Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande doser av BPN-14967 hos friska vuxna
15 juni 2021 uppdaterad av: Belite Bio, Inc
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och mateffekt av BPN-14967 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och födoeffekt av BPN-14967 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna (ej i fertil ålder), 18 till 65 år, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och
- lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika förfaranden påbörjas.
- Försökspersonen vill och kan stanna kvar på studieenheten under hela förlossningstiden och återvända för polikliniska besök.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (definierad som kirurgiskt sterila [d.v.s. hade en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller
- bilateral ooforektomi minst 6 månader före dosen av studieläkemedlet] eller postmenopausal i minst 1 år innan studieläkemedlet administreras bekräftat med FSH-test vid screening).
- Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (d.v.s. vasektomi) i minst 3 månader före screening; eller gå med på att använda en kondom med spermiedödande medel när du är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner. Manliga försökspersoner måste också gå med på att avstå från spermiedonation i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening och väger 50 till 100 kg (110-220 pund), inklusive, vid screening och incheckning.
- Försökspersonen anses vara vid stabil hälsa av utredaren
Exklusions kriterier
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar inklusive historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Alla nyligen genomförda virus- eller bakterieinfektioner.
- Deltagit i någon klinisk studie under de senaste 6 veckorna.
- Historik av betydande läkemedelsallergi
- Historik med betydande syn, okulär eller retinal störning.
- Nyligen genomförd operation, blodtransfusion, drog- eller alkoholmissbruk och användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under den senaste månaden.
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (fastande tillstånd)
10 mg BPN-14967 eller placebo
|
Orala kapslar
BPN-14967 orala kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 2 (fastande tillstånd)
25 mg BPN-14967 eller placebo
|
Orala kapslar
BPN-14967 orala kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 3 (fastande tillstånd)
50 mg BPN-14967 eller placebo
|
Orala kapslar
BPN-14967 orala kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 4 (matningskondition)
10 mg BPN-14967 eller placebo
|
Orala kapslar
BPN-14967 orala kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 5 (fet tillstånd med hög fetthalt)
10 mg BPN-14967 eller placebo
|
Orala kapslar
BPN-14967 orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till den sista tidpunkten med kvantifierbar koncentration [AUC(0-t)]
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(0-inf)]
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Halveringstid i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fram till dag 8
|
Fram till dag 8
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med Vital Sign Abnormalities
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med förändringar i synskärpa
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
Baslinje och dag 10
|
|
Antal deltagare med okulära undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med förändringar i färgseende
Tidsram: Baslinje och dag 10
|
Baslinje och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BPN-14967-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad studie kan data övervägas för rapportering vid ett vetenskapligt möte eller för publicering i en vetenskaplig tidskrift.
I dessa fall kommer sponsorn att vara ansvarig för dessa aktiviteter och kommer att samarbeta med utredarna för att fastställa hur manuskriptet är skrivet och redigerat, antalet och ordningen på författare, publikationen som det kommer att skickas till och alla andra relaterade frågor.
Sponsorn har slutgiltigt godkännande av alla sådana frågor.
Data är sponsorns egendom och kan inte publiceras utan deras tillstånd i förväg, men data och all publicering därav kommer inte att undanhållas i onödan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .