Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for eskalerende doser av BPN-14967 hos friske voksne

15. juni 2021 oppdatert av: Belite Bio, Inc

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og mateffekten av BPN-14967 hos friske voksne personer

Dette er enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av BPN-14967 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne (ikke i fertil alder), 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og
  • gir skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele sperringsperioden og komme tilbake for polikliniske besøk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterile [dvs. hadde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller
  • bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dosen av studiemedikamentet] eller postmenopausal i minst 1 år før studiemedikamentadministrasjonen bekreftet ved FSH-test ved screening).
  • Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i minst 3 måneder før screening; eller godta å bruke kondom med sæddrepende middel når du er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner. Mannlige forsøkspersoner må også godta å avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening og veier 50 til 100 kg (110-220 pounds), inkludert, ved screening og innsjekking.
  • Forsøkspersonen anses å være i stabil helse av etterforskeren

Eksklusjonskriterier

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom inkludert historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver nylig virus- eller bakterieinfeksjon.
  • Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 6 ukene.
  • Historie med betydelig legemiddelallergi
  • Historie med betydelig syn, okulær eller retinal lidelse.
  • Nylig operasjon, blodoverføring, narkotika- eller alkoholmisbruk og bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin den siste måneden.
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (fastende tilstand)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler
Legemiddel: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort 2 (fastende tilstand)
25 mg BPN-14967 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler
Legemiddel: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort 3 (fastende tilstand)
50 mg BPN-14967 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler
Legemiddel: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort 4 (matingstilstand)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler
Legemiddel: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort 5 (tilførsel med høyt fettinnhold)
10 mg BPN-14967 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Orale kapsler
Legemiddel: BPN-14967
BPN-14967 orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med endringer i synsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10
Antall deltakere med unormale øyeundersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere med endringer i fargesyn
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belite Bio, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantin Petrukhin, PhD, Professor of Ophthalmic Science, Department of Ophthalmology, Columbia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BPN-14967-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien kan data vurderes for rapportering på et vitenskapelig møte eller for publisering i et vitenskapelig tidsskrift. I disse tilfellene vil sponsoren være ansvarlig for disse aktivitetene og vil samarbeide med etterforskerne for å finne ut hvordan manuskriptet er skrevet og redigert, antall og rekkefølge på forfattere, publikasjonen det skal sendes til, og eventuelle andre relaterte problemer. Sponsoren har endelig godkjenningsmyndighet for alle slike saker. Data er sponsorens eiendom og kan ikke publiseres uten deres forhåndsgodkjenning, men data og enhver publisering av disse vil ikke bli unødig tilbakeholdt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere