Влияние механики дыхания на специфический мозговой мониторинг у пациентов с травмами головного мозга (ABIVENT)
Влияние эластичности грудной клетки и легких на внутричерепное давление и мультимодальный мониторинг мозга у пациентов с травмой головного мозга, находящихся на вентиляции
Повышение внутричерепного давления (ВЧД) может быть связано с повышением уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Однако данные разрознены, и взаимодействие между вентиляцией с высоким ПДКВ и внутричерепным кровообращением все еще обсуждается. Эластичность грудной клетки отдельного пациента может играть ключевую роль в определении влияния ПДКВ на ВЧД, поскольку она определяет, какая часть применяемого ПДКВ передается в плевральную полость, тем самым повышая центральное венозное давление (ЦВД) и снижая церебральный венозный возврат. Измерение давления в пищеводе с помощью специального зонда позволяет разделить эластичность дыхательной системы на легочную и грудную стенки, что позволяет изучить этот феномен. Мультимодальный внутричерепной мониторинг позволяет изучать влияние ПДКВ на более продвинутые специфические для мозга показатели, такие как кислород в тканях головного мозга (PtiO2), данные церебрального микродиализа, транскраниальные допплеровские ультразвуковые измерения потока и автоматизированную пупиллометрию, помимо ВЧД.
Это исследование направлено на проверку связи между отношением эластичности грудной стенки к эластичности дыхательной системы и вызванными ПДКВ изменениями ВЧД и специфичными для мозга показателями мультимодального мониторинга. В этом исследовании будет оцениваться относительная роль других выбранных показателей дыхательной механики, гемодинамических переменных и внутричерепной податливости, чтобы установить роль индивидуальной дыхательной механики во взаимодействии физиологических факторов, влияющих на влияние вентиляции с положительным давлением на головной мозг.
Пациенты будут проходить два периода вентиляции с двумя разными уровнями ПДКВ (5 и 15 смH2O) в рандомизированном перекрестном порядке. В конце каждого периода будут собираться кардиореспираторные клинические данные, ВЧД и другие расширенные мультимодальные данные нейромониторинга (напряжение кислорода в тканях головного мозга, анализы церебрального микродиализа, транскраниальная допплерография и данные автоматической инфракрасной пупиллометрии). Будет проведена систематическая оценка дыхательной механики (включая расчет эластичности грудной стенки и легких и оценка величины рекрутмента по сравнению с перерастяжением из-за ПДКВ с помощью пробы с дерекрутментом на одном дыхании), эхокардиографию и анализ газов артериальной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Lausanne University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая черепно-мозговая травма любой этиологии, требующая мультимодального мониторинга головного мозга (внутрипаренхиматозное внутричерепное давление, напряжение кислорода в тканях головного мозга и церебральный микродиализ)
- Контролируемая искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку
- Пациенту требуется глубокая седация
Критерий исключения:
- беременность
- Противопоказания к установке назогастрального зонда: переломы основания черепа или значительные переломы носо-лицевой области, значительная травма или кровотечение пищевода или желудка, предшествующая операция на пищеводе, выраженный геморрагический диатез (спонтанное АЧТВ > 60 с, ПВ < 40%, МНО > 1,8, тромбоциты < 50000/ мм3), известный варикоз пищевода или желудка
- декомпрессивная трепанация черепа
- метод мониторинга внутричерепного давления, отличный от интрапаренхиматозного (например, подключен к наружному вентрикулярному дренажу)
- тяжелая релевантная физиологическая нестабильность, противопоказывающая повышение ПДКВ: резкое повышение исходного внутричерепного давления (> 20 мм рт. ст.), тяжелая гемодинамическая нестабильность (определяется как потребность в норадреналине > 0,5 мкг/кг/мин или кардиогенный шок, определяемый как любое применение добутамина)
- состояния, препятствующие точному измерению дыхательной механики: бронхоплевральный свищ, пневмоторакс.
- Отказ от жизнеобеспечивающей терапии по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень ПДКВ от 5 см вод. ст. до 15 см вод. ст.
|
Уровень ПДКВ установлен на 45 минут
Уровень ПДКВ установлен на 45 минут
|
|
Экспериментальный: Уровень ПДКВ от 15 см вод. ст. до 5 см вод. ст.
|
Уровень ПДКВ установлен на 45 минут
Уровень ПДКВ установлен на 45 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между Ers/Ecw и изменением ВЧД между двумя уровнями PEEP
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; мониторинг внутричерепного давления Ers/Ecw = отношение эластичностей грудной клетки к эластичности дыхательной системы; ВЧД = внутричерепное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между Ecw/Ers и следующими показателями нейромониторинга на двух уровнях PEEP: PtiO2, LPR, NPI; MFV, DFV и PI.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография Ers/Ecw = отношение эластичностей грудной клетки к эластичности дыхательной системы; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней PEEP на NPI.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Автоматизированная инфракрасная пупиллометрия NPI = неврологический индекс зрачка PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический индекс зрачка |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней PEEP на следующие параметры транскраниальной допплерографии: MFV, DFV и PI.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Транскраниальная допплерография MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней PEEP на LPR.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Аналиты церебрального микродиализа LPR = соотношение лактат/пируват |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней PEEP на PtiO2.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Напряжение кислорода в тканях головного мозга. PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней ПДКВ на следующие внутрисосудистые давления: ЦВД, САД, ЦПД.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Инвазивное внутрисосудистое давление. ЦВД = центральное венозное давление; MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней PEEP на следующие эхокардиографические измерения: LVOT VTI, CO.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Эхокардиография. LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии). |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Влияние двух разных уровней ПДКВ на дозу вазопрессоров/инотропных препаратов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Вводят лекарства и жидкости.
|
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между Ers/Ecw и следующими параметрами на двух уровнях PEEP: LVOT VTI, CO; ЦВД, МАР, ЦПД; доза вазопрессоров/инотропов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; эхокардиография; инвазивное внутрисосудистое давление; вводимые лекарства и жидкости LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии); ЦВД = центральное венозное давление; MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между Pes_end-exp и следующими параметрами на двух уровнях PEEP: ВЧД, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; ЦВД, САД, ЦПД, LVOT VTI, CO, доза вазопрессоров/инотропных препаратов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; мониторинг внутричерепного давления, напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; эхокардиография; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. ВЧД = внутричерепное давление; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; ЦВД = центральное венозное давление; MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление; LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии) |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между Rec/PEEPvol и следующими параметрами на двух уровнях PEEP: ВЧД, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; ЦВД, САД, ЦПД, LVOT VTI, CO, доза вазопрессоров/инотропных препаратов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; мониторинг внутричерепного давления, напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; эхокардиография; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. Rec/PEEPvol = отношение рекрутируемого объема к связанному с PEEP объему; ВЧД = внутричерепное давление; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; ЦВД = центральное венозное давление; MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление; LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии) |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между Vd/Vt и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; CPP
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Механика дыхания; мониторинг внутричерепного давления, напряжения кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; инвазивное внутрисосудистое давление. Vd/Vt = отношение мертвого пространства к дыхательному объему; ВЧД = внутричерепное давление; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; ЦВД = центральное венозное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между исходным PI при транскраниальной допплерографии и следующими параметрами на двух уровнях PEEP: ВЧД, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; ЛВОТ ВТИ, КО, МАП, ЦПС.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; эхокардиография; инвазивное внутрисосудистое давление. PI = индекс пульсации; ВЧД = внутричерепное давление; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии); MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между ЦВД и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; LVOT VTI, CO, MAP, CPP, доза вазопрессоров/инотропных препаратов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; эхокардиография; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. ЦВД = центральное венозное давление; ВЧД = внутричерепное давление; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; СО = сердечный выброс (по оценке эхокардиографии); MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между LVOT VTI и следующими параметрами на двух уровнях PEEP: PtiO2, LPR, NPI, MFV, DFV, PI; САД, ЦПД, доза вазопрессоров/инотропов и объем вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
напряжение кислорода в тканях головного мозга; аналиты церебрального микродиализа; автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; транскраниальная допплерография; эхокардиография, инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. LVOT VTI = интеграл скорость-время тракта оттока левого желудочка; PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; LPR = соотношение лактат/пируват; NPI = неврологический зрачковый индекс; MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; MAP = среднее артериальное давление; ЦПД = церебральное перфузионное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между PtiO2 и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, СрАД, дозой вазопрессоров/инотропов и объемом вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, напряжения кислорода в тканях головного мозга; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. PtiO2 = напряжение кислорода в тканях головного мозга; ВЧД = внутричерепное давление; MAP = среднее артериальное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между ФЛР и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, СрАД, дозой вазопрессоров/инотропов и объемом вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, анализы церебрального микродиализа; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. LPR = соотношение лактат/пируват; ВЧД = внутричерепное давление; MAP = среднее артериальное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между NPI и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, СрАД, дозой вазопрессоров/инотропов и объемом вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, автоматизированная инфракрасная пупиллометрия; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. NPI = неврологический зрачковый индекс; ВЧД = внутричерепное давление; MAP = среднее артериальное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
|
Корреляция между допплеровскими индексами (MFV, DFV и PI) и следующими параметрами на двух уровнях ПДКВ: ВЧД, СрАД, дозой вазопрессоров/инотропов и объемом вводимой болюсной жидкости.
Временное ограничение: Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Мониторинг внутричерепного давления, транскраниальная допплерография; инвазивное внутрисосудистое давление; вводили лекарства и жидкости. MFV = средняя скорость потока; DFV = скорость диастолического кровотока; PI = индекс пульсации; ВЧД = внутричерепное давление; MAP = среднее артериальное давление |
Регистрируется каждую минуту в течение 10 минут в конце каждого 45-минутного периода (ПДКВ 5 и 15 смH2O), 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Piquilloud, MER&PD, Lausanne University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABIVENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .