Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPN-14967:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Belite Bio, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BPN-14967:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan BPN-14967:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulonnassa oleva mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä), 18–65-vuotias.
  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja
  • antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Koehenkilö on halukas ja kykenevä pysymään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [eli joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai
  • molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annosta] tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen tutkimuslääkkeen antamista, mikä vahvistettiin FSH-testillä seulonnassa).
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suostut käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia ollessaan seksissä naispuolisen kumppanin kanssa. Miesten on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 seulonnassa ja se painaa 50-100 kg (110-220 paunaa) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Tutkijan mukaan potilaan terveys on vakaa

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • Mikä tahansa viimeaikainen virus- tai bakteeri-infektio.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 viikon aikana.
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Aiempi merkittävä näkö-, silmä- tai verkkokalvon häiriö.
  • Viimeaikainen leikkaus, verensiirto, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (paastotila)
10 mg BPN-14967 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Lääke: BPN-14967
BPN-14967 oraaliset kapselit
Kokeellinen: Kohortti 2 (paastotila)
25 mg BPN-14967 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Lääke: BPN-14967
BPN-14967 oraaliset kapselit
Kokeellinen: Kohortti 3 (paastotila)
50 mg BPN-14967 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Lääke: BPN-14967
BPN-14967 oraaliset kapselit
Kokeellinen: Kohortti 4 (ruokittu tila)
10 mg BPN-14967 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Lääke: BPN-14967
BPN-14967 oraaliset kapselit
Kokeellinen: Kohortti 5 (ruoanrasvainen tila)
10 mg BPN-14967 tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Lääke: BPN-14967
BPN-14967 oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen aikapisteeseen, jonka pitoisuus on mitattava [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Päivään 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
Lähtötilanne ja päivä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia värinäössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
Lähtötilanne ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belite Bio, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPN-14967-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tietoja voidaan harkita raportoitavaksi tieteellisessä kokouksessa tai julkaistavaksi tieteellisessä lehdessä. Näissä tapauksissa sponsori on vastuussa näistä toimista ja työskentelee tutkijoiden kanssa selvittääkseen, miten käsikirjoitus on kirjoitettu ja muokattu, tekijöiden lukumäärä ja järjestys, julkaisu, johon se lähetetään, ja kaikki muut asiaan liittyvät asiat. Sponsorilla on lopullinen hyväksyntävalta kaikissa tällaisissa asioissa. Tiedot ovat sponsorin omaisuutta, eikä niitä voida julkaista ilman heidän ennakkolupaa, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti pidätetä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa