Influencia de la mecánica respiratoria en la monitorización específica del cerebro en pacientes con lesión cerebral (ABIVENT)
Efectos de las elastancias de la pared torácica y los pulmones sobre la presión intracraneal y la monitorización multimodal específica del cerebro en pacientes con lesión cerebral ventilada
El aumento de la presión intracraneal (PIC) podría estar asociado con el aumento del nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP). Sin embargo, los datos son dispares y aún se debaten las interacciones entre la ventilación con PEEP alta y la circulación intracraneal. La elastancia de la pared torácica de cada paciente podría tener un papel clave en la determinación de los efectos de la PEEP en la PIC, ya que determina qué proporción de la PEEP aplicada se transmite al espacio pleural, lo que aumenta la presión venosa central (PVC) y reduce el retorno venoso cerebral. La medición de la presión esofágica con una sonda dedicada permite dividir la elastancia del sistema respiratorio en sus componentes de pulmón y pared torácica, lo que permite estudiar este fenómeno. La monitorización intracraneal multimodal permite estudiar los efectos de la PEEP en índices específicos del cerebro más avanzados, como el oxígeno tisular cerebral (PtiO2), los datos de microdiálisis cerebral, las mediciones de flujo derivadas del ultrasonido doppler transcraneal y la pupilometría automatizada, además de la PIC.
Este estudio tiene como objetivo probar la asociación entre la relación entre la pared torácica y la elastancia del sistema respiratorio y las variaciones inducidas por PEEP en la PIC y los índices de monitoreo multimodal específicos del cerebro. Este estudio evaluará el rol relativo de otras medidas seleccionadas de mecánica respiratoria, variables hemodinámicas y distensibilidad intracraneal, para establecer el rol de la mecánica respiratoria individual en la interacción de factores fisiológicos que afectan los efectos de la ventilación con presión positiva en el cerebro.
Los pacientes se someterán a dos períodos de ventilación a dos niveles diferentes de PEEP (5 y 15 cmH2O) en un orden cruzado aleatorio. Al final de cada periodo se recogerán datos clínicos cardiorrespiratorios, PIC y otros datos de neuromonitorización multimodal avanzada (tensión de oxígeno tisular cerebral, analitos de microdiálisis cerebral, ecografía doppler transcraneal y datos de pupilometría infrarroja automatizada). Se realizará una evaluación sistemática de la mecánica respiratoria (incluido el cálculo de las elastancias de la pared torácica y los pulmones y la estimación de la cantidad de reclutamiento frente a la sobredistensión debido a la PEEP mediante una prueba de desreclutamiento de respiración única), ecocardiografía y análisis de gases en sangre arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral aguda de cualquier etiología que requiera monitorización cerebral multimodal (presión intraparenquimatosa intracraneal, tensión de oxígeno en el tejido cerebral y microdiálisis cerebral)
- Ventilación mecánica controlada a través de tubo endotraqueal
- Paciente que necesita sedación profunda
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- contraindicaciones para la colocación de sonda nasogástrica: cráneo basilar o fracturas nasofaciales significativas, trauma o sangrado esofágico o gástrico significativo, cirugía esofágica previa, diátesis hemorrágica significativa (aPTT espontáneo > 60 segundos, PT < 40%, INR > 1.8, plaquetas < 50000/ mm3), várices esofágicas o gástricas conocidas
- craniectomía descompresiva
- método de monitorización de la presión intracraneal que no sea intraparenquimatoso (p. conectado a un drenaje ventricular externo)
- inestabilidad fisiológica grave relevante que contraindique un aumento de la PEEP: elevación grave de la presión intracraneal basal (> 20 mmHg), inestabilidad hemodinámica grave (definida como requerimientos de norepinefrina > 0,5 μg/kg/min o shock cardiogénico, definido como cualquier uso de dobutamina)
- condiciones que interfieren con mediciones precisas de la mecánica respiratoria: fístula broncopleural, neumotórax.
- Suspensión de la terapia de soporte vital por razones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de PEEP 5 cmH2O a 15 cmH2O
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Nivel de PEEP establecido durante 45 minutos
Nivel de PEEP establecido durante 45 minutos
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Experimental: Nivel de PEEP 15 cmH2O a 5 cmH2O
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Nivel de PEEP establecido durante 45 minutos
Nivel de PEEP establecido durante 45 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Ers/Ecw y cambio en la PIC entre los dos niveles de PEEP
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; monitorización de la presión intracraneal Ers/Ecw = relación de elastancias de la pared torácica al sistema respiratorio; PIC = presión intracraneal |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Ecw/Ers y los siguientes índices de neuromonitorización en los dos niveles de PEEP: PtiO2, LPR, NPI; MFV, DFV y PI.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ultrasonido doppler transcraneal Ers/Ecw = relación de elastancias de la pared torácica al sistema respiratorio; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP en NPI.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Pupilametría infrarroja automatizada NPI = índice pupilar neurológico PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP en las siguientes variables de ultrasonido doppler transcraneal: MFV, DFV y PI.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Ultrasonido doppler transcraneal MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP en LPR.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
|
Analitos de microdiálisis cerebral LPR = relación lactato/piruvato |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP sobre la PtiO2.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Tensión de oxígeno en el tejido cerebral. PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP sobre las siguientes presiones intravasculares: CVP, MAP, CPP.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Presiones intravasculares invasivas. PVC = presión venosa central; PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP en las siguientes medidas ecocardiográficas: TSVI VTI, CO.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Ecocardiografía. TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente). |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Efecto de los dos niveles diferentes de PEEP sobre la dosis de vasopresores/inotrópicos y el volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Fármacos y líquidos administrados.
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Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre Ers/Ecw y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: TSVI VTI, CO; CVP, MAP, CPP; dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; ecocardiografía; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente); PVC = presión venosa central; PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre Pes_end-exp y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CVP, MAP, CPP, TSVI, IVT, CO, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; monitoreo de la presión intracraneal; tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; ecocardiografía; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. PIC = presión intracraneal; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; PVC = presión venosa central; PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral; TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente) |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre Rec/PEEPvol y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CVP, MAP, CPP, TSVI, IVT, CO, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; monitoreo de la presión intracraneal; tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; ecocardiografía; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. Rec/PEEPvol = relación entre el volumen reclutado y el volumen relacionado con la PEEP; PIC = presión intracraneal; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; PVC = presión venosa central; PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral; TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente) |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre Vd/Vt y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CPP
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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mecánica respiratoria; monitorización de la presión intracraneal, tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; presiones intravasculares invasivas. Vd/Vt = relación espacio muerto a volumen corriente; PIC = presión intracraneal; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; PVC = presión venosa central; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre el PI basal en la ecografía doppler transcraneal y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PIC, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; TSVI VTI, CO, MAP, CPP.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoreo de la presión intracraneal, tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; ecocardiografía; presiones intravasculares invasivas. PI = índice de pulsatilidad; PIC = presión intracraneal; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente); PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre CVP y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: ICP, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; TSVI IVT, GC, PAM, CPP, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoreo de la presión intracraneal, tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; ecocardiografía; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. PVC = presión venosa central; PIC = presión intracraneal; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; CO = gasto cardíaco (estimado ecocardiográficamente); PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre TSVI VTI y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; MAP, CPP, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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tensión de oxígeno en el tejido cerebral; analitos de microdiálisis cerebral; pupilometría infrarroja automatizada; ecografía doppler transcraneal; ecocardiografía, presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. TSVI VTI = integral velocidad-tiempo del tracto de salida del ventrículo izquierdo; PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; LPR = relación lactato/piruvato; NPI = índice pupilar neurológico; MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; PAM = presión arterial media; CPP = presión de perfusión cerebral |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre la PtiO2 y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PIC, PAM, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoreo de presión intracraneal, tensión de oxígeno en tejido cerebral; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. PtiO2 = tensión de oxígeno en el tejido cerebral; PIC = presión intracraneal; PAM = presión arterial media |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre LPR y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PIC, PAM, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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monitorización de la presión intracraneal, analitos de microdiálisis cerebral; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. LPR = relación lactato/piruvato; PIC = presión intracraneal; PAM = presión arterial media |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre NPI y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PIC, PAM, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoreo de presión intracraneal, pupilometría infrarroja automatizada; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. NPI = índice pupilar neurológico; PIC = presión intracraneal; PAM = presión arterial media |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Correlación entre los índices doppler (MFV, DFV y PI) y los siguientes parámetros en los dos niveles de PEEP: PIC, PAM, dosis de vasopresores/inotrópicos y volumen de bolos de líquidos administrados.
Periodo de tiempo: Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Monitoreo de presión intracraneal, ultrasonido doppler transcraneal; presiones intravasculares invasivas; medicamentos y líquidos administrados. MFV = velocidad media del flujo; DFV = velocidad de flujo diastólica; PI = índice de pulsatilidad; PIC = presión intracraneal; PAM = presión arterial media |
Registrado cada minuto durante 10 minutos al final de cada período de 45 minutos (PEEP 5 y 15 cmH2O), 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Piquilloud, MER&PD, Lausanne University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABIVENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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