Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af BPN-14967 hos raske voksne

15. juni 2021 opdateret af: Belite Bio, Inc

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af BPN-14967 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af BPN-14967 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder), 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og
  • giver skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed og vende tilbage til ambulant besøg.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller
  • bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dosis af studielægemidlet] eller postmenopausal i mindst 1 år før administration af studielægemidlet bekræftet ved FSH-test ved screening).
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i mindst 3 måneder før screening; eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at afholde sig fra sæddonation i 90 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening og vejer 50 til 100 kg (110-220 pund), inklusive, ved screening og check-in.
  • Forsøgspersonen anses for at være i stabilt helbred af efterforskeren

Eksklusionskriterier

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver nylig viral eller bakteriel infektion.
  • Deltog i ethvert klinisk studie inden for de sidste 6 uger.
  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi
  • Anamnese med betydelig syn, øjen- eller nethindelidelse.
  • Nylig operation, blodtransfusion, stof- eller alkoholmisbrug og brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for den seneste måned.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (fastende tilstand)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte 2 (fastende tilstand)
25 mg BPN-14967 eller placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte 3 (fastende tilstand)
50 mg BPN-14967 eller placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte 4 (fodret tilstand)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte 5 (fodret tilstand med højt fedtindhold)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Medicin: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med Vital Sign Abnormalities
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med ændringer i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og dag 10
Baseline og dag 10
Antal deltagere med øjenundersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal deltagere med ændringer i farvesyn
Tidsramme: Baseline og dag 10
Baseline og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPN-14967-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen kan data komme i betragtning til rapportering på et videnskabeligt møde eller til offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift. I disse tilfælde vil sponsoren være ansvarlig for disse aktiviteter og vil arbejde sammen med efterforskerne for at bestemme, hvordan manuskriptet er skrevet og redigeret, antallet og rækkefølgen af ​​forfattere, den publikation, som det vil blive sendt til, og alle andre relaterede emner. Sponsoren har den endelige godkendelsesbeføjelse til alle sådanne spørgsmål. Data er sponsorens ejendom og kan ikke offentliggøres uden deres forudgående tilladelse, men data og enhver offentliggørelse heraf vil ikke blive unødigt tilbageholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner