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Influência da morfina, cetamina ou solução salina aplicada durante a ressuscitação cardiopulmonar intra-hospitalar na sobrevida precoce

8 de junho de 2021 atualizado por: Vladimir Kuklin, University Hospital, Akershus

Ensaio randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, da influência da morfina, cetamina ou solução salina aplicada durante a ressuscitação cardiopulmonar intra-hospitalar na sobrevida precoce e no resultado neurológico

Um pequeno número de pacientes (10-15%) tratados com ressuscitação cardiopulmonar (RCP) recebem alta hospitalar com um resultado neurológico favorável. No entanto, observa-se maior incidência de lesões torácicas (30-70%), principalmente fraturas de costelas e esterno entre os sobreviventes. Não é nenhuma surpresa que 6 meses após a parada cardíaca (PC) 50-70% dos pacientes que sobreviveram continuem a ter dor e problemas relacionados ao estresse. Com base na necessidade de tratamento da dor/estresse nesses pacientes e diversas evidências experimentais demonstrando características neuroprotetoras dos anestésicos, é lógico presumir que a aplicação de anestesia durante a RCP pode ser indicada. Em roedores expostos a gás hipóxico (5% 02, 95% N2) por 70 min, todos os sete animais morreram no final dos experimentos no grupo pré-tratado com naloxona, enquanto apenas um dos sete ratos morreu no grupo pré-tratado com morfina grupo, e cinco dos sete ratos morreram no grupo de controle. Em voluntários humanos, 60 mg de morfina administrados por via intravenosa não alteraram o fluxo sanguíneo cerebral e a resistência vascular cerebral, mas deprimiram acentuadamente o consumo de oxigênio cerebral. Curiosamente, em pacientes críticos, a morfina, mesmo em baixas doses, é eficaz no alívio da dispneia, alterando a percepção central e diminuindo a ansiedade. Em ratos, a morfina demonstra redução dependente da dose da utilização de glicose cerebral nas regiões límbicas e do prosencéfalo. Assim, os principais pontos de aplicação da morfina no tratamento da AC podem ser a redução do consumo de oxigênio/glicose. O pré-tratamento do peixe-zebra com cetamina protege contra lesões cerebrais induzidas por parada cardíaca, inibindo a propagação da onda de Ca2+ e, consequentemente, melhorando a taxa de sobrevivência. A inibição dos receptores NMDA pela cetamina reduz a apoptose neuronal e atenua a resposta inflamatória sistêmica à lesão tecidual. Os efeitos simpaticomiméticos da cetamina podem facilitar a recuperação da pressão arterial sistêmica durante a RCP. Investigações retrospectivas demonstram que os pacientes tratados com opioides antes ou durante a PCR têm uma taxa de sobrevida estatisticamente significativamente maior e um resultado neurológico muito melhor em comparação com pacientes não tratados. Os estudos experimentais têm uma limitação, pois todos os animais são tratados com anestesia e, portanto, a taxa de sobrevivência varia entre 50-90%. Assim, pesquisas prospectivas são urgentemente necessárias para investigar a influência da morfina e/ou cetamina na sobrevida e evolução neurológica em pacientes com AC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 35 anos atrás, o Dr. Peter Safar escreveu que "a recuperação cerebral de mais de 5 minutos de parada cardíaca é prejudicada por desarranjos secundários complexos de múltiplos sistemas de órgãos após a reperfusão". Na verdade, esses 5 minutos "dourados" determinam a capacidade dos neurônios cerebrais de recuperar a função normal após a anóxia. A função comum dos neurônios cerebrais é a condução de impulsos elétricos ao longo de sua extensão, desde a membrana pós-sináptica dos dendritos até a membrana pré-sináptica de um axônio. O processo é baseado na troca de Ca2+, Na+ e K+ entre o espaço extra e intracelular dos neurônios cerebrais e, portanto, é necessária muita energia na forma de trifosfato de adenosina (ATP) para remover Ca2+ e Na+ do espaço intracelular de essas células. A parada cardíaca (PC) inicia uma mudança para o metabolismo glicolítico com produção muito baixa de ATP e aumento dos níveis de lactato e H+. Tanto a acidose quanto a falta de ATP inibem as bombas de íons, responsáveis ​​pelo manejo do acúmulo intracelular excessivo de Ca2+ e Na+. Estudos pré-clínicos demonstram que a hipóxia aguda resulta em uma liberação descontrolada de glutamato com consequente estimulação dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), causando também um influxo excessivo de Ca2+. Enquanto isso, o reservatório de ATP nos neurônios pode ser completamente esgotado após 5 minutos de estado sem fluxo. No caso de restauração do fornecimento de oxigênio, duas moléculas de ATP são inicialmente necessárias para dividir a glicose e reiniciar a respiração celular. Assim, a presença ou ausência dessas duas moléculas de ATP nos neurônios realmente determina a restauração tanto da fosforilação oxidativa quanto da função normal dos neurônios. Finalmente, a sobrecarga prolongada de Ca2+ intracelular resulta em aumento da permeabilidade mitocondrial, causando liberação subsequente de citocromo C da mitocôndria e consequente clivagem e ativação da caspase-3. A caspase-3 é uma protease essencial, que está envolvida no estágio inicial da apoptose e é geralmente aceita como uma marca registrada da morte celular irreversível. Curiosamente, em um estudo experimental com ratos, a ativação da caspase-3 foi observada em um número significativo de neurônios do cerebelo e do neocórtex somente após 9 horas após a parada cardíaca por asfixia.

Hoje, apenas a hipotermia terapêutica demonstrou ter um impacto benéfico na disfunção da bomba iônica e, assim, reduzir a neurotoxicidade. Curiosamente, em hibernadores, acredita-se também que a hipotermia proteja contra danos cerebrais hipóxicos. Enquanto isso, se a naloxona, um antagonista não seletivo do receptor opióide, for injetada durante a fase de manutenção da hibernação, a excitação é rapidamente alcançada e os efeitos protetores desaparecem. Peptídeos opióides delta, previamente descobertos para induzir a hibernação, também demonstraram proteger ratos de danos cerebrais hipóxicos. Com base na capacidade dos opioides de reduzir o nível de adenosina monofosfato cíclico (AMPc) e, conseqüentemente, de bloquear os canais de Na+, seria lógico propor que os opioides poderiam prevenir o distúrbio da homeostase iônica durante a hipóxia aguda. De fato, estudos pré-clínicos demonstram que os opioides podem preservar o estado de integridade celular durante a hipóxia aguda em muitos órgãos e tecidos, incluindo: intestino, músculo esquelético, miocárdio e cérebro. Além disso, demonstrou-se que a morfina aumenta significativamente a sobrevivência de camundongos e ratos em condições de hipóxia aguda. No modelo experimental com ratos expostos a gás hipóxico (5% oxigênio, 95% N2) por 70 min, todos os sete ratos do grupo pré-tratado com naloxona morreram ao final dos experimentos, enquanto apenas um dos sete ratos morreu no grupo pré-tratado com morfina (5 mg/kg) e cinco dos sete ratos morreram no grupo controle. Nos experimentos em que os ratos foram expostos a 8 min de anóxia, o pré-tratamento com morfina (5mg/kg) ou cetamina (40 mg/kg), resultou em maior sobrevida em ambos os grupos em relação ao grupo controle (dados ainda não Publicados). Ainda não foram publicadas publicações sobre a taxa de sobrevivência em animais com tratamento por morfina antes da parada cardíaca. Enquanto isso, dois estudos retrospectivos recentes demonstraram que os pacientes tratados com opioides antes ou durante a parada cardíaca tiveram uma taxa de sobrevida estatisticamente significativamente maior e um resultado neurológico muito melhor em comparação com pacientes não tratados. Dados publicados recentemente mostram que o influxo de Na+ que inicia o potencial de ação nos neurônios consome um terço do ATP dos potenciais sinápticos associados ao influxo de Ca2+. Em teoria, a Cetamina, que inibe os potenciais sinápticos pelo bloqueio do receptor NMDA, pode economizar muito mais ATP nos neurônios em comparação com a Morfina, que inibe apenas o influxo de Na+ e, consequentemente, os potenciais de ação. Certamente, após a restauração do fluxo sanguíneo, o ATP residual salvo pode contribuir para a restauração da fosforilação oxidativa neuronal e da troca iônica. Dados experimentais recentemente publicados demonstram que o pré-tratamento do peixe-zebra com cetamina protege contra lesões cerebrais induzidas por parada cardíaca, inibindo a propagação da onda de Ca2+, o que consequentemente melhora a taxa de sobrevivência. Ao contrário dos resultados observados nesses estudos, dois antagonistas de NMDA, MK-801 e GPI-3000 em altas doses não melhoraram a taxa de sobrevivência e o resultado cerebral após parada cardíaca e ressuscitação em um modelo canino. Esses estudos não sugeriram nenhum mecanismo para os resultados negativos, mas contribuíram para a falta de interesse em testar o bloqueio NMDA na AC por anos. Mais recentemente, um estudo dos efeitos do uso do antagonista NMDA não competitivo Ifenprodil demonstrou uma redução significativa do edema cerebral após parada cardíaca por asfixia em ratos. Neste estudo, i.v. A injeção de ifenprodil também resultou em um estado hemodinâmico muito mais estável após a PCR em comparação com os animais tratados com sal. Outro estudo experimental de diferentes regimes de anestesia em um modelo de parada cardíaca em roedores também demonstrou um estado hemodinâmico muito melhor no período inicial pós-ressuscitação em ratos tratados com cetamina e medetomidina em comparação com a anestesia com sevoflurano e fentanil. Todos os anestésicos, com sua capacidade de antagonizar a excitotoxicidade e a inflamação mediada pelo glutamato, podem ser candidatos lógicos para o tratamento neuroprotetor durante a parada cardíaca. No entanto, a capacidade dos anestésicos de produzir vasodilatação com redução significativa da pressão de perfusão sanguínea pode ser o principal argumento contra a ideia de testar seus efeitos durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em humanos. No entanto, devido às suas influências mínimas no estado hemodinâmico em doses terapêuticas, a cetamina, assim como a morfina, pode ser considerada como os candidatos seguros durante os ensaios de tratamento neuroprotetor em pacientes com RCP. Outro argumento para a possível aplicação de morfina ou cetamina durante a RCP poderia ser como analgésico. A compressão torácica vigorosa com possível trauma das costelas pode levar a dor intensa e reações de estresse em pacientes que sobrevivem à RCP.

