Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de BPN-14967 en adultos sanos
15 de junio de 2021 actualizado por: Belite Bio, Inc
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de BPN-14967 en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto alimentario de BPN-14967 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer (no en edad fértil), de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y
- proporciona un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de internamiento y regresar para las visitas ambulatorias.
- Los sujetos femeninos deben ser no fértiles (definidos como quirúrgicamente estériles [es decir, sometidos a una ligadura de trompas bilateral, histerectomía o
- ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la dosis del fármaco del estudio] o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la administración del fármaco del estudio confirmada por prueba de FSH en la selección).
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (es decir, vasectomía) durante al menos 3 meses antes de la selección; o aceptar usar un condón con espermicida cuando sea sexualmente activo con una pareja femenina. Los sujetos masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección y pesa de 50 a 100 kg (110-220 libras), inclusive, en la selección y el registro.
- El investigador considera que el sujeto tiene una salud estable.
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluidos los antecedentes o la presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
- Cualquier infección viral o bacteriana reciente.
- Participó en cualquier estudio clínico en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de alergia a medicamentos significativa.
- Antecedentes de trastornos significativos de la visión, oculares o retinianos.
- Cirugía reciente, transfusión de sangre, abuso de drogas o alcohol y uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el último mes.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (condición en ayunas)
10 mg de BPN-14967 o placebo
|
Cápsulas orales
BPN-14967 cápsulas orales
|
|
Experimental: Cohorte 2 (condición en ayunas)
25 mg de BPN-14967 o placebo
|
Cápsulas orales
BPN-14967 cápsulas orales
|
|
Experimental: Cohorte 3 (condición en ayunas)
50 mg de BPN-14967 o placebo
|
Cápsulas orales
BPN-14967 cápsulas orales
|
|
Experimental: Cohorte 4 (condición alimentada)
10 mg de BPN-14967 o placebo
|
Cápsulas orales
BPN-14967 cápsulas orales
|
|
Experimental: Cohorte 5 (condición de alimentación alta en grasas)
10 mg de BPN-14967 o placebo
|
Cápsulas orales
BPN-14967 cápsulas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Vida media de la fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con anomalías en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con anomalías de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
|
Línea base y día 10
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen ocular
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con cambios en la visión del color
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
|
Línea base y día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BPN-14967-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, los datos pueden ser considerados para informar en una reunión científica o para su publicación en una revista científica.
En estos casos, el patrocinador será responsable de estas actividades y trabajará con los investigadores para determinar cómo se escribe y edita el manuscrito, el número y orden de los autores, la publicación a la que se enviará y cualquier otro tema relacionado.
El patrocinador tiene la autoridad de aprobación final de todos estos asuntos.
Los datos son propiedad del patrocinador y no pueden ser publicados sin su autorización previa, pero los datos y cualquier publicación de los mismos no serán retenidos indebidamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .