Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von BPN-14967 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich (nicht im gebärfähigen Alter) und zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und
• gibt vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer der Haftzeit in der Studieneinheit zu bleiben und für ambulante Besuche zurückzukehren.
• Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als chirurgisch steril [d.h. hatten eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder
• bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Dosis des Studienmedikaments] oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr vor Verabreichung des Studienmedikaments, bestätigt durch FSH-Test beim Screening).
• Männliche Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang chirurgisch steril sein (d. h. Vasektomie); oder stimmen Sie zu, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, wenn Sie mit einer Partnerin sexuell aktiv sind. Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
• Die Testperson hat bei der Vorführung einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18 bis 30 kg/m2 und wiegt bei der Vorführung und beim Check-in einschließlich 50 bis 100 kg (110–220 Pfund).
• Das Subjekt wird vom Ermittler als stabil angesehen

Ausschlusskriterien

• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
• Jede kürzlich aufgetretene virale oder bakterielle Infektion.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Wochen.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
• Vorgeschichte von signifikantem Sehvermögen, Augen- oder Netzhauterkrankungen.
• Kürzliche Operation, Bluttransfusion, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten im vergangenen Monat.
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs oder klinischen Laborbestimmungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.