A justificativa para analisar os níveis plasmáticos da proteína S-100B e NSE neste estudo será sua distribuição diferente dentro da matéria branca (proteína S100B) e cinzenta (NSE) do cérebro, e o fato de que ambos estão amplamente envolvidos no patogênese da lesão cerebral anoxial. A proteína S100 B é um dímero de ligação ao cálcio intracelular que tem um peso molecular de 21 kDa e duas horas de meia-vida. Graças ao baixo peso molecular, a proteína S100 B atravessa facilmente a barreira hematoencefálica e chega rapidamente à circulação sistêmica. A NSE é uma isoforma neuronal da enzima glicolítica enolase que possui peso molecular de 78 kDa e meia-vida de 24 horas. Além disso, a NSE está amplamente envolvida no metabolismo da glicose nos neurônios e pode ser detectada apenas em tecidos neuronais e neuroendócrinos. Devido à especificidade deste órgão, a concentração de NSE no sangue é frequentemente elevada como resultado da destruição neuronal maciça e relativamente rápida. Na prática clínica, níveis séricos elevados de NSE, acima de 30 ng/ml, correlacionam-se bem com um mau resultado em coma, particularmente quando causado por um insulto hipóxico. Assim, esses dois marcadores de dano neuronal precoce são adequados para testar as características neuroprotetoras da aplicação de morfina ou cetamina durante a RCP. Uma avaliação retrospectiva de pacientes após parada cardíaca no hospital universitário do norte da Noruega demonstrou taxa de sobrevida significativamente maior em 1, 2, 3 e 28 dias e duração reduzida da RCP nos pacientes tratados adicionalmente com opioides em comparação com a ressuscitação comum. Dois anos depois, outro estudo de coorte observacional retrospectivo de Pittsburgh, EUA, relatou que, apesar dos fatores prognósticos basais ruins, a sobrevida após paradas cardíacas (PC) relacionadas a overdose de drogas recreativas não foi pior do que após parada não relacionada a overdose e, entre os sobreviventes, a maioria teve um bom resultado neurológico. Curiosamente, o mesmo grupo de pesquisa relatou em um estudo retrospectivo anterior uma maior taxa de sobrevivência até a alta hospitalar (19% vs. 12%, p = 0,014) no grupo de overdose de CA em comparação com o grupo sem overdose. No entanto, os pacientes nesses casos de overdose eram significativamente mais jovens (45 vs. 65, p < 0,001), mas menos propensos a serem testemunhados por um espectador (29% vs. 41%, p < 0,005). Casos suspeitos de superdosagem apresentaram maior fração de compressão torácica geral (0,69 vs. 0,67, p = 0,018) e maior probabilidade de administração de adrenalina, bicarbonato de sódio e atropina (p < 0,001). A aplicação de naloxona nesses casos de overdose também pode ter influenciado a sobrevida. Um caso clínico publicado anteriormente descreveu a recuperação neurológica completa em um jovem que sofreu uma overdose de opioides e que recuperou o ritmo sinusal muitos minutos após o abandono da ressuscitação. Com base em tudo o que foi dito acima, pode-se supor que o tratamento com morfina ou cetamina pode ter um impacto benéfico na conservação de ATP no cérebro e, portanto, o tratamento pode aumentar a capacidade dos neurônios cerebrais de sobreviver e recuperar a função normal após a RCP .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vladimir Kuklin, dr med
  • Número de telefone: +4798838024
  • E-mail: vkuklin@me.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar

Critério de exclusão:

  • uma idade inferior a 18 anos
  • intoxicação por drogas ou administração de opioides ou cetamina 24 horas antes da parada cardíaca
  • fase terminal de doenças oncológicas ou outras doenças crônicas
  • má comunicação e capacidades físicas devido a doenças psiquiátricas ou neurológicas
  • Demência ou Alzheimer
  • peso extremamente reduzido ou capacidade física e atividade
  • história conhecida de uso crônico de opioides/cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina
Grupo Morfina (M) (n=80), onde os pacientes serão tratados com infusão i.v. injeção de Morfina 2 mg/ml - 5 ml - 10 mg "Epidural". O tratamento será administrado durante a RCP o mais rápido possível.
Pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar serão avaliados por anestesiologistas para os critérios de inclusão no estudo e randomizados para receber o medicamento do estudo cego como adição ao tratamento padrão de parada cardíaca. A randomização será realizada por meio de envelopes lacrados contendo o número de seringas que serão utilizadas.
Comparador Ativo: Cetamina
Grupo Cetamina (K) (n=80), onde os pacientes serão tratados com infusão i.v. injeção de S-Ketamina 10 mg/ml - 5 ml - 50 mg "Ketamin Abcur". O tratamento será administrado durante a RCP o mais rápido possível.
Pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar serão avaliados por anestesiologistas para os critérios de inclusão no estudo e randomizados para receber o medicamento do estudo cego como adição ao tratamento padrão de parada cardíaca. A randomização será realizada por meio de envelopes lacrados contendo o número de seringas que serão utilizadas.
Outros nomes:
  • Cetamina
Comparador de Placebo: Salina
Grupo controle (n=80), onde os pacientes serão tratados com infusão i.v. 5 ml de NaCl 0,9% "B. Braun". O tratamento será administrado durante a RCP o mais rápido possível.
Pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar serão avaliados por anestesiologistas para os critérios de inclusão no estudo e randomizados para receber o medicamento do estudo cego como adição ao tratamento padrão de parada cardíaca. A randomização será realizada por meio de envelopes lacrados contendo o número de seringas que serão utilizadas.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 28 dias em pacientes após parada cardíaca intra-hospitalar
Prazo: 28º dia
Taxa de sobrevida em 28 dias em pacientes após parada cardíaca intra-hospitalar tratados ou não com morfina ou cetamina durante RCP
28º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de marcadores bioquímicos de dano cerebral (NSE, proteína S-100B)
Prazo: 2,12, 24 e 48 horas
Medição de marcadores bioquímicos de dano cerebral (NSE, proteína S-100B) em 2,12, 24 e 48 horas em pacientes após parada cardíaca fora do hospital.
2,12, 24 e 48 horas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 meses
Registro do tempo de internação (dias) dos pacientes nas unidades de terapia intensiva
3 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 meses
Registro da permanência (dias) dos pacientes nos hospitais
3 meses
Taxa de sobrevivência em 3 meses após parada cardíaca
Prazo: 3 meses
Registro da taxa de sobrevivência em 3 meses após parada cardíaca
3 meses
Desfecho neurológico na alta hospitalar
Prazo: 6 meses

A Escala de Rankin Modificada (mRS) será usada para avaliação do resultado neurológico. O mRS-9Q Survey e a calculadora web/verificador de erros podem ser acessados ​​livremente em:

www.modifiedrankin.com. O escore mRS codifica níveis significativos de função, desde nenhum sintoma ou comprometimento funcional (escore mRS = 0) até incapacidade grave que requer cuidados de enfermagem constantes (escore mRS = 5). o mRS-9Q é uma ferramenta fácil de usar para determinar o escore mRS com confiabilidade e reprodutibilidade interobservador muito boas. A calculadora baseada na Web também pode ser administrada por pessoal sem treinamento clínico, pessoalmente ou por telefone.

6 meses
resultado neurológico em 3 meses após a parada cardíaca
Prazo: 3 meses

A Escala de Rankin Modificada (mRS) será usada para avaliação do resultado neurológico. O mRS-9Q Survey e a calculadora web/verificador de erros podem ser acessados ​​livremente em:

www.modifiedrankin.com. O escore mRS codifica níveis significativos de função, desde nenhum sintoma ou comprometimento funcional (escore mRS = 0) até incapacidade grave que requer cuidados de enfermagem constantes (escore mRS = 5). o mRS-9Q é uma ferramenta fácil de usar para determinar o escore mRS com confiabilidade e reprodutibilidade interobservador muito boas. A calculadora baseada na Web também pode ser administrada por pessoal sem treinamento clínico, pessoalmente ou por telefone.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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