Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av morfin eller ketamin eller koksaltlösning som applicerats under hjärt-lungräddning på sjukhus på tidig överlevnad

8 juni 2021 uppdaterad av: Vladimir Kuklin, University Hospital, Akershus

Randomiserad trippelblind placebokontrollerad prövning av påverkan av morfin eller ketamin eller koksaltlösning som applicerats under hjärt-lungräddning på sjukhus på tidig överlevnad och neurologiskt resultat

Ett litet antal patienter (10-15%) som behandlas med hjärt-lungräddning (HLR) skrivs ut från sjukhus med ett gynnsamt neurologiskt utfall. En högre förekomst av bröstskador (30-70%), främst revbens- och bröstbensfrakturer, observeras dock bland de överlevande. Det är ingen överraskning att 6 månader efter hjärtstillestånd (CA) fortsätter 50-70% av de patienter som överlevt att ha smärta och stressrelaterade problem. Baserat på behovet av smärt-/stressbehandling hos dessa patienter och flera experimentella bevis som visar neuroprotektiva egenskaper hos anestetika är det logiskt att anta att applicering av anestesi under HLR kan vara indicerat. Hos gnagare exponerade för hypoxisk gas (5 % 02, 95 % N2) i 70 minuter dog alla sju djuren i slutet av experimenten i den förbehandlade naloxongruppen medan endast en av sju råttor dog i den förbehandlade morfinet och fem av sju råttor dog i kontrollgruppen. Hos frivilliga försökspersoner förändrade intravenöst administrerat 60 mg morfin inte cerebralt blodflöde och cerebralt vaskulärt motstånd, men minskade markant cerebralt syreupptag. Intressant är att hos kritiska patienter är morfin även i låga doser effektivt för att lindra dyspné genom att förändra central uppfattning och minska ångest. Hos råttor visar morfin en dosberoende minskning av cerebralt glukosutnyttjande i limbiska och främre hjärnområden. Sålunda kan de huvudsakliga tillämpningspunkterna för morfin vid behandling av CA vara en minskning av syre-/glukosförbrukningen. Förbehandling av zebrafisk med ketamin skyddar mot hjärtstopp-inducerad hjärnskada genom att hämma Ca2+ vågutbredning och följaktligen förbättrar överlevnaden. Inhibering av NMDA-receptorer av ketamin minskar neuronal apoptos och dämpar det systemiska inflammatoriska svaret på vävnadsskada. De sympatomimetiska effekterna av ketamin kan underlätta återhämtningen av systemiskt blodtryck under HLR. Retrospektiva undersökningar visar att patienter som behandlas med opioider före eller under CA har en statistiskt signifikant högre överlevnadsgrad och mycket bättre neurologiskt utfall jämfört med obehandlade patienter. Experimentella studier har en begränsning då alla djur behandlas med anestesi och därför varierar överlevnaden mellan 50-90%. Därför behövs prospektiv forskning omgående för att undersöka inverkan av morfin eller/och ketamin på överlevnad och neurologiskt utfall hos patienter med CA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För nästan 35 år sedan skrev Dr Peter Safar att "cerebral återhämtning efter mer än 5 minuters hjärtstillestånd hämmas av komplexa sekundära störningar av flera organsystem efter reperfusion". I själva verket bestämmer dessa 5 "gyllene" minuter förmågan hos hjärnneuroner att återfå normal funktion efter anoxi. Den vanliga funktionen hos cerebrala neuroner är ledning av elektriska impulser över deras längd från det postsynaptiska membranet av dendriter till det presynaptiska membranet i ett axon. Processen bygger på utbyte av Ca2+, Na+ och K+ mellan det extra- och intracellulära utrymmet av cerebrala neuroner, och därför behövs mycket energi i form av adenosintrifosfat (ATP) för att avlägsna Ca2+ och Na+ från det intracellulära utrymmet av dessa celler. Hjärtstopp (CA) initierar en övergång till glykolytisk metabolism med mycket låg produktion av ATP och de ökade nivåerna av laktat och H+. Både acidos och avsaknaden av ATP hämmar jonpumparna, som är ansvariga för att hantera överdriven intracellulär ansamling av Ca2+ och Na+. Prekliniska studier visar att akut hypoxi resulterar i en okontrollerad frisättning av glutamat med åtföljande stimulering av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer som också orsakar ett överdrivet Ca2+-inflöde. Under tiden kan ATP-reservoaren i neuroner vara helt uttömd efter 5 minuter utan flöde. I händelse av syretillförsel restaurering krävs initialt två molekyler ATP för att dela glukos och starta om den cellulära andningen. Således bestämmer närvaron eller frånvaron av dessa två molekyler av ATP i neuroner faktiskt återställandet av både oxidativ fosforylering och neuronernas vanliga funktion. Slutligen resulterar förlängd intracellulär Ca2+-överbelastning i ökad mitokondriell permeabilitet som orsakar efter frisättning av cytokrom C från mitokondrier, och åtföljande klyvning och aktivering av kaspas-3. Caspase-3 är ett essentiellt proteas, som är involverat i det tidiga skedet av apoptos och det är allmänt accepterat som ett kännetecken för irreversibel celldöd. Intressant nog, i en experimentell studie med råttor, observerades aktiveringen av kaspas-3 i ett betydande antal neuroner i cerebellum och neocortex först efter 9 timmar efter asfyxialt hjärtstillestånd.

Idag har endast terapeutisk hypotermi visat sig ha en gynnsam inverkan på jonpumpens dysfunktion och därmed minska neurotoxiciteten. Intressant nog, i viloläge tros hypotermi också skydda mot hypoxisk hjärnskada. Under tiden, om naloxon, en icke-selektiv opioidreceptorantagonist, injiceras under underhållsfasen av viloläge, uppnås snabbt upphetsning och de skyddande effekterna försvinner. Delta-opioidpeptider, som tidigare upptäckts för att inducera viloläge har också visat sig skydda råttor från hypoxisk hjärnskada. Baserat på opioiders förmåga att minska nivån av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) och följaktligen blockera Na+-kanaler, skulle det vara logiskt att föreslå att opioider kan förhindra störningen av jonisk homeostas under akut hypoxi. Faktum är att prekliniska studier visar att opioider kan bevara cellulär integritetsstatus under akut hypoxi i många organ och vävnader inklusive: tarm, skelettmuskulatur, myokard och hjärna. Dessutom har morfin visat sig signifikant öka överlevnaden för möss och råttor under akuta hypoxitillstånd. I den experimentella modellen med råttor exponerade för hypoxisk gas (5 % syre, 95 % N2) i 70 minuter dog alla sju råttorna i den förbehandlade gruppen med naloxon i slutet av experimenten medan endast en av sju råttor dog i Morfin (5 mg/kg) förbehandlad grupp och fem från de sju råttorna dog i kontrollgruppen. I experimenten där råttorna exponerades för 8 min anoxi, resulterade förbehandling med morfin (5 mg/kg) eller ketamin (40 mg/kg), i högre överlevnad i båda grupperna jämfört med kontrollgruppen (data ej ännu publiceras). Inga publikationer som tittar på överlevnadsfrekvensen hos djur med behandling med morfin före hjärtstopp har ännu publicerats. Samtidigt visade två nyare retrospektiva studier att patienter som behandlades med opioider före eller under hjärtstillestånd hade en statistiskt signifikant högre överlevnadsfrekvens och mycket bättre neurologiskt resultat jämfört med obehandlade patienter. Nyligen publicerade data visar att Na+-inflödet som initierar aktionspotentialen i neuroner förbrukar en tredjedel av ATP av synaptiska potentialer associerade med Ca2+-inflöde. I teorin kan ketamin som hämmar de synaptiska potentialerna genom blockad av NMDA-receptorer spara mycket mer ATP i neuronerna jämfört med morfin, som bara hämmar Na+-inflöde och följaktligen aktionspotentialerna. Visst, efter återställande av blodflödet, kan kvarvarande sparad ATP bidra till återställande av både neuronal oxidativ fosforylering och jonbyte. Nypublicerade experimentella data visar att förbehandling av zebrafisk med ketamin skyddar mot hjärnskada orsakad av hjärtstillestånd genom att hämma Ca2+ vågutbredning, vilket följaktligen förbättrar överlevnaden. I motsats till resultaten i dessa studier förbättrade två NMDA-antagonister, MK-801 och GPI-3000 i höga doser inte överlevnadsgraden och hjärnresultatet efter hjärtstopp och återupplivning i en hundmodell. Dessa studier antydde inte några mekanismer för de negativa resultaten, men de bidrog till ett bristande intresse för att testa NMDA-blockad i CA i flera år. På senare tid visade en studie av effekterna av att använda den icke-kompetitiva NMDA-antagonisten Ifenprodil en signifikant minskning av hjärnödem efter asfyxialt hjärtstillestånd hos råttor. I denna studie har i.v. Injektion av Ifenprodil resulterade också i mycket mer stabil hemodynamisk status efter CA jämfört med saltbehandlade djur. En annan experimentell studie av olika anestesiregimer i en hjärtstilleståndsmodell för gnagare visade också mycket bättre hemodynamisk status i den tidiga perioden efter återupplivning hos råttor som behandlats med ketamin och medetomidin jämfört med anestesi med sevofluran och fentanyl. Alla anestetika, med sin förmåga att motverka glutamatmedierad excitotoxicitet och inflammation, kan vara logiska kandidater för neuroprotektiv behandling under hjärtstillestånd. Emellertid kan anestetikas förmåga att producera vasodilatation med en signifikant minskning av blodperfusionstrycket vara huvudargumentet mot idén att testa deras effekter under hjärt-lungräddning (HLR) hos människor. Men på grund av deras minimala inverkan på hemodynamisk status i terapeutiska doser, kan ketamin såväl som morfin betraktas som de säkra kandidaterna under neuroprotektiva behandlingsförsök hos HLR-patienter. Ett annat argument för eventuell applicering av morfin eller ketamin under HLR kan vara som ett analgetikum. Kraftig thoraxkompression med eventuellt trauma av revbenen kan leda till svår smärta och stressreaktioner hos patienter som överlever HLR.

Skälet för att analysera plasmanivåer av S-100B-protein och NSE i detta försök kommer att vara deras olika fördelning inom hjärnans vita (S100B-protein) och gråa (NSE) substans, och det faktum att båda är mycket involverade i patogenes av anoxial hjärnskada. S100 B-protein är en intracellulär kalciumbindande dimer som har en molekylvikt på 21 kDa och två timmars halveringstid. Tack vare den låga molekylvikten passerar S100 B-protein enkelt blod-hjärnbarriären och hamnar snabbt i den systemiska cirkulationen. NSE är en neuronal isoform av det glykolytiska enzymet enolas som har en molekylvikt på 78 kDa och en halveringstid på tjugofyra timmar. Vidare är NSE i stor utsträckning involverad i glukosmetabolism i neuronerna och kan endast detekteras i neuronala och neuroendokrina vävnader. På grund av denna organspecificitet är koncentrationen av NSE i blod ofta förhöjd som ett resultat av relativt snabb och massiv neuronal förstörelse. I klinisk praxis korrelerar förhöjda NSE-nivåer i serum, över 30 ng/ml, bra med ett dåligt utfall i koma, särskilt när de orsakas av en hypoxisk förolämpning. Således är dessa två markörer för tidig neuronal skada en bra passform för att testa de neuroprotektiva egenskaperna hos morfin- eller ketaminapplikation under HLR. En retrospektiv utvärdering av patienter efter hjärtstopp på universitetssjukhuset i Nordnorge visade signifikant högre 1, 2, 3 och 28 dagars överlevnadsfrekvens och minskad varaktighet av HLR hos patienterna som extrabehandlades med opioider jämfört med vanlig återupplivning. Två år senare rapporterade en annan retrospektiv, observerande kohortstudie från Pittsburgh, USA att trots dåliga prognostiska faktorer vid baslinjen, var överlevnaden efter överdosrelaterade hjärtstopp (CA) inte sämre än efter icke-överdosrelaterad stopp, och bland överlevande hade majoriteten ett bra neurologiskt resultat. Intressant nog rapporterade samma forskargrupp i en tidigare retrospektiv studie en högre grad av överlevnad till utskrivning från sjukhus (19 % vs. 12 %, p = 0,014) i CA-gruppen med överdos jämfört med den som inte överdoserade. Patienter i dessa överdosfall var dock signifikant yngre (45 vs. 65, p < 0,001), men mindre benägna att bevittnas av en åskådare (29 % vs. 41 %, p < 0,005). Misstänkta överdosfall hade en högre total bröstkompressionsfraktion (0,69 vs. 0,67, p = 0,018) och högre sannolikhet för administrering av adrenalin, natriumbikarbonat och atropin (p < 0,001). Applicering av Naloxon i dessa överdosfall kan också ha påverkat överlevnaden. Ett tidigare publicerat kliniskt fall beskrev fullständig neurologisk återhämtning hos en ung man som överdoserade opioider och som återfick sinusrytmen många minuter efter att återupplivning hade övergivits. Baserat på allt ovanstående kan man anta att behandling med morfin eller ketamin kan ha en gynnsam inverkan på bevarandet av ATP i hjärnan, och därigenom kan behandlingen öka hjärnans neuroners förmåga att överleva och återfå normal funktion efter HLR. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vladimir Kuklin, dr med
  • Telefonnummer: +4798838024
  • E-post: vkuklin@me.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla vuxna patienter med hjärtstopp på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • en ålder under 18 år
  • läkemedelsförgiftning eller administrering av opioider eller ketamin 24 timmar före hjärtstoppet
  • terminal fas av onkologiska eller andra kroniska sjukdomar
  • dålig kommunikation och fysisk förmåga på grund av psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
  • demens eller Alzheimers
  • extremt nedsatt vikt eller fysisk förmåga och aktivitet
  • känd historia av kronisk användning av opioider/ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfingrupp (M) (n=80), där patienter kommer att behandlas med i.v. injektion av Morfin 2 mg/ml - 5 ml - 10 mg "Epidural". Behandlingen kommer att ges under HLR så snart som möjligt.
Vuxna patienter med hjärtstopp på sjukhus kommer att utvärderas av narkosläkare för inklusionskriterier till studien och randomiseras för att få den blindade studiemedicinen som tillägg till standardbehandling av hjärtstopp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av förseglade kuvert som innehåller antalet sprutor som kommer att användas.
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin (K) grupp (n=80), där patienter kommer att behandlas med i.v. injektion av S-Ketamin 10 mg/ml - 5 ml - 50 mg "Ketamin Abcur". Behandlingen kommer att ges under HLR så snart som möjligt.
Vuxna patienter med hjärtstopp på sjukhus kommer att utvärderas av narkosläkare för inklusionskriterier till studien och randomiseras för att få den blindade studiemedicinen som tillägg till standardbehandling av hjärtstopp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av förseglade kuvert som innehåller antalet sprutor som kommer att användas.
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: Salin
Kontrollgrupp (n=80), där patienter kommer att behandlas med i.v. 5 ml NaCl 0,9% "B. Braun". Behandlingen kommer att ges under HLR så snart som möjligt.
Vuxna patienter med hjärtstopp på sjukhus kommer att utvärderas av narkosläkare för inklusionskriterier till studien och randomiseras för att få den blindade studiemedicinen som tillägg till standardbehandling av hjärtstopp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av förseglade kuvert som innehåller antalet sprutor som kommer att användas.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter 28 dagar hos patienter efter hjärtstillestånd på sjukhus
Tidsram: 28:e dagen
Överlevnad vid 28 dagar hos patienter efter hjärtstopp på sjukhus som behandlats eller inte med morfin eller ketamin under HLR
28:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av biokemiska markörer för hjärnskada (NSE, S-100B protein)
Tidsram: 2, 12, 24 och 48 timmar
Mätning av biokemiska markörer för hjärnskada (NSE, S-100B-protein) vid 2, 12, 24 och 48 timmar hos patienter efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset.
2, 12, 24 och 48 timmar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
Registrering av längd på patienters vistelse (dagar) på intensivvårdsavdelningarna
3 månader
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
Registrering av patienter vistas (dagar) på sjukhusen
3 månader
Överlevnad vid 3 månader efter hjärtstopp
Tidsram: 3 månader
Registrering av överlevnad vid 3 månader efter hjärtstopp
3 månader
Neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivningen
Tidsram: 6 månader

Modified Rankin Scale (mRS) kommer att användas för utvärdering av neurologiska utfall. mRS-9Q Survey och webbräknare / felkontroller kan nås fritt på:

www.modifiedrankin.com. mRS-poängen kodar för meningsfulla funktionsnivåer från inga symtom eller funktionsnedsättning (mRS-poäng = 0) till allvarlig funktionsnedsättning som kräver konstant omvårdnad (mRS-poäng = 5). mRS-9Q är ett lättanvänt verktyg för att fastställa mRS-poängen med mycket god interobservatörs tillförlitlighet och reproducerbarhet. Webbaserad kalkylator kan även administreras av personal utan klinisk utbildning, antingen personligen eller per telefon.

6 månader
neurologiskt utfall 3 månader efter hjärtstillestånd
Tidsram: 3 månader

Modified Rankin Scale (mRS) kommer att användas för utvärdering av neurologiska utfall. mRS-9Q Survey och webbräknare / felkontroller kan nås fritt på:

www.modifiedrankin.com. mRS-poängen kodar för meningsfulla funktionsnivåer från inga symtom eller funktionsnedsättning (mRS-poäng = 0) till allvarlig funktionsnedsättning som kräver konstant omvårdnad (mRS-poäng = 5). mRS-9Q är ett lättanvänt verktyg för att fastställa mRS-poängen med mycket god interobservatörs tillförlitlighet och reproducerbarhet. Webbaserad kalkylator kan även administreras av personal utan klinisk utbildning, antingen personligen eller per telefon.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera