Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek BPN-14967 u zdrowych osób dorosłych

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Belite Bio, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu BPN-14967 na zdrowe osoby dorosłe

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu BPN-14967 na zdrowe osoby dorosłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta (niezdolna do zajścia w ciążę), w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Osoba badana dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i
  • zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres izolacji i powrotu na wizyty ambulatoryjne.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako bezpłodne chirurgicznie [tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub
  • obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku] lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed podaniem badanego leku potwierdzone testem FSH podczas badania przesiewowego).
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (tj. poddani wazektomii) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub zgodzić się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej z partnerką. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu badanego leku.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego i waży od 50 do 100 kg (110-220 funtów) włącznie podczas badania przesiewowego i odprawy.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent ma stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej
  • Jakakolwiek niedawna infekcja wirusowa lub bakteryjna.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Historia znacznej alergii na leki
  • Historia znaczącego widzenia, zaburzenia oka lub siatkówki.
  • Niedawna operacja, transfuzja krwi, nadużywanie narkotyków lub alkoholu oraz używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (stan na czczo)
10 mg BPN-14967 lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: BPN-14967
BPN-14967 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 2 (stan na czczo)
25 mg BPN-14967 lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: BPN-14967
BPN-14967 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 3 (stan na czczo)
50 mg BPN-14967 lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: BPN-14967
BPN-14967 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 4 (stan po posiłku)
10 mg BPN-14967 lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: BPN-14967
BPN-14967 kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kohorta 5 (stan po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu)
10 mg BPN-14967 lub placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Lek: BPN-14967
BPN-14967 kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z możliwym do zmierzenia stężeniem [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników ze zmianami ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Linia bazowa i dzień 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu oczu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników ze zmianami w widzeniu kolorów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Linia bazowa i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPN-14967-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane mogą być brane pod uwagę do zgłoszenia na zjeździe naukowym lub do publikacji w czasopiśmie naukowym. W takich przypadkach sponsor będzie odpowiedzialny za te działania i będzie współpracował z badaczami w celu ustalenia, w jaki sposób manuskrypt jest napisany i zredagowany, liczby i kolejności autorów, publikacji, do której zostanie przesłany, oraz wszelkich innych powiązanych kwestii. Sponsor ma ostateczne uprawnienia do zatwierdzania wszystkich takich kwestii. Dane są własnością sponsora i nie mogą być publikowane bez jego uprzedniej zgody, ale dane i ich publikacja nie będą bezpodstawnie wstrzymywane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj