Inverkan av andningsmekanismer på hjärnspecifik övervakning hos hjärnskadade patienter (ABIVENT)
Effekter av bröstväggs- och lungelastanser på intrakraniellt tryck och hjärnspecifik multimodal övervakning hos ventilerade hjärnskadade patienter
Ökning av intrakraniellt tryck (ICP) kan associeras med ökning av nivån av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Data är dock olika och interaktioner mellan ventilation med hög PEEP och intrakraniell cirkulation diskuteras fortfarande. Enskild patients bröstväggselastans kan ha en nyckelroll för att bestämma effekterna av PEEP på ICP, eftersom den dikterar vilken andel av den applicerade PEEP som överförs till pleurautrymmet, vilket ökar det centrala ventrycket (CVP) och minskar cerebralt venöst återflöde. Mätning av esofagustryck med en dedikerad sond tillåter uppdelning av andningssystemets elastans i dess lung- och bröstväggskomponenter, vilket gör det möjligt att studera detta fenomen. Multimodal intrakraniell övervakning tillåter att studera effekterna av PEEP på mer avancerade hjärnspecifika index såsom hjärnvävnadssyre (PtiO2), cerebral mikrodialysdata, transkraniell doppler-ultraljudshärledd flödesmätning och automatiserad pupillometri, förutom ICP.
Denna studie syftar till att testa sambandet mellan förhållandet mellan bröstväggen och andningssystemets elastans och PEEP-inducerade variationer i ICP och hjärnspecifika multimodala övervakningsindex. Denna studie kommer att utvärdera den relativa rollen av andra utvalda mått på andningsmekanik, hemodynamiska variabler och intrakraniell följsamhet, för att fastställa den individuella andningsmekanikens roll i samspelet mellan fysiologiska faktorer som påverkar effekterna av positiv tryckventilation på hjärnan.
Patienterna kommer att genomgå två perioder av ventilation på två olika nivåer av PEEP (5 och 15 cmH2O) i en randomiserad överkorsningsordning. I slutet av varje period kommer kliniska kardiorespiratoriska data, ICP och andra avancerade multimodala neuromonitoreringsdata (hjärnvävnadssyrespänning, cerebrala mikrodyalisanalyter, transkraniellt doppler-ultraljud och automatiserad infraröd pupillometridata) att samlas in. Systematisk andningsmekanisk bedömning (inklusive beräkning av bröstväggs- och lungelastanser och uppskattning av mängden rekrytering kontra överdistension på grund av PEEP med hjälp av en avrekryteringsförsök med ett andetag), ekokardiografi och arteriell blodgasanalys kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärnskada av valfri etiologi som kräver multimodal hjärnövervakning (intraparenkymalt intrakraniellt tryck, syrespänning i hjärnvävnaden och cerebral mikrodialys)
- Kontrollerad mekanisk ventilation via endotrakealtub
- Patient som behöver djup sedering
Exklusions kriterier:
- graviditet
- kontraindikationer för placering av nasogastrisk sond: basilaris skalle eller betydande naso-ansiktsfrakturer, betydande esofagus- eller gastrisk trauma eller blödning, tidigare esofaguskirurgi, signifikant blödningsdiates (spontan aPTT > 60 sek, PT < 40 %, INR 0/5000 < 1,8, trombocyter mm3), kända esofagus- eller magvaricer
- dekompressiv kraniektomi
- annan metod för övervakning av intrakraniellt tryck än intraparenkymal (t.ex. ansluten till extern ventrikulär dränering)
- allvarlig relevant fysiologisk instabilitet som kontraindikerar en ökning av PEEP: allvarlig intrakraniell tryckhöjning vid baslinjen (> 20 mmHg), svår hemodynamisk instabilitet (definierad som noradrenalinbehov > 0,5 μg/kg/min eller kardiogen chock, definierad som all användning av dobutamin)
- tillstånd som stör noggranna mätningar av andningsmekaniken: bronkopleural fistel, pneumothorax.
- Avstå från livsuppehållande terapi av medicinska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEEP nivå 5 cmH2O till 15 cmH2O
|
PEEP-nivå inställd på 45 minuter
PEEP-nivå inställd på 45 minuter
|
|
Experimentell: PEEP nivå 15 cmH2O till 5 cmH2O
|
PEEP-nivå inställd på 45 minuter
PEEP-nivå inställd på 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Ers/Ecw och förändring i ICP mellan de två PEEP-nivåerna
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; intrakraniell tryckövervakning Ers/Ecw = elastansförhållande mellan bröstväggen och andningssystemet; ICP = intrakraniellt tryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Ecw/Ers och följande neuroövervakningsindex på de två PEEP-nivåerna: PtiO2, LPR, NPI; MFV, DFV och PI.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud Ers/Ecw = elastansförhållande mellan bröstväggen och andningssystemet; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på NPI.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Automatiserad infraröd pupillometri NPI = neurologiskt pupillindex PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på följande transkraniella doppler ultraljudsvariabler: MFV, DFV och PI.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Transkraniellt doppler ultraljud MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på LPR.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Cerebrala mikrodyalisanalyter LPR = laktat/pyruvat-förhållande |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på PtiO2.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Syrespänning i hjärnvävnaden. PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på följande intravaskulära tryck: CVP, MAP, CPP.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Invasiva intravaskulära tryck. CVP = centralt venöst tryck; MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekten av de två olika nivåerna av PEEP på följande ekokardiografiska mätningar: LVOT VTI, CO.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Ekokardiografi. LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad). |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Effekt av de två olika nivåerna av PEEP på dosen av vasopressorer/inotroper och volymen av administrerade vätskebolusar.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Administrerade läkemedel och vätskor.
|
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan Ers/Ecw och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: LVOT VTI, CO; CVP, MAP, CPP; dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolus.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; ekokardiografi; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad); CVP = centralt venöst tryck; MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan Pes_end-exp och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CVP, MAP, CPP, LVOT VTI, CO, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerad vätskebolus.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; ekokardiografi; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. ICP = intrakraniellt tryck; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; CVP = centralt venöst tryck; MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck; LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad) |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan Rec/PEEPvol och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CVP, MAP, CPP, LVOT VTI, CO, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerad vätskebolus.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; ekokardiografi; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. Rec/PEEPvol = rekryterad volym till PEEP-relaterat volymförhållande; ICP = intrakraniellt tryck; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; CVP = centralt venöst tryck; MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck; LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad) |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan Vd/Vt och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CPP
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Andningsmekanik; intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; invasiva intravaskulära tryck. Vd/Vt = förhållandet dödutrymme till tidvattenvolym; ICP = intrakraniellt tryck; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; CVP = centralt venöst tryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan baslinje-PI vid transkraniellt doppler-ultraljud och följande parametrar vid de två PEEP-nivåerna: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; LVOT VTI, CO, MAP, CPP.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; ekokardiografi; invasiva intravaskulära tryck. PI = pulsatilitetsindex; ICP = intrakraniellt tryck; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad); MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan CVP och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; LVOT VTI, CO, MAP, CPP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerad vätskebolus.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; ekokardiografi; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. CVP = centralt venöst tryck; ICP = intrakraniellt tryck; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; CO = hjärtminutvolym (ekokardiografiskt uppskattad); MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan LVOT VTI och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; MAP, CPP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolus.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Syrespänning i hjärnvävnaden; cerebrala mikrodyalisanalyter; automatiserad infraröd pupillometri; transkraniellt doppler ultraljud; ekokardiografi, invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. LVOT VTI = vänster kammare utflödeskanal hastighet-tid integral; PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; LPR = laktat/pyruvat-förhållande; NPI = neurologiskt pupillindex; MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; MAP = medelartärtryck; CPP = cerebralt perfusionstryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan PtiO2 och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, MAP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolusar.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, syrespänning i hjärnvävnaden; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. PtiO2 = syrespänning i hjärnvävnaden; ICP = intrakraniellt tryck; MAP = medelartärtryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan LPR och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, MAP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolusar.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, cerebrala mikrodyalisanalyter; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. LPR = laktat/pyruvat-förhållande; ICP = intrakraniellt tryck; MAP = medelartärtryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan NPI och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, MAP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolusar.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, automatiserad infraröd pupillometri; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. NPI = neurologiskt pupillindex; ICP = intrakraniellt tryck; MAP = medelartärtryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
|
Korrelation mellan dopplerindex (MFV, DFV och PI) och följande parametrar på de två PEEP-nivåerna: ICP, MAP, dos av vasopressorer/inotroper och volym administrerade vätskebolusar.
Tidsram: Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Intrakraniell tryckövervakning, transkraniellt doppler ultraljud; invasiva intravaskulära tryck; administrerade läkemedel och vätskor. MFV = medelflödeshastighet; DFV = diastolisk flödeshastighet; PI = pulsatilitetsindex; ICP = intrakraniellt tryck; MAP = medelartärtryck |
Spelas in varje minut under 10 minuter i slutet av varje 45-minutersperiod (PEEP 5 och 15 cmH2O), 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise Piquilloud, MER&PD, Lausanne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABIVENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .