En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AD-203
1 december 2020 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, icke-underlägsenhet, multicenter, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AD-203 hos patienter med akut eller kronisk gastrit
Detta är en multicenter, aktiv-kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AD-203 för att visa non-inferiority av AD-203 jämfört med Mucosta tab. hos patienter med akut eller kronisk gastrit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är över 20 år, under 75 år, män eller kvinnor
- Patienter som diagnostiserats med akut eller kronisk gastrit genom gastroskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som är omöjliga att få gastroskopi
- Patienter som tar andra prövningsläkemedel eller deltar i andra kliniska studier 3 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD-203
|
AD-203 administreras två gånger dagligen under två veckor
|
|
Aktiv komparator: Mucosta tab.
|
Mucosta tab.
administreras tre gånger dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En procentandel av försökspersonerna visade förbättring av magerosion genom endoskopin.
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdera förbättringsgraden för "Mycket mycket förbättrad" och "Mycket förbättrad" för försökspersoner med magerosion. Definitionen av "mycket förbättrad" är de försökspersoner som visade poängen ändrade från 4 till 1 eller från 3 till 1. Och "Mycket förbättrad" betyder att försökspersonen visade poängen ändrad från 4 till 2 eller från 2 till 1. |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JongJae Park, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-203P3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .