Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af rygning på kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametre hos patienter med aggressiv parodontitis.

8. august 2019 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Indflydelse af rygning på kliniske, mikrobiologiske og immunologiske parametre hos patienter med aggressiv parodontitis behandlet med ikke-kirurgisk mekanisk terapi forbundet med systemisk antibiotikaterapi.

Behandling af rygere med AgP betragtes som en udfordring for paradentoselæger. Til dato har kun én kontrolleret klinisk undersøgelse (De Genaro Modanese et al., 2016) evalueret virkningen af ​​fuld mund ultralydsdebridment (FMUD) på rygere med aggressiv paradentose. Dets resultater viste signifikante forbedringer i kliniske parametre (plaque-indeks PI, blødning ved sondering-BoP og sonderingsdybde-PD) og immunologiske (reduktioner i interleukin 6-IL-6, tumornekrosefaktor-α TNF-α-niveauer), selvom resultaterne var mere gunstige for ikke-rygende patienter. Antimikrobielle stoffer forbundet med mekanisk terapi er blevet grundigt undersøgt (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). Sammenslutningen af ​​Amoxicillin og Metronidazol har haft gode kliniske og mikrobiologiske resultater i randomiserede kliniske forsøg i behandlingen af ​​AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).

Således undersøger denne undersøgelse den kliniske, mikrobiologiske og immunologiske indflydelse af rygning i parodontale debridering forbundet med Amoxiciclin og Metronidazol hos unge individer med udtalt periodontal ødelæggelse sammenlignet med ikke-rygere individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af generaliseret aggressiv parodontitis ifølge American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
  • tilstedeværelse af mindst 15 tænder;
  • tilstedeværelse af mindst 6 tænder indeholdende 6 dybe steder (≥ 7 mm), som ikke er placeret i bifurkationsområder og
  • til stede mindre end 20 % af plakindeks (PI) og blødning ved sondering (BoP).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af periapikal eller pulpar ændring;
  • tilstedeværelse af systemisk ændring eller brug af medicin (6 måneder før undersøgelsen), som kan påvirke responsen på parodontal behandling;
  • gravide og ammende kvinder;
  • udførelse af parodontal behandling inklusive subgingival instrumentering i de 6 uger forud for undersøgelsen;
  • tænder med bifurkation involvering;
  • tænder med markant mobilitet;
  • oral patologi;
  • historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelsen, og
  • tidligere parodontal kirurgi i området af interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygere aggressiv paradentose
Patienterne blev behandlet med en enkelt session med parodontal debridement under lokalbedøvelse i 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument#, ved hjælp af subgingivalspidser* og skylning med steril saltvandsopløsning af samme operatør (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ). Efter debridementet har alle patienter ordineret med Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 400 mg, hver 8. time, i 10 dage (Casarin et al., 2012). Forsøgspersonerne blev grundigt informeret om indtagelsen af ​​den ordinerede medicin. Forsøgspersonerne blev klinisk og mikrobiologisk monitoreret ved baseline (før behandling) og 3 og 6 måneder efter behandling. Under de overvågede sessioner blev mundhygiejnen evalueret, og hjemmeplejeinstruktionerne blev atter understreget. Derudover blev alle forsøgspersoner tilbagekaldt månedligt for mundhygiejneinstruktioner.
Medicin: ultralydsdebridering i fuld mund forbundet med Amoxicilin 500 + Metronidazol 400 mg
Patienterne blev behandlet med en enkelt session med parodontal debridement under lokalbedøvelse i 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument#, ved brug af subgengival-spidser* og skylning med steril saltvandsopløsning af samme operatør (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ). Efter debridementet fik alle patienter ordineret Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 400 mg hver 8. time i 10 dage (Casarin et al., 2012). Forsøgspersonerne blev grundigt informeret om indtagelsen af ​​den ordinerede medicin. Forsøgspersonerne blev klinisk og mikrobiologisk monitoreret ved baseline (før behandling) og 3 og 6 måneder efter behandling. Under de overvågede sessioner blev mundhygiejnen evalueret, og hjemmeplejeinstruktionerne blev atter understreget. Derudover blev alle forsøgspersoner tilbagekaldt månedligt for mundhygiejneinstruktioner.
Eksperimentel: Ikke-rygere aggressiv paradentose
Patienterne blev behandlet med en enkelt session med parodontal debridement under lokalbedøvelse i 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument#, ved brug af subgengival-spidser* og skylning med steril saltvandsopløsning af samme operatør (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ). Efter debridementet fik alle patienter ordineret Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 400 mg hver 8. time i 10 dage (Casarin et al., 2012). Forsøgspersonerne blev grundigt informeret om indtagelsen af ​​den ordinerede medicin. Forsøgspersonerne blev klinisk og mikrobiologisk monitoreret ved baseline (før behandling) og 3 og 6 måneder efter behandling. Under de overvågede sessioner blev mundhygiejnen evalueret, og hjemmeplejeinstruktionerne blev atter understreget. Derudover blev alle forsøgspersoner tilbagekaldt månedligt for mundhygiejneinstruktioner.
Medicin: ultralydsdebridering i fuld mund forbundet med Amoxicilin 500 + Metronidazol 400 mg
Patienterne blev behandlet med en enkelt session med parodontal debridement under lokalbedøvelse i 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument#, ved brug af subgengival-spidser* og skylning med steril saltvandsopløsning af samme operatør (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien ). Efter debridementet fik alle patienter ordineret Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 400 mg hver 8. time i 10 dage (Casarin et al., 2012). Forsøgspersonerne blev grundigt informeret om indtagelsen af ​​den ordinerede medicin. Forsøgspersonerne blev klinisk og mikrobiologisk monitoreret ved baseline (før behandling) og 3 og 6 måneder efter behandling. Under de overvågede sessioner blev mundhygiejnen evalueret, og hjemmeplejeinstruktionerne blev atter understreget. Derudover blev alle forsøgspersoner tilbagekaldt månedligt for mundhygiejneinstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ændres ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Angiver afstanden mellem bunden af ​​tandkødslommen og cemento-emaljeforbindelsen, detekteret med en parodontal sonde på 15 mm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 088325/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med ultralydsdebridering i fuld mund forbundet med Amoxicilin 500 + Metronidazol 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner