Veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses BPN-14967 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is man of vrouw (niet in de vruchtbare leeftijd), 18 tot en met 65 jaar oud bij screening.
• De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en
• schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft vóór aanvang van studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de volledige periode van quarantaine in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor poliklinische bezoeken.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of
• bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel] of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bevestigd door FSH-test bij screening).
• Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vasectomie) gedurende ten minste 3 maanden vóór screening; of ga ermee akkoord een condoom met zaaddodend middel te gebruiken wanneer u seksueel actief bent met een vrouwelijke partner. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen om gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel af te zien van spermadonatie.
• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief, bij screening en weegt 50 tot 100 kg (110-220 pond), inclusief, bij screening en Check-in.
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker als in stabiele gezondheid beschouwd

Uitsluitingscriteria

• Elke significante acute of chronische medische ziekte, inclusief voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen
• Elke recente virale of bacteriële infectie.
• Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 6 weken.
• Geschiedenis van significante medicijnallergie
• Geschiedenis van significante visus-, oog- of netvliesaandoening.
• Recente operatie, bloedtransfusie, drugs- of alcoholmisbruik en gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen maand.
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.