Invloed van roken op klinische, microbiologische en immunologische parameters bij patiënten met agressieve parodontitis.
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Invloed van roken op klinische, microbiologische en immunologische parameters bij patiënten met agressieve parodontitis behandeld met niet-chirurgische mechanische therapie geassocieerd met systemische antibioticatherapie.
Behandeling van rokerspatiënten met AgP wordt als een uitdaging voor parodontologen beschouwd. Tot op heden evalueerde slechts één gecontroleerde klinische studie (De Genaro Modanese et al., 2016) het effect van ultrasoon debridment (FMUD) van de volledige mond bij rokers met agressieve parodontitis. De resultaten toonden significante verbeteringen in klinische parameters (plaque-index PI, bloeding bij sondering-BoP en sonderingsdiepte-PD), en immunologische (verlagingen van interleukine 6-IL-6, tumornecrosefactor-α TNF-α-niveaus), hoewel de resultaten waren gunstiger voor niet-rokende patiënten. Antimicrobiële middelen geassocieerd met mechanische therapie zijn uitgebreid bestudeerd (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). De combinatie van amoxicilline en metronidazol heeft goede klinische en microbiologische resultaten opgeleverd in gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de behandeling van AgP (Casarin et al., 2012; Sgolastra et al., 2012; Keestra et al., 2015).
Deze studie onderzoekt dus de klinische, microbiologische en immunologische invloed van roken op het parodontaal debridement geassocieerd met amoxicilline en metronidazol van jonge individuen met uitgesproken parodontale vernietiging, vergeleken met niet-rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis, volgens de American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- aanwezigheid van minimaal 15 tanden;
- aanwezigheid van ten minste 6 tanden met 6 diepe plekken (≥ 7 mm), die niet in bifurcatiegebieden liggen en
- minder dan 20% van de plaque-index (PI) en bloeding bij sonderen (BoP) vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van periapicale of pulpaire verandering;
- aanwezigheid van systemische verandering of gebruik van medicijnen (6 maanden voorafgaand aan de studie) die de respons op parodontale behandeling kunnen beïnvloeden;
- zwangere en zogende vrouwen;
- het uitvoeren van parodontale behandelingen inclusief subgingivale instrumenten in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- tanden met bifurcatie-betrokkenheid;
- tanden met duidelijke mobiliteit;
- orale pathologie;
- voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van het onderzoek, en
- eerdere parodontale chirurgie in het interessegebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rokers agressieve parodontitis
De patiënten werden behandeld door een enkele sessie van parodontaal debridement onder plaatselijke verdoving gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument#, met behulp van subgingivale tips* en irrigatie met een steriele zoutoplossing, door dezelfde operator (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazilië ).
Na het debridement hebben alle patiënten Amoxicilline 500 mg en Metronidazol 400 mg voorgeschreven, om de 8 uur, gedurende 10 dagen (Casarin et al., 2012).
Proefpersonen werden uitgebreid geïnformeerd over de inname van de voorgeschreven medicatie.
Proefpersonen werden klinisch en microbiologisch gecontroleerd bij baseline (vóór de therapie) en 3 en 6 maanden na de therapie.
Tijdens de gecontroleerde sessies werd de mondhygiëne geëvalueerd en werden de instructies voor thuiszorg opnieuw benadrukt.
Bovendien werden alle proefpersonen maandelijks teruggeroepen voor instructies voor mondhygiëne.
|
De patiënten werden behandeld door een enkele sessie van parodontaal debridement onder plaatselijke verdoving gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument#, met behulp van subgengivale tips* en irrigatie met een steriele zoutoplossing, door dezelfde operator (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazilië ).
Na het debridement kregen alle patiënten gedurende 10 dagen elke 8 uur amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg voorgeschreven (Casarin et al., 2012).
Proefpersonen werden uitgebreid geïnformeerd over de inname van de voorgeschreven medicatie.
Proefpersonen werden klinisch en microbiologisch gecontroleerd bij baseline (vóór de therapie) en 3 en 6 maanden na de therapie.
Tijdens de gecontroleerde sessies werd de mondhygiëne geëvalueerd en werden de instructies voor thuiszorg opnieuw benadrukt.
Bovendien werden alle proefpersonen maandelijks teruggeroepen voor instructies voor mondhygiëne.
|
|
Experimenteel: Niet-rokers agressieve parodontitis
De patiënten werden behandeld door een enkele sessie van parodontaal debridement onder plaatselijke verdoving gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument#, met behulp van subgengivale tips* en irrigatie met een steriele zoutoplossing, door dezelfde operator (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazilië ).
Na het debridement kregen alle patiënten gedurende 10 dagen elke 8 uur amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg voorgeschreven (Casarin et al., 2012).
Proefpersonen werden uitgebreid geïnformeerd over de inname van de voorgeschreven medicatie.
Proefpersonen werden klinisch en microbiologisch gecontroleerd bij baseline (vóór de therapie) en 3 en 6 maanden na de therapie.
Tijdens de gecontroleerde sessies werd de mondhygiëne geëvalueerd en werden de instructies voor thuiszorg opnieuw benadrukt.
Bovendien werden alle proefpersonen maandelijks teruggeroepen voor instructies voor mondhygiëne.
|
De patiënten werden behandeld door een enkele sessie van parodontaal debridement onder plaatselijke verdoving gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument#, met behulp van subgengivale tips* en irrigatie met een steriele zoutoplossing, door dezelfde operator (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazilië ).
Na het debridement kregen alle patiënten gedurende 10 dagen elke 8 uur amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg voorgeschreven (Casarin et al., 2012).
Proefpersonen werden uitgebreid geïnformeerd over de inname van de voorgeschreven medicatie.
Proefpersonen werden klinisch en microbiologisch gecontroleerd bij baseline (vóór de therapie) en 3 en 6 maanden na de therapie.
Tijdens de gecontroleerde sessies werd de mondhygiëne geëvalueerd en werden de instructies voor thuiszorg opnieuw benadrukt.
Bovendien werden alle proefpersonen maandelijks teruggeroepen voor instructies voor mondhygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische hechtingsniveau (CAL) verandert na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geeft de afstand aan tussen de basis van de gingivapocket en de cement-glazuurovergang, gedetecteerd met een parodontale sonde van 15 mm.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 088325/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .