Säkerheten och effektiviteten hos ett extravaskulärt, vattenlösligt tätningsmedel för venös åtkomstförslutning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos MynxGrip™ extravaskulär tätning för vanlig femoralvenstängning efter både diagnostiska och interventionella procedurer, utvärderade av kliniska kriterier och avbildningskriterier för venös trombos på platsen för stängningsanordningen.

Detta är en prospektiv studie med ett centrum av patienter som genomgår antingen diagnostiska eller interventionella procedurer. Totalt 208 patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att följas genom sjukhusutskrivning av säkerhetsskäl.

Det primära säkerhetsmåttet kommer att inkludera både djupa venösa trombotiska och blödnings-/kärlskadarelaterade komplikationer före utskrivning. Resultat kommer att bedömas via klinisk utvärdering och bildbehandling med kliniskt indikerade enligt följande:

Bedömning av venös trombos i. Kliniskt: Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med venös trombotisk/tromboembolisk komplikation:

• Rodnad eller svullnad vid den venösa punkteringsplatsen
• Ökat ödem i nedre extremiteterna
• Vadvärk
• Nyuppkomst eller förvärrad andnöd

• Nyuppkomst av pleuritisk bröstsmärta ii. och om det är kliniskt indicerat, bildbehandling: venös doppler-ultraljudsbedömning av obstruktiv eller icke-obstruktiv djup ventrombos (DVT)

  • Blödning eller vaskulära komplikationer i. Skador på kärlet som kräver kirurgisk reparation ii. Åtkomstplatsblödning som kräver transfusion iii. Nervskada vid tillträdesplats iv. Generaliserad infektion (septikemi med typiska tecken, symtom och positiva blododlingar strax efter indexproceduren och som kräver behandling med intravenös (IV) antibiotika) Pseudo-aneurysm som kräver invasiv behandling
  • Enhets-/procedurfel Enhetsfel definieras som antingen oförmågan att distribuera enheten eller enhetens utplacering med otillräcklig hemostas som kräver omvandling till omedelbart manuellt tryck, eller det eventuella behovet av alternativa metoder för att få hemostas.

Effekten kommer att bedömas efter tid till hemostas; Tid till hemostas definieras som tiden från avlägsnande av framstegsröret (d.v.s. avlägsnande av enheten) till den tidpunkt då hemostas först observerades.

Studien kommer att genomföras efter antingen diagnostiska eller interventionella procedurer där venös åtkomst krävdes (via den gemensamma lårbensvenen med införande av 5, 6 eller 7F-slida). Femoralvenhemostas kommer att uppnås med antingen manuell kompression eller MynxGrip VCD-systemet. För att bedöma det primära säkerhetsresultatet av venös öppenhet och avsaknad av förekomst av DVT, kommer klinisk bedömning att utföras av studiegruppen för vaskulär åtkomst och när det är kliniskt indikerat kommer ett duplex ultraljud att utföras på patienter före utskrivning för att utvärdera förekomsten av venösa trombos.

Efter registreringen kommer ämnen att randomiseras 1:1 till:

• Behandlingsgrupp A: Försökspersonerna kommer att få venös hemostas med användning av MynxGrips vaskulära stängningssystem i den gemensamma lårbensvenen.
• Behandlingsgrupp B: Försökspersonerna kommer att få venös hemostas med manuell kompression över den gemensamma lårbensvenen.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, som samtycker till att delta i denna kliniska studie och som undertecknar ett informerat samtycke kommer att registreras.

Patienten kommer att genomgå den eller de kliniskt indikerade procedurerna enligt standarden för vård. Typen av procedur som utförs kommer att samlas in inom CRF. När alla kliniskt indikerade procedurer har slutförts kommer följande bedömning att göras med avseende på inklusionskriterierna:

• Målvenen hade en maximal mantelstorlek införd större än 7Fr
• Flera (>1) försök till venös åtkomst gjordes i målvenen
• Patienten har intraprocedurblödning runt åtkomststället innan höljet tas bort
• Kritiskt sjuka patienter som behöver intravenösa vasopressorer för att stabilisera blodtrycket
• Ipsilateral femoral artär punktering eller mantelinsättning
• Användning av glykoprotein IIb/IIIa
• Eventuell blödning eller komplikation på vaskulär tillgångsställe uppenbar prevenös stängning Om något av ovanstående uppfylls, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel. Om en lårbensven försökte göras med ett eller flera accessförsök med eller utan mantelinförande och sedan den kontralaterala lårbensvenen används för att få venös åtkomst, skulle målvenen för stängning bli venen med ett försök att uppnå åtkomst som också passar inklusionen / uteslutningskriterier ovan.

Randomisering och inskrivning När patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer han/hon att anses vara inskriven i studien.

Randomisering kommer att utföras i en blockstorlek på 4 inom platsen för att bibehålla 1:1-randomiseringen under hela studien inom två patienter. Randomisering kommer att tilldelas i följd för patientregistrerings-ID från 001 till 208. Randomiseringstilldelningen kommer att lagras i ett ogenomskinligt kuvert och tilldelas/öppnas i numerisk ordning.

Studieanordningar/procedurer

För randomiseringsuppdragen kommer både kommersiella produkter att användas. Följ den kommersiella bruksanvisningen för implementering och/eller placering av Mynx Vascular Closure. För manuell kompression, följ den lokala institutionens standard för vård för proceduren.

Uppföljning Patienterna kommer att följas upp genom utskrivning från sjukhuset för att bedöma det primära säkerhetsresultatet av djupa ventrombotiska och/eller blödningar/kärlskadarelaterade komplikationer relaterade till målstället för venös stängning.

För att bedöma detta primära säkerhetsresultat av venös öppenhet och avsaknad av förekomst av DVT, en klinisk bedömning som inkluderar följande genom systematisk läkares bedömning av målljumsken.

När patienten har placerats i återhämtningsrummet efter avslutad procedure kommer en medlem av Mynx Grip-studiegruppen att kallas för att bedöma ljumsken, vilket inkluderar informationen nedan;

Bedömning av venös trombos:

• Jämför mitt vaden och mitten av lårets mätning före och efter proceduren.
• Rodnad eller försäljning på den venösa punkteringsplatsen
• Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med venösa trombotiska/tromboemboliska komplikationer (dvs. venförhopning, närvaro av ackord, syenos)
• Ökat ödem i nedre extremiteterna
• Nyuppkomst eller förvärrad andnöd
• Nyuppkomst av pleuritisk bröstsmärta

Blödning eller kärlrelaterade komplikationer:

• Skador på kärlet som kräver kirurgisk reparation
• Åtkomstplatsblödning som kräver transfusion
• Nervskada vid tillträdesplatsen
• Generaliserad infektion
• Pseudo-aneurysm som kräver invasiv behandling I händelse av att Mynx Grip-studieteamet anser att ytterligare bedömning av venös trombos av målvenen femoralis är nödvändig, kommer ett duplex ultraljud av målvenen femoralis att beställas.

Förekomsten av en venös trombos i målvenen kommer att bedömas baserat på en kombination av kliniska symtom och/eller resultatet av duplex ultraljud. Duplex ultraljud kommer att skickas till och utvärderas av Duplex Ultrasound Core Lab för en systematisk och objektiv granskning av förekomsten av venös trombos