Einfluss des Rauchens auf klinische, mikrobiologische und immunologische Parameter bei Patienten mit aggressiver Parodontitis.
8. August 2019 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Einfluss des Rauchens auf klinische, mikrobiologische und immunologische Parameter bei Patienten mit aggressiver Parodontitis, die mit einer nicht-chirurgischen mechanischen Therapie in Verbindung mit einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt werden.
Die Behandlung von Raucherpatienten mit AgP gilt als Herausforderung für Parodontologen. Bisher hat nur eine kontrollierte klinische Studie (De Genaro Modanese et al., 2016) die Wirkung von Vollmund-Ultraschall-Debridment (FMUD) bei Rauchern mit aggressiver Parodontitis untersucht. Die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen der klinischen Parameter (Plaque-Index PI, Blutung bei Sondierung – BoP und Sondierungstiefe – PD) und der immunologischen Parameter (Reduktion von Interleukin 6 – IL-6, Tumornekrosefaktor-α-TNF-α-Spiegeln), obwohl die Die Ergebnisse waren günstiger für nicht rauchende Patienten. Antibiotika im Zusammenhang mit mechanischer Therapie wurden ausführlich untersucht (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). Die Kombination von Amoxicillin und Metronidazol hatte gute klinische und mikrobiologische Ergebnisse in randomisierten klinischen Studien zur Behandlung von AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).
Daher untersucht diese Studie den klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Einfluss des Rauchens auf das parodontale Debridement im Zusammenhang mit Amoxiciclin und Metronidazol bei jungen Personen mit ausgeprägter parodontaler Zerstörung im Vergleich zu Nichtrauchern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer generalisierten aggressiven Parodontitis, gemäß der American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen;
- Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen mit 6 tiefen Stellen (≥ 7 mm), die nicht in Bifurkationsbereichen liegen und
- weniger als 20 % des Plaque-Index (PI) und Blutung bei Sondierung (BoP) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer periapikalen oder Pulpa-Veränderung;
- Vorhandensein einer systemischen Veränderung oder Einnahme von Medikamenten (6 Monate vor der Studie), die das Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinflussen können;
- schwangere und stillende Frauen;
- Durchführung einer parodontalen Behandlung einschließlich subgingivaler Instrumentierung in den 6 Wochen vor der Studie;
- Zähne mit Bifurkationsbeteiligung;
- Zähne mit ausgeprägter Beweglichkeit;
- orale Pathologie;
- Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Studie und
- frühere Parodontaloperationen in der interessierenden Region.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucher aggressive Parodontitis
Die Patienten wurden durch eine einzige Sitzung mit parodontalem Debridement unter Lokalanästhesie für 45 Minuten unter Verwendung eines Ultraschallinstruments # unter Verwendung von subgingivalen Spitzen * und Spülung mit steriler Kochsalzlösung vom selben Bediener (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien) behandelt ).
Nach dem Debridement wurde allen Patienten 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol alle 8 Stunden für 10 Tage verschrieben (Casarin et al., 2012).
Die Probanden wurden ausführlich über die Einnahme der verschriebenen Medikamente aufgeklärt.
Die Probanden wurden zu Studienbeginn (vor der Therapie) sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.
Während der überwachten Sitzungen wurde die Mundhygiene bewertet und die Anweisungen zur häuslichen Pflege wurden erneut betont.
Zusätzlich wurden alle Probanden monatlich zur Mundhygieneinstruktion zurückgerufen.
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Die Patienten wurden durch eine einzige Sitzung mit parodontalem Debridement unter Lokalanästhesie für 45 Minuten unter Verwendung eines Ultraschallinstruments # mit subgengivalen Spitzen * und Spülung mit steriler Kochsalzlösung vom selben Bediener (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien) behandelt ).
Nach dem Debridement wurde allen Patienten 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol alle 8 Stunden für 10 Tage verschrieben (Casarin et al., 2012).
Die Probanden wurden ausführlich über die Einnahme der verschriebenen Medikamente aufgeklärt.
Die Probanden wurden zu Studienbeginn (vor der Therapie) sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.
Während der überwachten Sitzungen wurde die Mundhygiene bewertet und die Anweisungen zur häuslichen Pflege wurden erneut betont.
Zusätzlich wurden alle Probanden monatlich zur Mundhygieneinstruktion zurückgerufen.
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Experimental: Nichtraucher aggressive Parodontitis
Die Patienten wurden durch eine einzige Sitzung mit parodontalem Debridement unter Lokalanästhesie für 45 Minuten unter Verwendung eines Ultraschallinstruments # mit subgengivalen Spitzen * und Spülung mit steriler Kochsalzlösung vom selben Bediener (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien) behandelt ).
Nach dem Debridement wurde allen Patienten 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol alle 8 Stunden für 10 Tage verschrieben (Casarin et al., 2012).
Die Probanden wurden ausführlich über die Einnahme der verschriebenen Medikamente aufgeklärt.
Die Probanden wurden zu Studienbeginn (vor der Therapie) sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.
Während der überwachten Sitzungen wurde die Mundhygiene bewertet und die Anweisungen zur häuslichen Pflege wurden erneut betont.
Zusätzlich wurden alle Probanden monatlich zur Mundhygieneinstruktion zurückgerufen.
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Die Patienten wurden durch eine einzige Sitzung mit parodontalem Debridement unter Lokalanästhesie für 45 Minuten unter Verwendung eines Ultraschallinstruments # mit subgengivalen Spitzen * und Spülung mit steriler Kochsalzlösung vom selben Bediener (MGC, Paulista University, São Paulo, Brasilien) behandelt ).
Nach dem Debridement wurde allen Patienten 500 mg Amoxicillin und 400 mg Metronidazol alle 8 Stunden für 10 Tage verschrieben (Casarin et al., 2012).
Die Probanden wurden ausführlich über die Einnahme der verschriebenen Medikamente aufgeklärt.
Die Probanden wurden zu Studienbeginn (vor der Therapie) sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht.
Während der überwachten Sitzungen wurde die Mundhygiene bewertet und die Anweisungen zur häuslichen Pflege wurden erneut betont.
Zusätzlich wurden alle Probanden monatlich zur Mundhygieneinstruktion zurückgerufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Clinical Attachment Level (CAL) ändert sich nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gibt den Abstand zwischen der Basis der Zahnfleischtasche und der Schmelz-Zement-Grenze an, der mit einer Parodontalsonde von 15 mm erfasst wird.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 088325/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Vollmund-Ultraschall-Debridement in Verbindung mit Amoxicilin 500 + Metronidazol 400 mg
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University of Campinas, BrazilRekrutierungParodontale Erkrankungen | Mikrobielle Besiedlung | Parodontale EntzündungBrasilien
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AbgeschlossenAggressive Parodontitis, generalisiertBrasilien