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건강한 성인에서 BPN-14967 용량 증량의 안전성 및 내약성

2021년 6월 15일 업데이트: Belite Bio, Inc

건강한 성인 피험자에서 BPN-14967의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 건강한 성인 피험자에서 BPN-14967의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Phase I Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 내지 65세의 남성 또는 여성(임신 가능성이 없음)입니다.
  • 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있습니다.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임으로 정의됨[즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 또는
  • 연구 약물 투여 최소 6개월 전 양측 난소절제술] 또는 스크리닝 시 FSH 시험으로 확인된 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안의 폐경 후).
  • 남성 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술)여야 합니다. 또는 여성 파트너와 성적으로 활동할 때 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 또한 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18 내지 30kg/m2이고 스크리닝 및 체크인 시 체중이 50 내지 100kg(110 내지 220파운드)입니다.
  • 피험자는 조사관에 의해 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 포함하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 최근 바이러스 또는 세균 감염.
  • 지난 6주 동안 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
  • 중요한 약물 알레르기의 병력
  • 중요한 시력, 안구 또는 망막 장애의 병력.
  • 최근 수술, 수혈, 약물 또는 알코올 남용, 지난달 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(절식 상태)
BPN-14967 10mg 또는 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
의약품: BPN-14967
BPN-14967 경구 캡슐
실험적: 코호트 2(절식 상태)
25mg BPN-14967 또는 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
의약품: BPN-14967
BPN-14967 경구 캡슐
실험적: 코호트 3(절식 상태)
50 mg BPN-14967 또는 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
의약품: BPN-14967
BPN-14967 경구 캡슐
실험적: 코호트 4(섭식 상태)
BPN-14967 10mg 또는 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
의약품: BPN-14967
BPN-14967 경구 캡슐
실험적: 코호트 5(고지방 섭취 상태)
BPN-14967 10mg 또는 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
의약품: BPN-14967
BPN-14967 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 8일차까지
8일차까지
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 8일차까지
8일차까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
8일차까지
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일차까지
8일차까지
제거 속도 상수
기간: 8일차까지
8일차까지
말기 단계 반감기(t1/2)
기간: 8일차까지
8일차까지
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 8일차까지
8일차까지
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 8일차까지
8일차까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
임상 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
시력 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 10일차
기준선 및 10일차
안구 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
색각 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 10일차
기준선 및 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belite Bio, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BPN-14967-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 과학 회의에서 보고하거나 과학 저널에 게재하기 위해 데이터를 고려할 수 있습니다. 이 경우 후원자는 이러한 활동에 대한 책임을 지며 조사관과 협력하여 원고 작성 및 편집 방법, 저자 수 및 순서, 제출할 출판 및 기타 관련 문제를 결정합니다. 스폰서는 이러한 모든 문제에 대한 최종 승인 권한을 가집니다. 데이터는 스폰서의 재산이며 사전 승인 없이 게시할 수 없지만 데이터 및 해당 게시는 부당하게 보류되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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