Influencia del tabaquismo sobre parámetros clínicos, microbiológicos e inmunológicos en pacientes con periodontitis agresiva.
8 de agosto de 2019 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Influencia del tabaquismo en parámetros clínicos, microbiológicos e inmunológicos en pacientes con periodontitis agresiva tratados con terapia mecánica no quirúrgica asociada a terapia antibiótica sistémica.
El tratamiento de pacientes fumadores con AgP se considera un reto para los periodoncistas. Hasta la fecha, solo un estudio clínico controlado (De Genaro Modanese et al., 2016) evaluó el efecto del desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) en fumadores con periodontitis agresiva. Sus resultados mostraron mejoras significativas en parámetros clínicos (índice de placa IP, sangrado al sondaje-BoP y profundidad de sondaje-DP) e inmunológicos (reducciones en los niveles de interleucina 6-IL-6, factor de necrosis tumoral-αTNF-α), aunque la los resultados fueron más favorables para los pacientes no fumadores. Los antimicrobianos asociados a la terapia mecánica han sido ampliamente estudiados (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). La asociación de Amoxicilina y Metronidazol ha tenido buenos resultados clínicos y microbiológicos en ensayos clínicos aleatorizados en el tratamiento de AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).
Así, este estudio investiga la influencia clínica, microbiológica e inmunológica del tabaquismo en el desbridamiento periodontal asociado a Amoxicilina y Metronidazol de individuos jóvenes con destrucción periodontal pronunciada, en comparación con individuos no fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de periodontitis agresiva generalizada, según la Academia Americana de Periodontología-AAP, 1999;
- presencia de al menos 15 dientes;
- presencia de al menos 6 dientes que contienen 6 sitios profundos (≥ 7 mm), que no están ubicados en áreas de bifurcación y
- presentan menos del 20% de índice de placa (PI) y sangrado al sondaje (BoP).
Criterio de exclusión:
- presencia de alteración periapical o pulpar;
- presencia de alteración sistémica o uso de medicamentos (6 meses previos al estudio) que puedan influir en la respuesta al tratamiento periodontal;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- realizar tratamiento periodontal incluyendo instrumentación subgingival en las 6 semanas previas al estudio;
- dientes con compromiso de bifurcación;
- dientes con marcada movilidad;
- patología bucal;
- antecedentes de alergia a cualquier componente del estudio, y
- cirugía periodontal previa en la región de interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Periodontitis agresiva del fumador
Los pacientes fueron tratados con una sola sesión de desbridamiento periodontal bajo anestesia local durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico#, utilizando puntas subgingivales* e irrigación con solución salina estéril, por el mismo operador (MGC, Universidad Paulista, São Paulo, Brasil ).
Después del desbridamiento, a todos los pacientes se les prescribió Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 400 mg, cada 8 horas, durante 10 días (Casarin et al., 2012).
Los sujetos fueron ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Los sujetos fueron controlados clínica y microbiológicamente al inicio (antes de la terapia) ya los 3 y 6 meses después de la terapia.
Durante las sesiones monitoreadas, se evaluó la higiene bucal y se volvieron a enfatizar las instrucciones de cuidado en el hogar.
Además, todos los sujetos fueron recordados mensualmente para recibir instrucciones de higiene oral.
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Los pacientes fueron tratados con una sola sesión de desbridamiento periodontal bajo anestesia local durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico#, utilizando puntas subgengivales* e irrigación con solución salina estéril, por el mismo operador (MGC, Universidad Paulista, São Paulo, Brasil ).
Luego del desbridamiento, a todos los pacientes se les prescribió Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 400 mg, cada 8 horas, por 10 días (Casarin et al., 2012).
Los sujetos fueron ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Los sujetos fueron controlados clínica y microbiológicamente al inicio (antes de la terapia) ya los 3 y 6 meses después de la terapia.
Durante las sesiones monitoreadas, se evaluó la higiene bucal y se volvieron a enfatizar las instrucciones de cuidado en el hogar.
Además, todos los sujetos fueron recordados mensualmente para recibir instrucciones de higiene oral.
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Experimental: Periodontitis agresiva no fumador
Los pacientes fueron tratados con una sola sesión de desbridamiento periodontal bajo anestesia local durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico#, utilizando puntas subgengivales* e irrigación con solución salina estéril, por el mismo operador (MGC, Universidad Paulista, São Paulo, Brasil ).
Luego del desbridamiento, a todos los pacientes se les prescribió Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 400 mg, cada 8 horas, por 10 días (Casarin et al., 2012).
Los sujetos fueron ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Los sujetos fueron controlados clínica y microbiológicamente al inicio (antes de la terapia) ya los 3 y 6 meses después de la terapia.
Durante las sesiones monitoreadas, se evaluó la higiene bucal y se volvieron a enfatizar las instrucciones de cuidado en el hogar.
Además, todos los sujetos fueron recordados mensualmente para recibir instrucciones de higiene oral.
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Los pacientes fueron tratados con una sola sesión de desbridamiento periodontal bajo anestesia local durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico#, utilizando puntas subgengivales* e irrigación con solución salina estéril, por el mismo operador (MGC, Universidad Paulista, São Paulo, Brasil ).
Luego del desbridamiento, a todos los pacientes se les prescribió Amoxicilina 500 mg y Metronidazol 400 mg, cada 8 horas, por 10 días (Casarin et al., 2012).
Los sujetos fueron ampliamente informados sobre la ingesta de la medicación prescrita.
Los sujetos fueron controlados clínica y microbiológicamente al inicio (antes de la terapia) ya los 3 y 6 meses después de la terapia.
Durante las sesiones monitoreadas, se evaluó la higiene bucal y se volvieron a enfatizar las instrucciones de cuidado en el hogar.
Además, todos los sujetos fueron recordados mensualmente para recibir instrucciones de higiene oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de apego clínico (CAL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Indica la distancia entre la base de la bolsa gingival y la unión cemento-esmalte, detectada con una sonda periodontal de 15 mm.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 088325/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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