Wpływ palenia tytoniu na parametry kliniczne, mikrobiologiczne i immunologiczne u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia.
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Wpływ palenia tytoniu na parametry kliniczne, mikrobiologiczne i immunologiczne pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia leczonych niechirurgiczną terapią mechaniczną w połączeniu z ogólnoustrojową antybiotykoterapią.
Leczenie pacjentów palących za pomocą AgP jest wyzwaniem dla periodontologów. Do tej pory tylko jedno kontrolowane badanie kliniczne (De Genaro Modanese i in., 2016) oceniało wpływ ultradźwiękowego oczyszczania jamy ustnej (FMUD) u palaczy z agresywnym zapaleniem przyzębia. Jego wyniki wykazały znaczną poprawę parametrów klinicznych (wskaźnik płytki nazębnej PI, krwawienie przy sondowaniu – BoP i głębokość sondowania – PD) oraz immunologicznych (zmniejszenie poziomu interleukiny 6-IL-6, czynnika martwicy nowotworów – α TNF-α), chociaż wyniki były korzystniejsze dla pacjentów niepalących. Środki przeciwdrobnoustrojowe związane z terapią mechaniczną były szeroko badane (Hafajee i in., 2003, Heitz-Mayfield, 2006). Połączenie amoksycyliny i metronidazolu przyniosło dobre wyniki kliniczne i mikrobiologiczne w randomizowanych badaniach klinicznych w leczeniu AgP (Casarin i in., 2012, Sgolastra i in., 2012, Keestra i in., 2015).
W związku z tym niniejsze badanie dotyczy klinicznego, mikrobiologicznego i immunologicznego wpływu palenia na oczyszczanie przyzębia związane z amoksycykliną i metronidazolem u młodych osób z wyraźnym zniszczeniem przyzębia w porównaniu z osobami niepalącymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazylia, 13414-903
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia, zgodnie z American Academy of Periodontology-AAP, 1999;
- obecność co najmniej 15 zębów;
- obecność co najmniej 6 zębów zawierających 6 głębokich miejsc (≥ 7 mm), które nie są zlokalizowane w obszarach bifurkacji i
- mają mniej niż 20% wskaźnika płytki nazębnej (PI) i krwawienia podczas sondowania (BoP).
Kryteria wyłączenia:
- obecność zmian okołowierzchołkowych lub miazgi;
- obecność zmian ogólnoustrojowych lub stosowanie leków (6 miesięcy przed badaniem), które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie periodontologiczne;
- kobiety w ciąży i karmiące;
- wykonywanie leczenia periodontologicznego z instrumentacją poddziąsłową w okresie 6 tygodni poprzedzających badanie;
- zęby z zajęciem bifurkacji;
- zęby o wyraźnej ruchomości;
- patologia jamy ustnej;
- historia alergii na jakikolwiek składnik badania, oraz
- przebyta operacja periodontologiczna w obszarze zainteresowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywne choroby przyzębia palaczy
Pacjenci byli leczeni w ramach jednej sesji oczyszczania przyzębia w znieczuleniu miejscowym przez 45 minut, przy użyciu instrumentu ultradźwiękowego#, z użyciem końcówek poddziąsłowych* i irygacji sterylnym roztworem soli fizjologicznej, przez tego samego operatora (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazylia) ).
Po oczyszczeniu rany wszystkim pacjentom przepisano amoksycylinę w dawce 500 mg i metronidazol w dawce 400 mg co 8 godzin przez 10 dni (Casarin i in., 2012).
Pacjenci byli szczegółowo informowani o przyjmowaniu przepisanych leków.
Pacjenci byli monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania (przed terapią) oraz 3 i 6 miesięcy po terapii.
Podczas monitorowanych sesji oceniano higienę jamy ustnej i ponownie podkreślano zalecenia dotyczące pielęgnacji domowej.
Dodatkowo wszyscy badani byli wzywani co miesiąc na instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Lek: ultradźwiękowe oczyszczanie jamy ustnej w połączeniu z Amoksycyliną 500 + Metronidazolem 400 mg
Pacjenci byli leczeni w ramach jednej sesji oczyszczania przyzębia w znieczuleniu miejscowym przez 45 minut, przy użyciu instrumentu ultradźwiękowego#, z użyciem końcówek poddziąsłowych* i irygacji sterylnym roztworem soli fizjologicznej, przez tego samego operatora (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazylia) ).
Po oczyszczeniu rany wszystkim pacjentom przepisano amoksycylinę 500 mg i metronidazol 400 mg co 8 godzin przez 10 dni (Casarin i in., 2012).
Pacjenci byli szczegółowo informowani o przyjmowaniu przepisanych leków.
Pacjenci byli monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania (przed terapią) oraz 3 i 6 miesięcy po terapii.
Podczas monitorowanych sesji oceniano higienę jamy ustnej i ponownie podkreślano zalecenia dotyczące pielęgnacji domowej.
Dodatkowo wszyscy badani byli wzywani co miesiąc na instruktaż higieny jamy ustnej.
|
|
Eksperymentalny: Agresywne zapalenie przyzębia u osób niepalących
Pacjenci byli leczeni w ramach jednej sesji oczyszczania przyzębia w znieczuleniu miejscowym przez 45 minut, przy użyciu instrumentu ultradźwiękowego#, z użyciem końcówek poddziąsłowych* i irygacji sterylnym roztworem soli fizjologicznej, przez tego samego operatora (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazylia) ).
Po oczyszczeniu rany wszystkim pacjentom przepisano amoksycylinę 500 mg i metronidazol 400 mg co 8 godzin przez 10 dni (Casarin i in., 2012).
Pacjenci byli szczegółowo informowani o przyjmowaniu przepisanych leków.
Pacjenci byli monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania (przed terapią) oraz 3 i 6 miesięcy po terapii.
Podczas monitorowanych sesji oceniano higienę jamy ustnej i ponownie podkreślano zalecenia dotyczące pielęgnacji domowej.
Dodatkowo wszyscy badani byli wzywani co miesiąc na instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Lek: ultradźwiękowe oczyszczanie jamy ustnej w połączeniu z Amoksycyliną 500 + Metronidazolem 400 mg
Pacjenci byli leczeni w ramach jednej sesji oczyszczania przyzębia w znieczuleniu miejscowym przez 45 minut, przy użyciu instrumentu ultradźwiękowego#, z użyciem końcówek poddziąsłowych* i irygacji sterylnym roztworem soli fizjologicznej, przez tego samego operatora (MGC, Paulista University, São Paulo, Brazylia) ).
Po oczyszczeniu rany wszystkim pacjentom przepisano amoksycylinę 500 mg i metronidazol 400 mg co 8 godzin przez 10 dni (Casarin i in., 2012).
Pacjenci byli szczegółowo informowani o przyjmowaniu przepisanych leków.
Pacjenci byli monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania (przed terapią) oraz 3 i 6 miesięcy po terapii.
Podczas monitorowanych sesji oceniano higienę jamy ustnej i ponownie podkreślano zalecenia dotyczące pielęgnacji domowej.
Dodatkowo wszyscy badani byli wzywani co miesiąc na instruktaż higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL) zmienia się po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskazuje odległość między podstawą kieszonki dziąsłowej a połączeniem cementowo-szkliwnym, wykrywaną sondą periodontologiczną o długości 15 mm.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 088325/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .