- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031196
Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano transverso del abdomen en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo del plano transverso del abdomen en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la técnica laparoscópica se ha utilizado con éxito en muchos casos quirúrgicos pediátricos. La apendicectomía laparoscópica se prefiere al método abierto tradicional, ya que tiene una menor incidencia de complicaciones quirúrgicas posoperatorias y una recuperación más rápida a las actividades diarias normales. Aunque se considera una cirugía mínimamente invasiva, los pacientes pueden requerir hospitalización por más de 24 horas después de la apendicectomía laparoscópica, y el dolor postoperatorio causado por la herida quirúrgica y el dolor visceroperitonítico como resultado de la inflamación e infección peritoneal, puede prolongar la estancia hospitalaria. .
Las técnicas de anestesia regional suelen mejorarse para el tratamiento del dolor en los procedimientos quirúrgicos pediátricos, ya que reducen los requisitos parenterales de opiáceos y mejoran la satisfacción de los padres y los pacientes [6].
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) fue descrito por primera vez en 2004 por McDonnell et al. utilizando la guía de puntos de referencia anatómicos, y la técnica guiada por ultrasonido fue popularizada más tarde por Hebbard et al. El bloqueo TAP tiene como objetivo bloquear los nervios sensoriales que discurren entre el transverso del abdomen y los músculos oblicuos internos e inervan la pared abdominal anterior, donde se inyecta anestesia local en el plano fascial del transverso del abdomen. Muchos estudios clínicos han informado la eficacia del bloqueo TAP para proporcionar una analgesia posoperatoria adecuada para la cirugía abdominal inferior.
El bloqueo de Quadratus Lumborum fue descrito inicialmente por R.Blanco como un resumen en el congreso anual de la Sociedad Europea de Anestesia Regional (ESRA) en 2007, donde se inyectó el anestésico local (AL) en la cara anterolateral del músculo QL (bloqueo QL tipo 1 ). Más tarde, J. Børglum utilizó un abordaje transmuscular posterior detectando el signo del trébol e inyectando el LA en la cara anterior de la QL (bloqueo QL tipo 3). Recientemente, R. Blanco describió otro abordaje inyectando la LA en la cara posterior del músculo QL (bloqueo QL tipo 2), que puede ser más fácil y seguro ya que la AI se inyecta en un plano más superficial, por lo que el riesgo de intra- Se reducen las complicaciones abdominales y las lesiones del plexo lumbar. Y finalmente el bloqueo QL intramuscular (bloqueo QL tipo 4), el anestésico local se inyecta directamente en el músculo QL.
Presumimos que el bloqueo QL guiado por ecografía será más superior o igual que el bloqueo TAP para proporcionar analgesia posoperatoria a los niños sometidos a apendicectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptación de padres y pacientes,
- Niños de 7 a 12 años,
- 20-35 kg de peso corporal,
ASA I-II,
- y programado para apendicectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan la anestesia regional,
- aquellos con trastornos hemorrágicos,
- lesión de la piel en el sitio de inserción de la aguja,
- septicemia,
- enfermedad del higado,
- peritonitis,
- y casos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo QLB, grupo Quadratus Lumborum Block
colocando al paciente en decúbito lateral, se colocó la sonda convexa de baja frecuencia de ecografía Sonosite M Turbo en la línea axilar anterior a medio camino entre el margen subcostal y la cresta ilíaca para identificar las capas musculares abdominales, luego se movió la sonda a la axila posterior línea para visualizar el músculo cuadrado lumbar unido al proceso transverso de L4. Con el músculo psoas mayor colocado en la parte anterior, el músculo erector de la columna en la parte posterior, se insertó una aguja de calibre 22 y 80 mm en el plano en la cara posterior del músculo QL. (entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo erector de la columna), y luego se inyectaron 0,5 ml/kg de anestésico local de levobupivacaína al 0,25% detrás del músculo como dosis en bolo.
El bloqueo se realizó de forma bilateral.
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Enfoque QLB tipo 2
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Comparador activo: Grupo de bloqueo TAP, grupo de bloqueo del plano transverso del abdomen
paciente colocado en decúbito supino, se colocó una sonda de ecografía Sonosite M Turbo lineal multifrecuencia 6-13 MHz posterior a la línea medioaxilar en el punto medio entre el reborde costal inferior y la cresta ilíaca, se colocó una aguja calibre 22 de 50 mm mediante técnica en plano entre oblicuo interno y transverso del abdomen luego se inyectó anestésico local en bolo de 0.5ml/kg de levobupivacaína al 0.25%, el bloqueo se realizó bilateralmente.. posterior identificación ecográfica del plano entre oblicuo interno y músculo transverso del abdomen,
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enfoque de bloque TAP clásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los valores de la presión arterial media intraoperatoria (PAM)
Periodo de tiempo: en la línea de base (To), 3 minutos (min) después de la inducción de la anestesia general, 10 min después de la intubación (inmediatamente antes de realizar el bloqueo (T1)), 15 min después de realizar el bloqueo (T2), y valores intraoperatorios cada 15 min hasta el final de la cirugía (T3)
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(mmHg)
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en la línea de base (To), 3 minutos (min) después de la inducción de la anestesia general, 10 min después de la intubación (inmediatamente antes de realizar el bloqueo (T1)), 15 min después de realizar el bloqueo (T2), y valores intraoperatorios cada 15 min hasta el final de la cirugía (T3)
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cambios en los valores de frecuencia cardíaca (FC) intraoperatoria
Periodo de tiempo: en la línea de base (To), 3 minutos (min) después de la inducción de la anestesia general, 10 min después de la intubación (inmediatamente antes de realizar el bloqueo (T1)), 15 min después de realizar el bloqueo (T2), y valores intraoperatorios cada 15 min hasta el final de la cirugía (T3)
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(latidos/minuto)
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en la línea de base (To), 3 minutos (min) después de la inducción de la anestesia general, 10 min después de la intubación (inmediatamente antes de realizar el bloqueo (T1)), 15 min después de realizar el bloqueo (T2), y valores intraoperatorios cada 15 min hasta el final de la cirugía (T3)
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cambios en el grado de percepción del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados en el postoperatorio inmediato y luego a las 2 horas(h), 4h, 6h, 8h, 12h, 18h y a las 24 horas postoperatorias para determinar la calidad de la analgesia.
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medido por escala analógica visual (VAS), el paciente fue entrenado para informar el nivel de dolor en la escala VAS de 0 a 10 (donde 0 indica sin dolor y 10 indica el dolor más intenso).
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Los pacientes fueron evaluados en el postoperatorio inmediato y luego a las 2 horas(h), 4h, 6h, 8h, 12h, 18h y a las 24 horas postoperatorias para determinar la calidad de la analgesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante el tiempo del procedimiento quirúrgico
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medido en µg/kg
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durante el tiempo del procedimiento quirúrgico
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1ra vez de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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minuto
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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cantidad total de analgésico de rescate consumido
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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mg/kg
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
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por número de pacientes que se quejaron de estos efectos secundarios
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en las primeras 24 horas postoperatorias
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grado de satisfacción del paciente y de los padres
Periodo de tiempo: al final de las primeras 24 horas postoperatorias
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Evaluación de escala de 5 puntos (satisfecho o completamente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, completamente insatisfecho)
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al final de las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- Bharti N, Kumar P, Bala I, Gupta V. The efficacy of a novel approach to transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after colorectal surgery. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1504-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182159bf8. Epub 2011 Apr 5.
- Tupper-Carey DA, Fathil SM, Tan YK, Kan YM, Cheong CY, Siddiqui FJ, Assam PN. A randomised controlled trial investigating the analgesic efficacy of transversus abdominis plane block for adult laparoscopic appendicectomy. Singapore Med J. 2017 Aug;58(8):481-487. doi: 10.11622/smedj.2016068. Epub 2016 Apr 8.
- Murouchi T. Quadratus lumborum block intramuscular approach for pediatric surgery. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2016 Dec;54(4):135-136. doi: 10.1016/j.aat.2016.10.003. Epub 2016 Dec 9. No abstract available.
- Visoiu M, Yakovleva N. Continuous postoperative analgesia via quadratus lumborum block - an alternative to transversus abdominis plane block. Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):959-61. doi: 10.1111/pan.12240. Epub 2013 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 5504-16-9-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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