Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de BPN-14967 em adultos saudáveis
15 de junho de 2021 atualizado por: Belite Bio, Inc
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar do BPN-14967 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar do BPN-14967 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar), com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem.
- O sujeito consente voluntariamente em participar deste estudo e
- fornece consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para consultas ambulatoriais.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (definido como cirurgicamente estéril [isto é, teve laqueadura bilateral de trompas, histerectomia ou
- ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da dose do medicamento do estudo] ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da administração do medicamento do estudo confirmada pelo teste de FSH na triagem).
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, vasectomia) por pelo menos 3 meses antes da triagem; ou concorda em usar um preservativo com espermicida quando sexualmente ativo com uma parceira. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em abster-se de doar esperma por 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem e pesa 50 a 100 kg (110-220 libras), inclusive, na triagem e Check-in.
- O sujeito é considerado estável pelo investigador
Critério de exclusão
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer infecção viral ou bacteriana recente.
- Participou de qualquer estudo clínico nas últimas 6 semanas.
- História de alergia medicamentosa significativa
- História de visão significativa, distúrbio ocular ou retiniano.
- Cirurgia recente, transfusão de sangue, abuso de drogas ou álcool e uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no último mês.
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECGs ou determinações laboratoriais clínicas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (condição de jejum)
10 mg BPN-14967 ou placebo
|
Cápsulas orais
BPN-14967 cápsulas orais
|
|
Experimental: Coorte 2 (condição de jejum)
25 mg BPN-14967 ou placebo
|
Cápsulas orais
BPN-14967 cápsulas orais
|
|
Experimental: Coorte 3 (condição de jejum)
50 mg BPN-14967 ou placebo
|
Cápsulas orais
BPN-14967 cápsulas orais
|
|
Experimental: Coorte 4 (condição alimentada)
10 mg BPN-14967 ou placebo
|
Cápsulas orais
BPN-14967 cápsulas orais
|
|
Experimental: Coorte 5 (condição alimentada com alto teor de gordura)
10 mg BPN-14967 ou placebo
|
Cápsulas orais
BPN-14967 cápsulas orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o último ponto no tempo com concentração quantificável [AUC(0-t)]
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Meia-vida da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até o dia 8
|
Até o dia 8
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e EAs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com anormalidades nos resultados de laboratórios clínicos
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com alterações na acuidade visual
Prazo: Linha de base e dia 10
|
Linha de base e dia 10
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame ocular
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
|
|
Número de participantes com alterações na visão de cores
Prazo: Linha de base e dia 10
|
Linha de base e dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BPN-14967-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados podem ser considerados para relatório em uma reunião científica ou para publicação em uma revista científica.
Nesses casos, o patrocinador será responsável por essas atividades e trabalhará com os investigadores para determinar como o manuscrito foi escrito e editado, o número e a ordem dos autores, a publicação à qual será submetido e quaisquer outras questões relacionadas.
O patrocinador tem autoridade de aprovação final de todas essas questões.
Os dados são propriedade do patrocinador e não podem ser publicados sem a sua autorização prévia, mas os dados e qualquer publicação dos mesmos não serão indevidamente retidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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