Influência da Mecânica Respiratória no Monitoramento Específico do Cérebro em Pacientes com Lesão Cerebral (ABIVENT)
Efeitos da parede torácica e das elasticidades pulmonares na pressão intracraniana e monitoramento multimodal específico do cérebro em pacientes com lesão cerebral ventilada
O aumento da pressão intracraniana (PIC) pode estar associado ao aumento do nível da pressão expiratória final positiva (PEEP). Os dados, entretanto, são díspares e as interações entre ventilação com PEEP alta e circulação intracraniana ainda são debatidas. A elastância da parede torácica de cada paciente pode ter um papel fundamental na determinação dos efeitos da PEEP na PIC, pois determina qual proporção da PEEP aplicada é transmitida para o espaço pleural, aumentando assim a pressão venosa central (PVC) e reduzindo o retorno venoso cerebral. A medição da pressão esofágica com uma sonda dedicada permite a partição da elastância do sistema respiratório em seus componentes pulmonares e da parede torácica, permitindo assim estudar esse fenômeno. A monitoração intracraniana multimodal permite estudar os efeitos da PEEP em índices cerebrais específicos mais avançados, como oxigênio tecidual cerebral (PtiO2), dados de microdiálise cerebral, medições de fluxo derivadas de ultrassom Doppler transcraniano e pupilometria automatizada, além da PIC.
Este estudo tem como objetivo testar a associação entre a relação entre a parede torácica e a elastância do sistema respiratório e as variações induzidas pela PEEP na PIC e nos índices de monitoramento multimodal específicos do cérebro. Este estudo avaliará o papel relativo de outras medidas selecionadas de mecânica respiratória, variáveis hemodinâmicas e complacência intracraniana, a fim de estabelecer o papel da mecânica respiratória individual na interação de fatores fisiológicos que afetam os efeitos da ventilação com pressão positiva no cérebro.
Os pacientes serão submetidos a dois períodos de ventilação em dois níveis diferentes de PEEP (5 e 15 cmH2O) em ordem cruzada aleatória. Ao final de cada período serão coletados dados clínicos cardiorrespiratórios, PIC e outros dados avançados de neuromonitoramento multimodal (tensão de oxigênio tecidual cerebral, analitos de microdiálise cerebral, ultrassom doppler transcraniano e dados de pupilometria infravermelha automatizada). Avaliação sistemática da mecânica respiratória (incluindo cálculo da parede torácica e elastâncias pulmonares e estimativa da quantidade de recrutamento versus hiperdistensão devido à PEEP por meio de um teste de desrecrutamento de respiração única), ecocardiograma e gasometria arterial serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral aguda de qualquer etiologia que requeira monitoramento cerebral multimodal (pressão intraparenquimatosa intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral e microdiálise cerebral)
- Ventilação mecânica controlada via tubo endotraqueal
- Paciente necessitando de sedação profunda
Critério de exclusão:
- gravidez
- contra-indicações para colocação de sonda nasogástrica: crânio basilar ou fraturas naso-faciais significativas, trauma ou sangramento esofágico ou gástrico significativo, cirurgia esofágica prévia, diátese hemorrágica significativa (aPTT espontâneo > 60 seg, PT < 40%, INR > 1,8, plaquetas < 50.000/ mm3), varizes esofágicas ou gástricas conhecidas
- craniectomia descompressiva
- método de monitoramento da pressão intracraniana que não seja intraparenquimatoso (por exemplo, conectado a dreno ventricular externo)
- instabilidade fisiológica grave relevante contraindicando um aumento na PEEP: elevação grave da pressão intracraniana basal (> 20 mmHg), instabilidade hemodinâmica grave (definida como necessidade de norepinefrina > 0,5 μg/kg/min ou choque cardiogênico, definido como qualquer uso de dobutamina)
- condições que interferem nas medidas precisas da mecânica respiratória: fístula broncopleural, pneumotórax.
- Suspensão da terapia de suporte de vida por razões médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de PEEP 5 cmH2O a 15 cmH2O
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Nível de PEEP definido para 45 minutos
Nível de PEEP definido para 45 minutos
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Experimental: Nível de PEEP 15 cmH2O a 5 cmH2O
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Nível de PEEP definido para 45 minutos
Nível de PEEP definido para 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre Ers/Ecw e alteração na PIC entre os dois níveis de PEEP
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; monitoramento da pressão intracraniana Ers/Ecw = relação entre as elastâncias da parede torácica e do sistema respiratório; PIC = pressão intracraniana |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre Ecw/Ers e os seguintes índices de neuromonitoramento nos dois níveis de PEEP: PtiO2, LPR, NPI; MFV, DFV e PI.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano Ers/Ecw = relação entre as elastâncias da parede torácica e do sistema respiratório; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; PI = índice de pulsatilidade |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP no NPI.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Pupilametria infravermelha automatizada NPI = índice pupilar neurológico PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP nas seguintes variáveis do ultrassom doppler transcraniano: MFV, DFV e PI.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Ultrassom doppler transcraniano VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; PI = índice de pulsatilidade |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP no LPR.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Analitos de microdiálise cerebral LPR = relação lactato/piruvato |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP no PtiO2.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Tensão de oxigênio do tecido cerebral. PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP nas seguintes pressões intravasculares: PVC, MAP, CPP.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Pressões intravasculares invasivas. PVC = pressão venosa central; PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP nas seguintes medidas ecocardiográficas: LVOT VTI, CO.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Ecocardiografia. VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente). |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Efeito dos dois níveis diferentes de PEEP na dose de vasopressores/inotrópicos e no volume de fluidos administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Drogas e fluidos administrados.
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Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre Ers/Ecw e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: LVOT VTI, CO; PVC, MAPA, CPP; dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; ecocardiografia; pressões intravasculares invasivas; drogas e fluidos administrados VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente); PVC = pressão venosa central; PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre Pes_end-exp e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; PVC, PAM, CPP, VSVE VTI, CO, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; Ecocardiografia; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. PIC = pressão intracraniana; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; PVC = pressão venosa central; PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral; VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente) |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre Rec/PEEPvol e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; PVC, PAM, CPP, VSVE VTI, CO, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; Ecocardiografia; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. Rec/PEEPvol = relação entre volume recrutado e volume relacionado à PEEP; PIC = pressão intracraniana; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; PVC = pressão venosa central; PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral; VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente) |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre Vd/Vt e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CPP
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Mecânica respiratória; monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; pressões intravasculares invasivas. Vd/Vt = relação entre espaço morto e volume corrente; PIC = pressão intracraniana; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; PVC = pressão venosa central; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre o PI basal no ultrassom Doppler transcraniano e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; VSVE VTI, CO, MAPA, CPP.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; Ecocardiografia; pressões intravasculares invasivas. IP = índice de pulsatilidade; PIC = pressão intracraniana; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente); PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre PVC e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; VSVE VTI, CO, MAP, CPP, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; Ecocardiografia; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. PVC = pressão venosa central; PIC = pressão intracraniana; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; DC = débito cardíaco (estimado ecocardiograficamente); PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre VSVE VTI e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; PAM, CPP, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Tensão de oxigênio no tecido cerebral; analitos de microdiálise cerebral; pupilometria infravermelha automatizada; ultrassom doppler transcraniano; ecocardiografia, pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. VSVE VTI = integral velocidade-tempo da via de saída do ventrículo esquerdo; PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; LPR = relação lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; PAM = pressão arterial média; PPC = pressão de perfusão cerebral |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre PtiO2 e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: PIC, PAM, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoramento da pressão intracraniana, tensão de oxigênio no tecido cerebral; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. PtiO2 = tensão de oxigênio no tecido cerebral; PIC = pressão intracraniana; PAM = pressão arterial média |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre LPR e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: PIC, PAM, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitorização da pressão intracraniana, analitos de microdiálise cerebral; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. LPR = relação lactato/piruvato; PIC = pressão intracraniana; PAM = pressão arterial média |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre NPI e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: PIC, PAM, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoramento da pressão intracraniana, pupilometria infravermelha automatizada; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. NPI = índice pupilar neurológico; PIC = pressão intracraniana; PAM = pressão arterial média |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlação entre os índices doppler (MFV, DFV e PI) e os seguintes parâmetros nos dois níveis de PEEP: PIC, PAM, dose de vasopressores/inotrópicos e volume de fluidos em bolus administrados.
Prazo: Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitorização da pressão intracraniana, ultrassom doppler transcraniano; pressões intravasculares invasivas; medicamentos e fluidos administrados. VMF = velocidade média do fluxo; VDF = velocidade do fluxo diastólico; IP = índice de pulsatilidade; PIC = pressão intracraniana; PAM = pressão arterial média |
Registrado a cada minuto durante 10 minutos ao final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 e 15 cmH2O), 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Piquilloud, MER&PD, Lausanne University hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABIVENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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