Intratekal atropin vs IV Metoklopramid för illamående och kräkningar under CS

Patienter Efter att ha erhållit godkännande från Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB) och registrering hos ClinicalTrials.gov, denna prospektiva dubbelblinda randomiserade studie kommer att genomföras under de kommande 6 månaderna på 100 gravida kvinnor som genomgår elektiv CS på obstetrisk kirurgiavdelning på Mansoura University Hospital, Mansoura, Egypten. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från varje patient som valts ut att delta innan inkludering i studien.

Inklusionskriterier Patienter med ASA fysisk status klass I eller II; andra indikationer för CS än foster- eller maternell patologi och kirurgi som är schemalagda inom 4 dagar efter fysiologisk termin kommer att inkluderas i denna studie.

Uteslutningskriterier Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien: 1) ålder < 20 eller > 35 år; 2) höjd < 150 eller > 180 cm; 2) kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2; 4) aktiv förlossning eller akut CS; 5) emesis gravidarum; 6) multifetal graviditet; 7) fosterbesvär; 8) associerade medicinska problem med graviditet (som hypertoni, diabetes mellitus, nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion);9) obstetriska problem (som placenta previa eller placentaavbrott); 10) kontraindikation för central neuraxiell blockering; 11) historia av biverkningar av någon studiemedicinering; 12) historia av antiemetiskt läkemedelsanvändning; eller 13) vägran att genomgå regional anestesi.

Metoder Alla patienter som deltar i studien kommer att delas in slumpmässigt i två grupper; atropingrupp och metoklopramidgrupp. Randomiseringen kommer att vara enkel och balanserad (1:1) och kommer att utföras av en sjuksköterska genom förseglade, omärkta, ogenomskinliga kuvert som innehåller datorgenererade slumptal. Deltagarna, vårdgivare och utredare kommer att förblindas för gruppuppdrag. Patienter i atropingruppen kommer att få IV-studielösning som är 2 ml koksaltlösning 0,9 % som placebo + intratekal studielösning som är en premisserad lösning av 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, 25 μg fentanyl och 100 μg av en 1 mg/ml konserveringsmedelsfri atropinsulfatlösning. Patienter i metoklopramidgruppen kommer att få IV studielösning som är metoklopramid 10 mg i 2 ml + intratekal studielösning som är en premisserad lösning av 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivakain, 25 μg fentanyl och 100 μg konserveringsmedelsfri saltlösning 0,9 % som en placebo.

Alla deltagare kommer att instrueras att avbryta oralt intag 8 timmar före operationen, men de kommer att få dricka måttliga mängder vatten och juice fram till 6 timmar före operationen. Anestesiprotokoll kommer att standardiseras hos alla patienter. Vid ankomsten av patienten till operationsavdelningen kommer intravenös (IV) kanyl att sättas in och IV-infusion av Ringers acetat (8 ml/kg) ges under cirka 20 minuter som en vätskeförladdning före anestesi. Patienterna kommer att få IV-studielösningen (enligt deras tilldelning) 15 minuter före påbörjad anestesi. Spinalbedövningen kommer att utföras i sittande läge under strikt aseptisk tillstånd. Anestesin kommer att ges på nivån L2-L3 eller L3-L4 med en 25-gauge whit acre nål. Injektioner kommer att göras med tre separata sprutor. Patienterna kommer att placeras i ryggläge omedelbart efter slutet av injektionerna. En vänster sidoställning kommer att tillämpas på alla patienter.

Sensorisk blockering kommer att bedömas varannan minut efter intratekal injektion med analgesi för att sticka i mittklavikulära linjen tills en stabil nivå av sensorisk blockering uppnås. Kirurgi kommer att tillåtas efter att ha uppnått T6 sensorisk blockeringsnivå. Om den sensoriska nivån inte når denna nivå kommer detta fall att uteslutas från studien, och då ges generell anestesi. Motorblock kommer att bedömas med hjälp av modifierad bromage-poäng (BS) där BS0 betyder inget motorblock; BS1 betyder oförmåga att höja förlängda ben; BS2 betyder oförmåga att böja knäna; BS3 betyder oförmåga att böja ankellederna. Komplett motorblock kommer att definieras som BS3.

Mätningar av hjärtfrekvens, icke-invasivt arteriellt blodtryck och perifer syremättnad (SpO2) kommer att bedömas i båda grupperna preoperativt, under växling och var 10:e minut intraoperativt. Hypotoni definieras som systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller > 30 % minskning av baslinjevärdena. Bradykardi definieras som hjärtfrekvens < 60 slag/min eller 20 % minskning av hjärtfrekvensen. Hypotoni kommer initialt att behandlas med bolus IV-infusion av kristalloider (300 ml) och därefter kommer IV efedrin 5 mg att administreras vid behov. Bradykardi kommer att behandlas med vätskor, positionering och efedrin (upp till 25 mg). Om bradykardi inte försvinner inom några sekunder efter behandlingen, kommer IV atropinsulfat 0,5 mg att ges var 30:e sekund tills det försvinner. Patienter som kommer att få IV atropin utöver studiedosen kommer att uteslutas från studien. Efter förlossningen kommer bradykardi endast att behandlas om hypotoni också är närvarande, eller när hjärtfrekvensen är

Resultatmått Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara förekomsten av IONV eller PONV. Alla IONV- eller PONV-klassificeringar > 3 eller spontanrapportering av IONV eller PONV från patienter under schemalagda intervjuer, såväl som alla kliniska manifestationer (uppkastningar eller kräkningar) och alla önskemål om antiemetisk medicinering kommer att betraktas som episoder av NV. Andra utfallsmått kommer att vara smärta i vila, hypotoni, bradykardi, frossa, klåda, oförklarlig ångest, xerostomi, fotofobi och tidpunkten för den första begäran om antiemetika och smärtstillande medel och antalet förfrågningar fram till 12 timmar efter operationen.

Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av IBM® SPSS® Statistics, version 20.0 för Windows. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse (SD) och kategoriska variabler kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser. Normalitetsfördelningen av kontinuerliga variabler kommer att testas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna. Skillnader mellan kontinuerliga variabler med normalfördelning kommer att jämföras med t-testet medan för kontinuerliga variabler utan normalfördelning kommer icke-parametriska test att användas och skillnader kommer att jämföras med Mann-Whitneys U-test. Skillnader mellan procentsatser kommer att jämföras med Fishers exakta test. P-värden ≤ 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.