Röknings inverkan på kliniska, mikrobiologiska och immunologiska parametrar hos patienter med aggressiv parodontit.
8 augusti 2019 uppdaterad av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Röknings inverkan på kliniska, mikrobiologiska och immunologiska parametrar hos patienter med aggressiv parodontit som behandlas med icke-kirurgisk mekanisk terapi i samband med systemisk antibiotikaterapi.
Behandling av rökarpatienter med AgP anses vara en utmaning för parodontister. Hittills har endast en kontrollerad klinisk studie (De Genaro Modanese et al., 2016) utvärderat effekten av ultraljudsdebridering i munnen (FMUD) på rökare med aggressiv parodontit. Dess resultat visade signifikanta förbättringar av kliniska parametrar (plackindex PI, blödning vid sondering-BoP och sonderingsdjup-PD) och immunologiska (minskningar av interleukin 6-IL-6, tumörnekrosfaktor-α TNF-α-nivåer), även om resultaten var mer gynnsamma för icke-rökare. Antimikrobiella medel associerade med mekanisk terapi har studerats omfattande (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). Föreningen av Amoxicillin och Metronidazol har haft goda kliniska och mikrobiologiska resultat i randomiserade kliniska prövningar vid behandling av AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).
Således undersöker denna studie klinisk, mikrobiologisk och immunologisk påverkan av rökning i parodontala debridering associerade med Amoxiciklin och Metronidazol hos unga individer med uttalad periodontal förstörelse, jämfört med icke-rökare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av generaliserad aggressiv parodontit, enligt American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- närvaro av minst 15 tänder;
- närvaro av minst 6 tänder innehållande 6 djupa platser (≥ 7 mm), som inte är belägna i bifurkationsområden och
- uppvisa mindre än 20 % av plackindex (PI) och blödning vid sondering (BoP).
Exklusions kriterier:
- närvaro av periapikal eller pulpar förändring;
- förekomst av systemisk förändring eller användning av mediciner (6 månader före studien) som kan påverka svaret på parodontal behandling;
- gravida och ammande kvinnor;
- utföra parodontal behandling inklusive subgingival instrumentering under de 6 veckorna före studien;
- tänder med bifurkationsinblandning;
- tänder med markant rörlighet;
- oral patologi;
- historia av allergi mot någon komponent i studien, och
- tidigare parodontitkirurgi i området av intresse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökare aggressiv parodontit
Patienterna behandlades med en engångssession med parodontalt debridering under lokalbedövning under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument#, med hjälp av subgingivala spetsar* och spolning med steril koksaltlösning, av samma operatör (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ).
Efter debrideringen har alla patienter ordinerats med Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 400 mg, var 8:e timme, i 10 dagar (Casarin et al., 2012).
Försökspersonerna informerades utförligt om intaget av den ordinerade medicinen.
Försökspersonerna övervakades kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen (före behandling) och 3 och 6 månader efter behandlingen.
Under de övervakade sessionerna utvärderades munhygienen och hemtjänstinstruktionerna betonades på nytt.
Dessutom återkallades alla försökspersoner varje månad för instruktioner om munhygien.
|
Patienterna behandlades med en engångssession med parodontal debridering under lokalbedövning under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument#, med hjälp av subgengivalspetsar* och spolning med steril koksaltlösning, av samma operatör (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ).
Efter debrideringen ordinerades alla patienter med Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 400 mg, var 8:e timme, under 10 dagar (Casarin et al., 2012).
Försökspersonerna informerades utförligt om intaget av den ordinerade medicinen.
Försökspersonerna övervakades kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen (före behandling) och 3 och 6 månader efter behandlingen.
Under de övervakade sessionerna utvärderades munhygienen och hemtjänstinstruktionerna betonades på nytt.
Dessutom återkallades alla försökspersoner varje månad för instruktioner om munhygien.
|
|
Experimentell: Icke-rökare aggressiv parodontit
Patienterna behandlades med en engångssession med parodontal debridering under lokalbedövning under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument#, med hjälp av subgengivalspetsar* och spolning med steril koksaltlösning, av samma operatör (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ).
Efter debrideringen ordinerades alla patienter med Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 400 mg, var 8:e timme, under 10 dagar (Casarin et al., 2012).
Försökspersonerna informerades utförligt om intaget av den ordinerade medicinen.
Försökspersonerna övervakades kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen (före behandling) och 3 och 6 månader efter behandlingen.
Under de övervakade sessionerna utvärderades munhygienen och hemtjänstinstruktionerna betonades på nytt.
Dessutom återkallades alla försökspersoner varje månad för instruktioner om munhygien.
|
Patienterna behandlades med en engångssession med parodontal debridering under lokalbedövning under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument#, med hjälp av subgengivalspetsar* och spolning med steril koksaltlösning, av samma operatör (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ).
Efter debrideringen ordinerades alla patienter med Amoxicillin 500 mg och Metronidazol 400 mg, var 8:e timme, under 10 dagar (Casarin et al., 2012).
Försökspersonerna informerades utförligt om intaget av den ordinerade medicinen.
Försökspersonerna övervakades kliniskt och mikrobiologiskt vid baslinjen (före behandling) och 3 och 6 månader efter behandlingen.
Under de övervakade sessionerna utvärderades munhygienen och hemtjänstinstruktionerna betonades på nytt.
Dessutom återkallades alla försökspersoner varje månad för instruktioner om munhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL) ändras vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Indikerar avståndet mellan basen av tandköttsfickan och cemento-emaljövergången, detekterat med en periodontal sond på 15 mm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 088325/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .