健康な成人におけるBPN-14967の漸増用量の安全性と忍容性
2021年6月15日 更新者：Belite Bio, Inc
健康な成人被験者におけるBPN-14967の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、健康な成人被験者におけるBPN-14967の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物の影響を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性（出産の可能性はない）で、スクリーニング時の年齢は18〜65歳です。
- -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、
- 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、全期間にわたって研究ユニットに留まる意思があり、それが可能であり、外来通院のために戻ってきます。
- -女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌として定義されます[つまり、両側卵管結紮、子宮摘出術、または
- 治験薬投与の少なくとも6か月前の両側卵巣摘出術]または治験薬投与の少なくとも1年前の閉経後スクリーニング時のFSH検査によって確認された)。
- 男性被験者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間、外科的に無菌状態 (すなわち、精管切除術) である必要があります。または、女性パートナーと性的に活発な場合は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意します。 男性被験者は、治験薬投与後90日間精子提供を控えることにも同意する必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時に18〜30kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、スクリーニングおよびチェックイン時に50〜100kg（110〜220ポンド）の体重を含みます。
- -被験者は研究者によって安定した健康状態にあると見なされます
除外基準
- -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在を含む重大な急性または慢性の医学的疾患
- 最近のウイルスまたは細菌感染。
- -過去6週間に臨床試験に参加した。
- 重大な薬物アレルギーの病歴
- -重大な視力、眼または網膜障害の病歴。
- 最近の手術、輸血、薬物またはアルコールの乱用、過去 1 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での測定における、臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (絶食状態)
10 mg BPN-14967 またはプラセボ
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経口カプセル
BPN-14967 経口カプセル
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実験的：コホート 2 (絶食状態)
25 mg BPN-14967 またはプラセボ
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経口カプセル
BPN-14967 経口カプセル
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実験的：コホート 3 (絶食状態)
50 mg BPN-14967 またはプラセボ
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経口カプセル
BPN-14967 経口カプセル
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実験的：コホート 4 (摂食状態)
10 mg BPN-14967 またはプラセボ
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経口カプセル
BPN-14967 経口カプセル
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実験的：コホート 5 (高脂肪食)
10 mg BPN-14967 またはプラセボ
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経口カプセル
BPN-14967 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間 0 から定量化可能な濃度の最後の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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終末消失速度定数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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終末期半減期 (t1/2)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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臨床検査結果異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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視力に変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 10 日目
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ベースラインと 10 日目
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眼科検査異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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色覚に変化のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 10 日目
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ベースラインと 10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Konstantin Petrukhin, PhD、Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPN-14967-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の完了後、データは科学会議での報告または科学雑誌での発表のために考慮される場合があります。
このような場合、スポンサーはこれらの活動に責任を負い、研究者と協力して、原稿の作成方法と編集方法、著者の数と順序、投稿先の出版物、およびその他の関連する問題を決定します。
スポンサーは、そのようなすべての問題の最終承認権限を持っています。
データはスポンサーの所有物であり、事前の承認なしに公開することはできませんが、データとその公開は不当に保留されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了