Sicurezza e tollerabilità delle dosi crescenti di BPN-14967 negli adulti sani
15 giugno 2021 aggiornato da: Belite Bio, Inc
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del BPN-14967 in soggetti adulti sani
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare del BPN-14967 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina (non in età fertile), di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.
- Il soggetto acconsente volontariamente a partecipare a questo studio e
- fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per tutta la durata del periodo di detenzione e di rientrare per le visite ambulatoriali.
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (definiti come chirurgicamente sterili [ovvero, hanno avuto una legatura delle tube bilaterale, isterectomia o
- ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della dose del farmaco in studio] o in postmenopausa da almeno 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio confermata dal test FSH allo screening).
- I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (vale a dire, vasectomia) per almeno 3 mesi prima dello screening; o accettare di usare un preservativo con spermicida quando si è sessualmente attivi con una partner femminile. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo screening e pesa da 50 a 100 kg (110-220 libbre), inclusi, allo screening e al check-in.
- Il soggetto è considerato in condizioni di salute stabili dallo sperimentatore
Criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa inclusa la storia o la presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative
- Qualsiasi recente infezione virale o batterica.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime 6 settimane.
- Storia di significativa allergia ai farmaci
- Storia di visione significativa, disturbo oculare o retinico.
- Recenti interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, abuso di droghe o alcol e uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nell'ultimo mese.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 (condizione a digiuno)
10 mg BPN-14967 o placebo
|
Capsule orali
BPN-14967 capsule orali
|
|
Sperimentale: Coorte 2 (condizione a digiuno)
25 mg BPN-14967 o placebo
|
Capsule orali
BPN-14967 capsule orali
|
|
Sperimentale: Coorte 3 (condizione a digiuno)
50 mg BPN-14967 o placebo
|
Capsule orali
BPN-14967 capsule orali
|
|
Sperimentale: Coorte 4 (condizione nutrita)
10 mg BPN-14967 o placebo
|
Capsule orali
BPN-14967 capsule orali
|
|
Sperimentale: Coorte 5 (condizione di alimentazione ricca di grassi)
10 mg BPN-14967 o placebo
|
Capsule orali
BPN-14967 capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Emivita della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei risultati di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
|
Basale e giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame oculare
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti nella visione dei colori
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
|
Basale e giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPN-14967-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, i dati possono essere presi in considerazione per la segnalazione a una riunione scientifica o per la pubblicazione su una rivista scientifica.
In questi casi, lo sponsor sarà responsabile di queste attività e lavorerà con i ricercatori per determinare come il manoscritto è scritto e curato, il numero e l'ordine degli autori, la pubblicazione a cui sarà sottoposto e qualsiasi altra questione correlata.
Lo sponsor ha l'autorità di approvazione finale di tutte queste questioni.
I dati sono di proprietà dello sponsor e non possono essere pubblicati senza la sua preventiva autorizzazione, ma i dati e l'eventuale pubblicazione degli stessi non saranno indebitamente negati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .