Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek BPN-14967 u zdravých dospělých

15. června 2021 aktualizováno: Belite Bio, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku BPN-14967 u zdravých dospělých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku potravy BPN-14967 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena (bez potenciálu otěhotnění), ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
  • Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a
  • poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu hospitalizace a vracet se na ambulantní návštěvy.
  • Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. měly bilaterální tubární podvázání, hysterektomii nebo
  • bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před dávkou studovaného léčiva] nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před podáním studovaného léčiva potvrzeným testem FSH při screeningu).
  • Muži musí být chirurgicky sterilní (tj. vazektomie) alespoň 3 měsíce před screeningem; nebo souhlasit s používáním kondomu se spermicidem, když jste sexuálně aktivní s partnerkou. Muži musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu 90 dnů po podání studovaného léku.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu a váží 50 až 100 kg (110-220 liber), včetně, při screeningu a Check-in.
  • Zkoušející považuje subjekt za stabilizovaný

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění včetně anamnézy nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakákoli nedávná virová nebo bakteriální infekce.
  • Účast v jakékoli klinické studii za posledních 6 týdnů.
  • Anamnéza významné lékové alergie
  • Anamnéza významné poruchy zraku, oka nebo sítnice.
  • Nedávná operace, krevní transfuze, zneužívání drog nebo alkoholu a užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin za poslední měsíc.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (stav nalačno)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 2 (stav nalačno)
25 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 3 (stav nalačno)
50 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 4 (stav nasycení)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta 5 (stav s vysokým obsahem tuku)
10 mg BPN-14967 nebo placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Lék: BPN-14967
BPN-14967 perorální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací [AUC(0-t)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-inf)]
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Poločas terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků se změnami zrakové ostrosti
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10
Počet účastníků s abnormalitami očního vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Počet účastníků se změnami barevného vidění
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belite Bio, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPN-14967-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou být data zvážena pro podávání zpráv na vědeckém setkání nebo pro publikaci ve vědeckém časopise. V těchto případech bude za tyto aktivity odpovědný zadavatel a bude spolupracovat s vyšetřovateli, aby určil, jak je rukopis napsán a upravován, počet a pořadí autorů, publikaci, které bude předložen, a jakékoli další související otázky. Zadavatel má pravomoc konečného schválení všech takových záležitostí. Data jsou majetkem zadavatele a nemohou být zveřejněna bez jeho předchozího souhlasu, ale data ani jejich zveřejnění nebudou neoprávněně zadržovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit