- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031196
Quadratus Lumborum Block kontra Transversus Abdominis Plane Block hos barn som genomgår laparoskopisk appendicektomi
Ultraljudsledd Quadratus Lumborum-block kontra transversus abdominis-planblock hos barn som genomgår laparoskopisk appendicektomi: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har den laparoskopiska tekniken framgångsrikt använts för många pediatriska kirurgiska fall. Den laparoskopiska blindtarmsoperationen är att föredra framför den traditionella öppna metoden, eftersom den har en lägre förekomst av postoperativa kirurgiska komplikationer och snabbare återhämtning till normala dagliga aktiviteter. Även om det anses vara minimalt invasiv kirurgi, kan patienter behöva sjukhusvistelse i över 24 timmar efter laparoskopisk blindtarmsoperation, och postoperativ smärta som orsakas av operationssåret och visceroperitotonisk smärta som ett resultat av peritoneal inflammation och infektion kan förlänga sjukhusvistelsens längd .
Regionala anestesitekniker förbättras vanligtvis för smärtbehandling vid pediatriska kirurgiska ingrepp eftersom de minskar parenterala opioidbehov och förbättrar patient-förälders tillfredsställelse [6].
Blocket Transversus Abdominis Plane (TAP) beskrevs första gången 2004 av McDonnell et al. med hjälp av anatomisk vägledning och ultraljudsstyrd teknik populariserades senare av Hebbard et al. TAP-blocket syftar till att blockera sensoriska nerver som rör sig mellan transversus abdominis och inre sneda muskler och försörja den främre bukväggen, där lokalbedövningsmedel injiceras i transversus abdominis fasciaplan. Många kliniska studier har rapporterat effekten av TAP-blockering för att tillhandahålla adekvat postoperativ analgesi för nedre bukkirurgi.
Quadratus Lumborum-blocket beskrevs ursprungligen av R. Blanco som ett sammandrag vid den årliga kongressen European Society of Regional Anesthesia (ESRA) 2007, där lokalbedövningen (LA) injicerades i den anterolaterala aspekten av QL-muskeln (typ 1 QL-block). ). Senare använde J. Børglum posterior transmuskulär metod genom att detektera Shamrock-tecken och injicera LA i den främre delen av QL (typ 3 QL-block). Nyligen beskrev R. Blanco ett annat tillvägagångssätt genom att injicera LA i den bakre delen av QL-muskeln (typ 2 QL-block), vilket kan vara lättare och säkrare eftersom LA injiceras i ett mer ytligt plan, så risken för intra- bukkomplikationer och ländryggsplexusskador minskar. Och slutligen det intramuskulära QL-blocket (typ 4 QL-block), lokalbedövningen injiceras direkt i QL-muskeln.
Vi antar att ultraljudsstyrt QL-block kommer att vara mer överlägset eller lika med TAP-blocket när det gäller att tillhandahålla postoperativ analgesi för barn som genomgår laparoskopisk blindtarmsoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- acceptans av föräldrar och patienter,
- Barn 7-12 år,
- 20-35 kg kroppsvikt,
ASA I-II,
- och planerad för laparoskopisk blindtarmsoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar regional anestesi,
- de med blödningsrubbningar,
- hudskada vid nålens insticksställe,
- sepsis,
- leversjukdom,
- peritonit,
- och akuta fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QLB-grupp, Quadratus Lumborum Block-grupp
patienten placerad i den laterala decubituspositionen placerades den lågfrekventa konvexa sonden av Sonosite M Turbo ultraljud i den främre axillärlinjen mitt emellan subkostal marginalen och höftbenskammen för att identifiera magmuskellagren, sedan flyttades sonden till den bakre axillären linje för att visualisera quadratus lumborum-muskeln fäst vid den tvärgående processen av L4, med psoas major-muskeln placerad anteriort, erector spinae-muskeln baktill, en 22-gauge, 80 mm nål sattes in i planet i den bakre delen av QL-muskeln (mellan quadratus lumborum och muskel erector spinae), och sedan injicerades 0,5 ml/kg 0,25 % levobupivakain lokalbedövning bakom muskeln som en bolusdos.
Blockeringen utfördes bilateralt.
|
QLB typ 2 tillvägagångssätt
|
|
Aktiv komparator: TAP-blockgrupp, Transversus Abdominis Plane Block-grupp
patienten placerad i ryggläge, en linjär multifrekvens 6-13 MHz sond av Sonosite M Turbo ultraljud placerades posteriort till midaxillärlinjen vid mittpunkten mellan inferior costal margin och höftbenskammen, en 22-gauge, 50 mm nål placerades med hjälp av en in-plane-teknik mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln injicerades lokalbedövningsmedel i en bolusdos 0,5ml/kg av 0,25% levobupivakain, blockeringen gjordes bilateralt.. efter ultraljud Identifiering av planet mellan den inre sneda och transversus abdominis muskel,
|
klassiska TAP-blockmetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i intraoperativa medelvärden för arteriellt blodtryck (MAP).
Tidsram: vid baslinjen (To), 3 minuter (min) efter induktion av allmän anestesi, 10 minuter efter intubation (direkt innan blockeringen utförs (T1)), 15 minuter efter blockeringen (T2), och intraoperativa värden var 15:e minut tills slutet av operationen (T3)
|
(mm Hg)
|
vid baslinjen (To), 3 minuter (min) efter induktion av allmän anestesi, 10 minuter efter intubation (direkt innan blockeringen utförs (T1)), 15 minuter efter blockeringen (T2), och intraoperativa värden var 15:e minut tills slutet av operationen (T3)
|
|
förändringar i värden för intraoperativ hjärtfrekvens (HR).
Tidsram: vid baslinjen (To), 3 minuter (min) efter induktion av allmän anestesi, 10 minuter efter intubation (direkt innan blockeringen utförs (T1)), 15 minuter efter blockeringen (T2), och intraoperativa värden var 15:e minut tills slutet av operationen (T3)
|
(slag/minut)
|
vid baslinjen (To), 3 minuter (min) efter induktion av allmän anestesi, 10 minuter efter intubation (direkt innan blockeringen utförs (T1)), 15 minuter efter blockeringen (T2), och intraoperativa värden var 15:e minut tills slutet av operationen (T3)
|
|
förändringar i graden av smärtuppfattning hos patienten
Tidsram: Patienterna utvärderades under den omedelbara postoperativa perioden och sedan vid 2 timmar(h), 4h, 6h, 8h, 12 h, 18 h och 24 timmar efter operationen för kvaliteten på analgesin
|
mätt med visuell analog skala (VAS), Patienten tränades att rapportera smärtnivån på VAS-skalan från 0 till 10 (där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan).
|
Patienterna utvärderades under den omedelbara postoperativa perioden och sedan vid 2 timmar(h), 4h, 6h, 8h, 12 h, 18 h och 24 timmar efter operationen för kvaliteten på analgesin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: under tiden för det kirurgiska ingreppet
|
mätt med μg /kg
|
under tiden för det kirurgiska ingreppet
|
|
1:a gången för räddningsanalgetika
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
minut
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
|
total mängd förbrukat räddningsvärkmedel
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
mg/kg
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under de första postoperativa 24 timmarna
|
efter antal patienter som klagade över dessa biverkningar
|
under de första postoperativa 24 timmarna
|
|
graden av patient- och föräldersnöjdhet
Tidsram: i slutet av det första postoperativa 24 timmarna
|
5-gradig bedömning (nöjd eller helt nöjd, inte nöjd eller missnöjd, missnöjd, helt missnöjd)
|
i slutet av det första postoperativa 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shereen E Abd Ellatif, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Bharti N, Kumar P, Bala I, Gupta V. The efficacy of a novel approach to transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after colorectal surgery. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1504-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182159bf8. Epub 2011 Apr 5.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Murouchi T. Quadratus lumborum block intramuscular approach for pediatric surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2016 Dec;54(4):135-136. doi: 10.1016/j.aat.2016.10.003. Epub 2016 Dec 9. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5504-16-9-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .