Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågkoncentration atropin på pupillstorlek och ackommodativ amplitud

5 oktober 2018 uppdaterad av: Hai Yen Eye Care

Utvärdering av tvåveckorseffekter på 0,01 %, 0,02 % och 0,03 % Atropin ögondroppar på barns ögon med närsynthet

För att bedöma de två veckor långa okulära svaren, särskilt på pupillstorlek och ackommodativ amplitud, av nattlig applicering av 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 % atropin ögondroppar hos barn med närsynthet som randomiserades till användning av tre olika lågkoncentrationer av atropin ögondroppar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atropin har visat sig vara effektivt för att kontrollera myopiprogression. De vanligaste biverkningarna av användningen av atropin ögondroppar är dock utvidgning av pupillen och minskning av ackommodation. Utredarna vill utvärdera de okulära svaren av tre lågkoncentrationer av atropin ögondroppar, 0,01 % eller 0,02 % eller 0,03 %, främst på pupillstorleken och ackommodativa svar hos barn i åldrarna 6 till 12 år under två veckors användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Department of Ophthalmology - An Sinh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå vietnamesiska och ha föräldrar eller vårdnadshavare som ger informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke.
  • Var mellan 6 och 12 år, man eller kvinna.
  • Villig att applicera ögondroppar en gång på natten vid sänggåendet i två veckor och följa schemat för kliniska prövningar enligt anvisningar från utredaren.
  • Svarar gärna på frågeformuläret om subjektiva mått
  • Har ögonfynd som anses vara normala
  • Ingen kontaktlinsbärande historia
  • Synen kan korrigeras till minst 20/25 eller bättre på varje öga med glasögon

Exklusions kriterier:

  • All redan existerande ögonirritation, skada eller tillstånd, inklusive infektion eller sjukdom.
  • Varje systemisk sjukdom som negativt påverkar ögonhälsan t.ex. diabetes, Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus. Tillstånd som systemisk hypertoni och artrit utesluter inte automatiskt potentiella deltagare.
  • Användning av eller behov av samtidig ögonmedicin av kategori S3 och högre vid inskrivning och/eller under den kliniska prövningen.
  • Användning av eller behov av någon systemisk medicinering eller topikala mediciner som kan förändra normala ögonfynd / är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi eller kontaktlinsprestanda antingen på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och/eller under den kliniska prövningen.

OBS: Systemiska antihistaminer är tillåtna på "efter behov", förutsatt att de inte används profylaktiskt under prövningen och minst 24 timmar innan den kliniska prövningsprodukten används.

  • Historia om ögonkirurgi
  • Historik med användning av eventuella närsynthetskontrollinterventioner såsom orthokeratologi, stela permeabla kontaktlinser Ögonkirurgi inom 12 veckor omedelbart före registreringen för denna studie.
  • Behandlas för närvarande med andra interventioner för myopikontroll
  • Kontraindikationer mot atropin såsom lungsjukdom, hjärtsjukdomar och ADHD
  • Känd allergi eller intolerans mot ingredienser mot atropin ögondroppar och andra derivat av antimuskarinreceptormedel.
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % atropin ögondroppar
Deltagarna får en droppe per öga varje kväll i två veckor
Läkemedel: 0,01 % atropin ögondroppar
0,01 % atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,02 % atropin ögondroppar
Deltagarna får en droppe per öga varje kväll i två veckor
Läkemedel: 0,02 % atropin ögondroppar
0,02% atropinsulfat
Aktiv komparator: 0,03 % atropin ögondroppar
Deltagarna får en droppe per öga varje kväll i två veckor
Läkemedel: 0,03 % atropin ögondroppar
0,03 % atropinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupilldiameter
Tidsram: vid baslinjen, vid tre dagar och vid två veckor
Mät och jämför den fotopiska och mesopiska pupillstorleken (milimeter) före och efter instillation av ögondroppar
vid baslinjen, vid tre dagar och vid två veckor
Förändring i ackommodativ amplitud
Tidsram: vid baslinjen, vid tre dagar och vid två veckor
Mät och jämför ackommodativ amplitud (dioptrier) före och efter instillation av ögondroppar
vid baslinjen, vid tre dagar och vid två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hai Yen Eye Care

Samarbetspartners

Brien Holden Vision

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS_AS_18_07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera