- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04031196
Блокада квадратной мышцы поясницы по сравнению с блокадой поперечной мышцы живота у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В последнее время лапароскопическая техника успешно используется во многих педиатрических хирургических случаях. Лапароскопическая аппендэктомия предпочтительнее традиционного открытого метода, поскольку она имеет меньшую частоту послеоперационных хирургических осложнений и более быстрое восстановление нормальной повседневной деятельности. Хотя это считается минимально инвазивной хирургией, пациентам может потребоваться госпитализация на срок более 24 часов после лапароскопической аппендэктомии, а послеоперационная боль, вызванная хирургической раной, и висцероперитоническая боль в результате воспаления брюшины и инфекции могут увеличить продолжительность пребывания в больнице. .
Методы регионарной анестезии обычно улучшают для обезболивания при педиатрических хирургических процедурах, поскольку они снижают потребность в парентеральных опиоидах и улучшают удовлетворенность пациентов и родителей [6].
Блок поперечной плоскости живота (TAP) был впервые описан в 2004 году McDonnell et al. с использованием наведения по анатомическим ориентирам, а техника с ультразвуковым наведением позже была популяризирована Hebbard et al. ТАР-блокада направлена на блокирование чувствительных нервов, которые проходят между поперечной мышцей живота и внутренней косой мышцей и иннервируют переднюю брюшную стенку, где местный анестетик вводится в фасциальную плоскость поперечной мышцы живота. Во многих клинических исследованиях сообщалось об эффективности ТАР-блока в обеспечении адекватной послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости.
Блокада квадратной мышцы поясницы была первоначально описана Р. Бланко в виде реферата на ежегодном конгрессе Европейского общества регионарной анестезии (ESRA) в 2007 г., когда местный анестетик (МА) вводился в переднебоковую часть QL-мышцы (блокада QL типа 1). ). Позже J. Børglum использовал задний трансмускулярный доступ, выявляя симптом трилистника и вводя ЛП в переднюю часть QL (блокада QL 3 типа). Недавно Р. Бланко описал другой подход, заключающийся в инъекции левого желудочка в заднюю часть QL-мышцы (блокада QL типа 2), что может быть проще и безопаснее, поскольку левое укол вводится в более поверхностной плоскости, поэтому риск интра- абдоминальные осложнения и травмы поясничного сплетения уменьшаются. И, наконец, внутримышечная блокада QL (блок QL типа 4), местный анестетик вводится непосредственно в мышцу QL.
Мы предполагаем, что QL-блокада под ультразвуковым контролем будет более эффективной, чем TAP-блокада, или равна ей в обеспечении послеоперационного обезболивания у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- принятие родителей и пациентов,
- Дети 7-12 лет,
- масса тела 20-35 кг,
АСА I-II,
- и назначена лапароскопическая аппендэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от регионарной анестезии,
- те, у кого нарушения свертываемости крови,
- поражение кожи в месте введения иглы,
- сепсис,
- болезнь печени,
- перитонит,
- и экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа QLB, группа Quadratus Lumborum Block
пациентка находилась в положении лежа на боку, низкочастотный конвексный датчик ультразвукового исследования Sonosite M Turbo устанавливался по передней подмышечной линии посередине между подреберным краем и гребнем подвздошной кости для выявления мышечных слоев живота, затем датчик перемещался в заднюю подмышечную линия для визуализации квадратной мышцы поясницы, прикрепленной к поперечному отростку L4, с большой поясничной мышцей, расположенной спереди, мышцей, выпрямляющей позвоночник, сзади, игла 22 калибра, 80 мм была введена в плоскости в заднюю часть QL мышцы (между квадратной мышцей поясницы и мышцей, выпрямляющей позвоночник), а затем за мышцу в виде болюса вводили 0,5 мл/кг 0,25% местного анестетика левобупивакаина.
Блокаду выполняли двусторонне.
|
Подход QLB типа 2
|
|
Активный компаратор: Группа TAP-блоков, группа поперечно-абдоминальных блоков
пациент находился в положении лежа на спине, линейный мультичастотный 6-13 МГц ультразвуковой датчик Sonosite M Turbo был помещен кзади от средней подмышечной линии посередине между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости, была установлена игла 22 калибра, 50 мм. методом в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, затем вводили местный анестетик болюсно в дозе 0,5 мл/кг 0,25% левобупивакаина, блокаду выполняли билатерально.. после УЗИ Идентификация плоскости между внутренней косой и поперечная мышца живота,
|
классический TAP-блочный подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения значений интраоперационного среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: на исходном уровне (То), через 3 мин (мин) после индукции общей анестезии, через 10 мин после интубации (непосредственно перед выполнением блокады (Т1)), через 15 мин после выполнения блокады (Т2), и интраоперационные значения каждые 15 мин до окончание операции(T3)
|
(мм рт.ст.)
|
на исходном уровне (То), через 3 мин (мин) после индукции общей анестезии, через 10 мин после интубации (непосредственно перед выполнением блокады (Т1)), через 15 мин после выполнения блокады (Т2), и интраоперационные значения каждые 15 мин до окончание операции(T3)
|
|
изменения значений интраоперационной частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: на исходном уровне (То), через 3 мин (мин) после индукции общей анестезии, через 10 мин после интубации (непосредственно перед выполнением блокады (Т1)), через 15 мин после выполнения блокады (Т2), и интраоперационные значения каждые 15 мин до окончание операции(T3)
|
(ударов в минуту)
|
на исходном уровне (То), через 3 мин (мин) после индукции общей анестезии, через 10 мин после интубации (непосредственно перед выполнением блокады (Т1)), через 15 мин после выполнения блокады (Т2), и интраоперационные значения каждые 15 мин до окончание операции(T3)
|
|
изменение степени восприятия боли пациентом
Временное ограничение: Пациентов оценивали в ближайшем послеоперационном периоде, а затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и через 24 часа после операции на качество обезболивания.
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациента обучали сообщать об уровне боли по шкале ВАШ от 0 до 10 (где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль).
|
Пациентов оценивали в ближайшем послеоперационном периоде, а затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и через 24 часа после операции на качество обезболивания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
измеряется в мкг/кг
|
во время хирургического вмешательства
|
|
1-й раз спасательные анальгетики
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
минута
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
|
общее количество потребленного спасательного анальгетика
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
мг/кг
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в первые послеоперационные 24 часа
|
по количеству пациентов с жалобами на эти побочные эффекты
|
в первые послеоперационные 24 часа
|
|
степень удовлетворенности пациентов и родителей
Временное ограничение: в конце первых послеоперационных 24 часов
|
Оценка по 5-балльной шкале (удовлетворен или полностью удовлетворен, не удовлетворен или не удовлетворен, не удовлетворен, полностью не удовлетворен)
|
в конце первых послеоперационных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen E Abd Ellatif, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Bharti N, Kumar P, Bala I, Gupta V. The efficacy of a novel approach to transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after colorectal surgery. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1504-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182159bf8. Epub 2011 Apr 5.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Murouchi T. Quadratus lumborum block intramuscular approach for pediatric surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2016 Dec;54(4):135-136. doi: 10.1016/j.aat.2016.10.003. Epub 2016 Dec 9. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5504-16-9-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .