Безопасность и переносимость растущих доз BPN-14967 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина (не детородного возраста) в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и
• предоставляет письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для амбулаторных посещений.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяемого как хирургически стерильные [т. е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или
• двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата] или в постменопаузе не менее чем за 1 год до введения исследуемого препарата, подтвержденного тестом на ФСГ при скрининге).
• Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильными (т. е. вазэктомическими) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; или согласиться использовать презерватив со спермицидом при половом акте с партнершей. Субъекты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на скрининге и весит от 50 до 100 кг (110-220 фунтов) включительно на скрининге и регистрации.
• Состояние здоровья субъекта оценивается исследователем как стабильное.

Критерий исключения

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая историю или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания.
• Любая недавняя вирусная или бактериальная инфекция.
• Участвовал в каком-либо клиническом исследовании за последние 6 недель.
• История значительной лекарственной аллергии
• История значительных нарушений зрения, глаз или сетчатки.
• Недавняя операция, переливание крови, злоупотребление наркотиками или алкоголем и употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последнего месяца.
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.