- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031196
Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendicektomi
Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendicektomi: et randomiseret klinisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er den laparoskopiske teknik med succes blevet brugt til mange pædiatriske kirurgiske tilfælde. Den laparoskopiske blindtarmsoperation foretrækkes frem for den traditionelle åbne metode, da den har en lavere forekomst af postoperative kirurgiske komplikationer og hurtigere genopretning til normale daglige aktiviteter. Selvom det betragtes som minimalt invasiv kirurgi, kan patienter kræve hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer efter laparoskopisk blindtarmsoperation, og postoperativ smerte, som er forårsaget af operationssåret og visceroperitonitiske smerter som følge af peritoneal betændelse og infektion, kan forlænge længden af hospitalsophold. .
Regionale anæstesiteknikker er almindeligvis forbedret til smertebehandling i pædiatriske kirurgiske procedurer, da de reducerer parenterale opioidbehov og forbedrer patient-forældretilfredsheden [6].
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokken blev først beskrevet i 2004 af McDonnell et al. ved hjælp af anatomisk skelsættende vejledning, og ultralydsstyret teknik blev senere populariseret af Hebbard et al. TAP-blok har til formål at blokere sensoriske nerver, der løber mellem transversus abdominis og indre skrå muskler og forsyne den forreste abdominalvæg, hvor lokalbedøvelse injiceres i transversus abdominis fascieplan. Mange kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten af TAP-blokering til at give tilstrækkelig postoperativ analgesi til nedre abdominal kirurgi.
Quadratus Lumborum blok blev oprindeligt beskrevet af R.Blanco som et abstrakt ved den årlige European Society of Regional Anesthesia (ESRA) kongres i 2007, hvor lokalbedøvelsen (LA) blev injiceret i det anterolaterale aspekt af QL musklen (type 1 QL blok ). Senere brugte J. Børglum posterior transmuskulær tilgang ved at detektere Shamrock-tegn og injicere LA i det anteriore aspekt af QL (type 3 QL-blok). For nylig beskrev R. Blanco en anden tilgang ved at injicere LA i det posteriore aspekt af QL-musklen (type 2 QL-blok), hvilket kan være lettere og sikrere, da LA injiceres i et mere overfladisk plan, så risikoen for intra- abdominale komplikationer og lumbale plexus skader reduceres. Og til sidst den intramuskulære QL blok (type 4 QL blok), lokalbedøvelsen sprøjtes direkte ind i QL musklen.
Vi antager, at ultralyds-guidet QL-blok vil være mere overlegen end eller lig med TAP-blok til at give postoperativ analgesi til børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældres og patientens accept,
- Børn 7-12 år,
- 20-35 kg kropsvægt,
ASA I-II,
- og planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter regional anæstesi,
- dem med blødningsforstyrrelser,
- hudlæsion ved kanyleindføringsstedet,
- sepsis,
- lever sygdom,
- bughindebetændelse,
- og akutte tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QLB gruppe, Quadratus Lumborum Block gruppe
patienten anbragt i den laterale decubitus-position, den lavfrekvente konvekse sonde fra Sonosite M Turbo ultralyd blev placeret i den forreste aksillære linje midtvejs mellem subkostal margin og hoftekammen for at identificere de abdominale muskellag, derefter blev sonden flyttet til den posteriore aksillære linje for at visualisere quadratus lumborum-musklen knyttet til den tværgående proces af L4, med psoas major-musklen placeret fortil, erector spinae-musklen bagtil, en 22-gauge, 80 mm nål blev indsat i planet i den posteriore side af QL-muskelen (mellem quadratus lumborum og erector spinae muskel), og derefter blev 0,5 ml/kg 0,25 % levobupivacain lokalbedøvelse injiceret bag musklen som en bolusdosis.
Blokeringen blev udført bilateralt.
|
QLB type 2 tilgang
|
|
Aktiv komparator: TAP-blokgruppe, Transversus Abdominis Plane Block-gruppe
patienten anbragt i liggende stilling, en lineær multifrekvens 6-13 MHz sonde af Sonosite M Turbo ultralyd blev placeret posteriort for den midtaksillære linje i midtpunktet mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, en 22-gauge, 50 mm nål blev placeret. ved hjælp af en in-plane teknik mellem den indre skrå og transversus abdominis muskel derefter blev lokalbedøvelse injiceret i en bolus dosis 0,5ml/kg 0,25% levobupivacain, blokeringen blev udført bilateralt.. efter ultralyd Identifikation af planet mellem den indre skrå og transversus abdominis muskel,
|
klassisk TAP blok tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i intraoperativt middel arterielt blodtryk (MAP) værdier
Tidsramme: ved baseline (To), 3 minutter(min) efter induktion af generel anæstesi, 10 minutter efter intubation (umiddelbart før udførelse af blokeringen (T1)), 15 minutter efter udførelse af blokeringen (T2), og intraoperative værdier hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (T3)
|
(mm Hg)
|
ved baseline (To), 3 minutter(min) efter induktion af generel anæstesi, 10 minutter efter intubation (umiddelbart før udførelse af blokeringen (T1)), 15 minutter efter udførelse af blokeringen (T2), og intraoperative værdier hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (T3)
|
|
ændringer i værdier for intraoperativ hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: ved baseline (To), 3 minutter(min) efter induktion af generel anæstesi, 10 minutter efter intubation (umiddelbart før udførelse af blokeringen (T1)), 15 minutter efter udførelse af blokeringen (T2), og intraoperative værdier hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (T3)
|
(slag/minut)
|
ved baseline (To), 3 minutter(min) efter induktion af generel anæstesi, 10 minutter efter intubation (umiddelbart før udførelse af blokeringen (T1)), 15 minutter efter udførelse af blokeringen (T2), og intraoperative værdier hvert 15. minut indtil slutningen af operationen (T3)
|
|
ændringer i graden af smerteopfattelse hos patienten
Tidsramme: Patienterne blev vurderet i den umiddelbare postoperative periode og derefter efter 2 timer(t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen for kvaliteten af analgesi.
|
målt ved visuel analog skala (VAS), Patienten blev trænet til at rapportere smerteniveauet på VAS-skalaen fra 0 til 10 (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte).
|
Patienterne blev vurderet i den umiddelbare postoperative periode og derefter efter 2 timer(t), 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen for kvaliteten af analgesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: i løbet af det kirurgiske indgreb
|
målt ved μg /kg
|
i løbet af det kirurgiske indgreb
|
|
1. gang af rednings-analgetika
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 24 timer
|
minut
|
i løbet af de første postoperative 24 timer
|
|
den samlede mængde af indtaget rednings-analgetikum
Tidsramme: i de første postoperative 24 timer
|
mg/kg
|
i de første postoperative 24 timer
|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: i de første postoperative 24 timer
|
efter antallet af patienter, der klagede over disse bivirkninger
|
i de første postoperative 24 timer
|
|
grad af patient- og forældretilfredshed
Tidsramme: i slutningen af det første postoperative døgn
|
5-trins skalavurdering (tilfreds eller helt tilfreds, ikke tilfreds eller utilfreds, utilfreds, fuldstændig utilfreds)
|
i slutningen af det første postoperative døgn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Bharti N, Kumar P, Bala I, Gupta V. The efficacy of a novel approach to transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after colorectal surgery. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1504-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182159bf8. Epub 2011 Apr 5.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Murouchi T. Quadratus lumborum block intramuscular approach for pediatric surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2016 Dec;54(4):135-136. doi: 10.1016/j.aat.2016.10.003. Epub 2016 Dec 9. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5504-16-9-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QLB
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Quadratus Lumborum blok | Abdominoplastik | Lokoregional anæstesiFrankrig
-
Medical University of GdanskSuspenderetTotal hofteprotesePolen
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Ikke rekrutterer endnuPostoperativ analgesiPakistan
-
Zeycan KahyaAfsluttetErector Spinae Block | Quadratus Lumborum nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttetSmerter, postoperativKalkun
-
Bassant M. AbdelhamidUkendtPostoperative smerterEgypten