Influenza del fumo sui parametri clinici, microbiologici e immunologici nei pazienti con parodontite aggressiva.
8 agosto 2019 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Influenza del fumo sui parametri clinici, microbiologici e immunologici nei pazienti con parodontite aggressiva trattati con terapia meccanica non chirurgica associata a terapia antibiotica sistemica.
Il trattamento dei pazienti fumatori con AgP è considerato una sfida per i periodontisti. Ad oggi, solo uno studio clinico controllato (De Genaro Modanese et al., 2016) ha valutato l'effetto del debridment ultrasonico della bocca intera (FMUD) sui fumatori con parodontite aggressiva. I suoi risultati hanno mostrato miglioramenti significativi nei parametri clinici (indice di placca PI, sanguinamento al sondaggio-BoP e profondità di sondaggio-PD), e immunologici (riduzione dei livelli di interleuchina 6-IL-6, fattore di necrosi tumorale-α TNF-α), sebbene il i risultati sono stati più favorevoli per i pazienti non fumatori. Gli antimicrobici associati alla terapia meccanica sono stati ampiamente studiati (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). L'associazione di Amoxicillina e Metronidazolo ha avuto buoni risultati clinici e microbiologici in studi clinici randomizzati nel trattamento dell'AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).
Pertanto, questo studio indaga l'influenza clinica, microbiologica e immunologica del fumo nello sbrigliamento parodontale associato ad amoxiciclina e metronidazolo di individui giovani con distruzione parodontale pronunciata, rispetto a soggetti non fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Piracicaba, Sao Paulo, Brasile, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata, secondo l'American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- presenza di almeno 15 denti;
- presenza di almeno 6 denti contenenti 6 siti profondi (≥ 7 mm), che non si trovano nelle aree di biforcazione e
- presentare meno del 20% dell'indice di placca (PI) e sanguinamento al sondaggio (BoP).
Criteri di esclusione:
- presenza di alterazione periapicale o pulpare;
- presenza di alterazione sistemica o uso di farmaci (6 mesi prima dello studio) che possono influenzare la risposta al trattamento parodontale;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- eseguire il trattamento parodontale inclusa la strumentazione sottogengivale nelle 6 settimane precedenti lo studio;
- denti con coinvolgimento della biforcazione;
- denti con mobilità marcata;
- patologia orale;
- storia di allergia a qualsiasi componente dello studio, e
- precedente intervento parodontale nella regione di interesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parodontite aggressiva dei fumatori
I pazienti sono stati trattati con una singola seduta di sbrigliamento parodontale in anestesia locale della durata di 45 minuti, utilizzando uno strumento a ultrasuoni#, utilizzando punte sottogengivali* e irrigazione con soluzione salina sterile, dallo stesso operatore (MGC, Università Paulista, San Paolo, Brasile ).
Dopo il debridement, tutti i pazienti hanno prescritto Amoxicillina 500 mg e Metronidazolo 400 mg, ogni 8 ore, per 10 giorni (Casarin et al., 2012).
I soggetti sono stati ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
I soggetti sono stati monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale (prima della terapia) ea 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Durante le sessioni monitorate, è stata valutata l'igiene orale e sono state ribadite le istruzioni per l'assistenza domiciliare.
Inoltre, tutti i soggetti sono stati richiamati mensilmente per istruzioni sull'igiene orale.
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I pazienti sono stati trattati con una singola seduta di sbrigliamento parodontale in anestesia locale per 45 minuti, utilizzando uno strumento a ultrasuoni#, utilizzando punte sottogengivali* e irrigazione con soluzione salina sterile, dallo stesso operatore (MGC, Università Paulista, San Paolo, Brasile ).
Dopo il debridement, a tutti i pazienti è stata prescritta Amoxicillina 500 mg e Metronidazolo 400 mg, ogni 8 ore, per 10 giorni (Casarin et al., 2012).
I soggetti sono stati ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
I soggetti sono stati monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale (prima della terapia) ea 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Durante le sessioni monitorate, è stata valutata l'igiene orale e sono state ribadite le istruzioni per l'assistenza domiciliare.
Inoltre, tutti i soggetti sono stati richiamati mensilmente per istruzioni sull'igiene orale.
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Sperimentale: Parodontite aggressiva per non fumatori
I pazienti sono stati trattati con una singola seduta di sbrigliamento parodontale in anestesia locale per 45 minuti, utilizzando uno strumento a ultrasuoni#, utilizzando punte sottogengivali* e irrigazione con soluzione salina sterile, dallo stesso operatore (MGC, Università Paulista, San Paolo, Brasile ).
Dopo il debridement, a tutti i pazienti è stata prescritta Amoxicillina 500 mg e Metronidazolo 400 mg, ogni 8 ore, per 10 giorni (Casarin et al., 2012).
I soggetti sono stati ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
I soggetti sono stati monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale (prima della terapia) ea 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Durante le sessioni monitorate, è stata valutata l'igiene orale e sono state ribadite le istruzioni per l'assistenza domiciliare.
Inoltre, tutti i soggetti sono stati richiamati mensilmente per istruzioni sull'igiene orale.
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I pazienti sono stati trattati con una singola seduta di sbrigliamento parodontale in anestesia locale per 45 minuti, utilizzando uno strumento a ultrasuoni#, utilizzando punte sottogengivali* e irrigazione con soluzione salina sterile, dallo stesso operatore (MGC, Università Paulista, San Paolo, Brasile ).
Dopo il debridement, a tutti i pazienti è stata prescritta Amoxicillina 500 mg e Metronidazolo 400 mg, ogni 8 ore, per 10 giorni (Casarin et al., 2012).
I soggetti sono stati ampiamente informati sull'assunzione del farmaco prescritto.
I soggetti sono stati monitorati clinicamente e microbiologicamente al basale (prima della terapia) ea 3 e 6 mesi dopo la terapia.
Durante le sessioni monitorate, è stata valutata l'igiene orale e sono state ribadite le istruzioni per l'assistenza domiciliare.
Inoltre, tutti i soggetti sono stati richiamati mensilmente per istruzioni sull'igiene orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di attaccamento clinico (CAL) cambia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indica la distanza tra la base della tasca gengivale e la giunzione amelocementizia, rilevata con una sonda parodontale di 15 mm.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 088325/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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