Vliv kouření na klinické, mikrobiologické a imunologické parametry u pacientů s agresivní parodontitidou.
8. srpna 2019 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Vliv kouření na klinické, mikrobiologické a imunologické parametry u pacientů s agresivní parodontitidou léčených nechirurgickou mechanickou terapií spojenou se systémovou antibiotickou terapií.
Léčba kuřáků s AgP je považována za výzvu pro parodontology. Dosud pouze jedna kontrolovaná klinická studie (De Genaro Modanese et al., 2016) hodnotila účinek ultrazvukového debridmentu plných úst (FMUD) na kuřáky s agresivní parodontitidou. Jeho výsledky ukázaly významné zlepšení v klinických parametrech (plakový index PI, krvácení při sondování-BoP a sondážní hloubka-PD) a imunologických (snížení interleukinu 6-IL-6, hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α TNF-α), i když výsledky byly příznivější u nekuřáků. Antimikrobiální látky spojené s mechanickou terapií byly rozsáhle studovány (Hafajee et al., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). Spojení amoxicilinu a metronidazolu mělo dobré klinické a mikrobiologické výsledky v randomizovaných klinických studiích v léčbě AgP (Casarin et al., 2012, Sgolastra et al., 2012, Keestra et al., 2015).
Tato studie tedy zkoumá klinický, mikrobiologický a imunologický vliv kouření na parodontální debridement spojený s amoxiciklinem a metronidazolem u mladých jedinců s výraznou periodontální destrukcí ve srovnání s nekuřáky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazílie, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza generalizované agresivní parodontitidy podle American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- přítomnost alespoň 15 zubů;
- přítomnost alespoň 6 zubů obsahujících 6 hlubokých míst (≥ 7 mm), které se nenacházejí v oblastech bifurkace a
- přítomné méně než 20 % indexu plaku (PI) a krvácení při sondování (BoP).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost periapikálních nebo pulparních změn;
- přítomnost systémové změny nebo užívání léků (6 měsíců před studií), které mohou ovlivnit odpověď na periodontální léčbu;
- těhotné a kojící ženy;
- provádění periodontální léčby včetně subgingiválního instrumentária během 6 týdnů před studií;
- zuby s bifurkačním postižením;
- zuby s výraznou pohyblivostí;
- orální patologie;
- anamnéza alergie na kteroukoli složku studie a
- předchozí operace parodontu v zájmové oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuřáci agresivní paradentóza
Pacienti byli ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu v lokální anestezii po dobu 45 minut, za použití ultrazvukového nástroje#, s použitím subgingiválních špiček* a výplachu sterilním fyziologickým roztokem, stejným operátorem (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazílie ).
Po debridementu je všem pacientům předepsán Amoxicilin 500 mg a Metronidazol 400 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů (Casarin et al., 2012).
Subjekty byly rozsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
Subjekty byly klinicky a mikrobiologicky sledovány na začátku léčby (před terapií) a 3 a 6 měsíců po terapii.
Během sledovaných sezení byla hodnocena ústní hygiena a znovu zdůrazněny pokyny pro domácí péči.
Kromě toho byli všichni jedinci měsíčně odvoláni kvůli instrukcím o ústní hygieně.
|
Pacienti byli ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu v lokální anestezii po dobu 45 minut, za použití ultrazvukového nástroje#, s použitím subgengiválních špiček* a výplachu sterilním fyziologickým roztokem, stejným operátorem (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazílie ).
Po debridementu byl všem pacientům předepsán Amoxicilin 500 mg a Metronidazol 400 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů (Casarin et al., 2012).
Subjekty byly rozsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
Subjekty byly klinicky a mikrobiologicky sledovány na začátku léčby (před terapií) a 3 a 6 měsíců po terapii.
Během sledovaných sezení byla hodnocena ústní hygiena a znovu zdůrazněny pokyny pro domácí péči.
Kromě toho byli všichni jedinci měsíčně odvoláni kvůli instrukcím o ústní hygieně.
|
|
Experimentální: Nekuřáci agresivní paradentóza
Pacienti byli ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu v lokální anestezii po dobu 45 minut, za použití ultrazvukového nástroje#, s použitím subgengiválních špiček* a výplachu sterilním fyziologickým roztokem, stejným operátorem (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazílie ).
Po debridementu byl všem pacientům předepsán Amoxicilin 500 mg a Metronidazol 400 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů (Casarin et al., 2012).
Subjekty byly rozsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
Subjekty byly klinicky a mikrobiologicky sledovány na začátku léčby (před terapií) a 3 a 6 měsíců po terapii.
Během sledovaných sezení byla hodnocena ústní hygiena a znovu zdůrazněny pokyny pro domácí péči.
Kromě toho byli všichni jedinci měsíčně odvoláni kvůli instrukcím o ústní hygieně.
|
Pacienti byli ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu v lokální anestezii po dobu 45 minut, za použití ultrazvukového nástroje#, s použitím subgengiválních špiček* a výplachu sterilním fyziologickým roztokem, stejným operátorem (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazílie ).
Po debridementu byl všem pacientům předepsán Amoxicilin 500 mg a Metronidazol 400 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů (Casarin et al., 2012).
Subjekty byly rozsáhle informovány o příjmu předepsané medikace.
Subjekty byly klinicky a mikrobiologicky sledovány na začátku léčby (před terapií) a 3 a 6 měsíců po terapii.
Během sledovaných sezení byla hodnocena ústní hygiena a znovu zdůrazněny pokyny pro domácí péči.
Kromě toho byli všichni jedinci měsíčně odvoláni kvůli instrukcím o ústní hygieně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se mění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Označuje vzdálenost mezi spodinou gingivální kapsy a cemento-smaltovým spojením, detekovaná parodontální sondou 15 mm.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 088325/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvukový debridement plných úst spojený s amoxicilinem 500 + metronidazolem 400 mg
-
University of Campinas, BrazilNáborParodontální onemocnění | Mikrobiální kolonizace | Zánět parodontuBrazílie
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...DokončenoAgresivní parodontitida, generalizovanáBrazílie