductie gevolgd door atezolizumab/bevacizumab-onderhoudstherapie in overeenstemming met de huidige Duitse SmPC van atezolizumab voor eerstelijnsbehandeling van stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC
- atezolizumab in combinatie met carboplatine en nab-paclitaxel-inductie gevolgd door onderhoudstherapie met atezolizumab in overeenstemming met de huidige Duitse samenvatting van de productkenmerken van atezolizumab voor eerstelijnsbehandeling van stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC
- atezolizumab in combinatie met carboplatine- en etoposide-inductie gevolgd door onderhoudstherapie met atezolizumab in overeenstemming met de huidige Duitse SmPC van atezolizumab voor eerstelijnsbehandeling van SCLC in een uitgebreid stadium
- atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel in overeenstemming met de huidige Duitse SmPC van atezolizumab voor de behandeling van gevorderde, PD-L1 IC-positieve TNBC
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG 0-2
- In het bezit van een web-verbonden, veelgebruikt, elektronisch apparaat (smartphone, tablet, pc)
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het papieren of digitale vragenlijstproject en om deel te nemen aan een initiële opleiding en om regelmatig de webgebaseerde toepassingstool CANKADO te gebruiken
- Vloeiend in geschreven en gesproken Duits
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC (eerdere TKI-therapie is toegestaan voor EGFR-mutant of ALK-positieve NSCLC) of eerdere systemische behandeling voor uitgebreide stadium SCLC of eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde TNBC
- Voorgeschiedenis van ernstige (of bekende) overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CANKADO (arm A)
CANKADO-toepassing als ondersteuningssysteem voor e-gezondheid: Patiënten gebruiken CANKADO voor regelmatige zelfrapportage van symptomen naast standaardbehandeling van symptomen.
|
Regelmatig gebruik van eHealth-ondersteuningssysteem CANKADO door de patiënt: zelfrapportage van symptomen die waarschuwingen aan de patiënt triggeren; naast de standaardbehandeling van symptomen.
|
|
Bediening (arm B)
Controle-arm zonder eHealth-ondersteuning: Patiënten krijgen symptoombestrijding volgens de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die geen gebeurtenis meemaken (d.w.z. patiënten die aan het einde van hun individuele studie in leven waren) zullen worden gecensureerd met de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
|
72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: 72 maanden
|
De best gedocumenteerde respons (in termen van complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD]) per patiënt, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
|
72 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR (zoals beoordeeld door de behandelend arts).
|
72 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD (zoals beoordeeld door de behandelend arts).
|
72 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 72 maanden
|
De tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich ook het eerst voordoet.
Patiënten die vrij zijn van voorvallen (d.w.z. levend en vrij van progressie) op het moment van analyse of het starten van een nieuwe antineoplastische therapie vóór progressie, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
|
72 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale gezondheidsschaalscore
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op kwaliteit van leven (QoL) van de twee onderzoeksarmen vergelijken: verandering ten opzichte van baseline in de globale gezondheidsschaalscore
|
72 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele/symptoomscores
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op kwaliteit van leven (QoL) van de twee onderzoeksarmen te vergelijken: verandering ten opzichte van baseline in de functionele/symptoomscores
|
72 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van de score op de wereldwijde gezondheidsschaal
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op kwaliteit van leven (QoL) van de twee onderzoeksarmen vergelijken: tijd tot verslechtering (TTD) met ≥ 10 punten in de globale gezondheidsschaalscore
|
72 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van functionele/symptoomscores
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op kwaliteit van leven (QoL) van de twee onderzoeksarmen vergelijken: tijd tot verslechtering (TTD) met ≥ 10 punten in de functionele/symptoomscores
|
72 maanden
|
|
Waarschuwingen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Frequentie en totaal aantal waarschuwingen van het eHealth Support-systeem (EHSS).
|
72 maanden
|
|
Gevoeligheid van waarschuwingen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Verhouding tussen door een waarschuwing geïnitieerde bezoeken die resulteren in detectie van tumorprogressie en/of symptoombeheersing die actie vereist (zoals beoordeeld door de oncoloog) en alle bezoeken die resulteren in detectie van tumorprogressie en/of symptoombeheersing die actie vereist.
|
72 maanden
|
|
Specificiteit van waarschuwingen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Verhouding van niet-alarm-geïnitieerde bezoeken zonder gedetecteerde tumorprogressie of symptoombeheersing die actie vereist (zoals beoordeeld door de oncoloog) en alle bezoeken zonder gedetecteerde tumorprogressie of symptoombeheersing die actie vereist.
|
72 maanden
|
|
Positieve voorspellende waarde van waarschuwingen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Verhouding van door een waarschuwing geïnitieerde bezoeken die resulteerden in detectie van tumorprogressie en/of symptoombeheersing die actie vereist, en alle door een waarschuwing geïnitieerde bezoeken.
|
72 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde van waarschuwingen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Verhouding tussen niet-alarm-geïnitieerde bezoeken zonder resultaat (d.w.z. noch gedetecteerde tumorprogressie noch actie-eisende symptoombehandeling) en alle niet-alarm-geïnitieerde bezoeken.
|
72 maanden
|
|
Progressiedetectiesnelheid
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Het percentage personen dat positief test voor een eerste tumorprogressie tijdens de behandeling met atezolizumab bij een specifiek type tumorbeoordeling (d.w.z. door een waarschuwing geactiveerd vs. niet door een waarschuwing geactiveerd), vergeleken met het totale aantal eerste gedetecteerde progressies tijdens de behandeling met atezolizumab ( d.w.z. progressies gedetecteerd in alle tumorbeoordelingen tijdens zowel geplande als ongeplande bezoeken).
|
72 maanden
|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Gebruiksintensiteit van toepassingstool (gedefinieerd als aantal toepassingen per week gedurende de totale observatietijd).
|
72 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Frequentie en ernst van (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AE's) gecodeerd door de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), samengevat naar voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en geclassificeerd volgens CTCAE v5.0. Frequentie en ernst van (ernstige) bijwerkingen ((S)ADR's) met oorzakelijk verband met bevacizumab en/of atezolizumab gecodeerd door de MedDRA, samengevat naar voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en ingedeeld volgens CTCAE v5.0. |
72 maanden
|
|
Behandelingsduur van eerstelijns atezolizumab
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Behandelingsduur van eerstelijns atezolizumab (inclusief onderhoudstherapie)
|
72 maanden
|
|
Relatieve dosisintensiteit van eerstelijns atezolizumab
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Relatieve dosisintensiteit van eerstelijns atezolizumab (inclusief onderhoudstherapie)
|
72 maanden
|
|
Behandelingsduur van elke gecombineerde eerstelijns antineoplastische therapiestof
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Behandelingsduur van elke gecombineerde eerstelijns antineoplastische therapiestof
|
72 maanden
|
|
Relatieve dosisintensiteit van elke gecombineerde eerstelijns antineoplastische therapiesubstantie
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Relatieve dosisintensiteit van elke gecombineerde eerstelijns antineoplastische therapiesubstantie
|
72 maanden
|
|
Behandelingsduur van gecombineerde eerstelijns bevacizumab
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Behandelingsduur van gecombineerde eerstelijns bevacizumab (inclusief onderhoudstherapie)
|
72 maanden
|
|
Behandelingsaanpassingen van eerstelijns atezolizumab en alle gecombineerde antineoplastische middelen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Therapiedetails en daaropvolgende therapielijnen op basis van behandelingsaanpassingen van eerstelijns atezolizumab en alle gecombineerde antineoplastische stoffen
|
72 maanden
|
|
Latere antineoplastische therapielijnen
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Therapiedetails en daaropvolgende antineoplastische therapielijnen
|
72 maanden
|
|
Subschaalscores en antwoorden op één item
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op kwaliteit van leven (QoL) van de twee onderzoeksarmen te vergelijken Subschaalscores en antwoorden op één item in Patient Reported Outcomes on QoL in beide armen
|
72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfred Welslau, Dr., MVZ am Klinikum Aschaffenburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iOM-100392
- ML41161 (Andere identificatie: Roche)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .